LEADLESS II IDE-studien for Aveir VR Leadless Pacemaker System
18. mai 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
LEADLESS II IDE-studien (fase II): En sikkerhet og effektivitetsprøve for et blyløst pacemakersystem
Prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, internasjonal klinisk studie er designet for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til Aveir LP-systemet i en pasientpopulasjon indisert for en VVI(R)-pacemaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1276
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kinsgston General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Québec, Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- The Heart Center PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90803
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Premier Cardiology Inc
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists PA
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30306
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Forente stater, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- St. Elizabeth Medical Center - South Unit
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Ocean Township, New Jersey, Forente stater, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Cone Health Medical Group HeartCare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
- Wellspan Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- CHRU Albert Michallon
-
Marseille, Frankrike
- Hopital d'adulte de la Timone
-
Rennes, Frankrike
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
Zwolle, Nederland
- Isala - ZWolle
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 6080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonen må ha en av de kliniske indikasjonene før implantering av enheten i samsvar med retningslinjene for Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC enkeltkammer pacing, inkludert:
- Kronisk og/eller permanent atrieflimmer med 2° eller 3° AV eller bifascikulær grenblokk (BBB-blokk), inkludert langsomme ventrikkelfrekvenser (med eller uten medisiner) assosiert med atrieflimmer; eller
- Normal sinusrytme med 2° eller 3° AV- eller BBB-blokk og lavt fysisk aktivitetsnivå eller kort forventet levetid (men minst ett år); eller
- Sinusbradykardi med sjeldne pauser eller uforklarlig synkope med EP-funn; og
- Personen er ≥18 år gammel; og
- Emnet har en forventet levetid på minst ett år; og
- Forsøkspersonen er ikke registrert i en annen klinisk undersøkelse; og
- Subjektet er villig til å overholde kliniske undersøkelsesprosedyrer og godtar å returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk, tester og eksamener; og
- Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt et signert skriftlig informert samtykke, godkjent av IRB/EC; og
- Forsøkspersonen er ikke gravid og planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kjent pacemakersyndrom, har retrograd VA-ledning eller lider av et fall i arterielt blodtrykk med begynnelsen av ventrikulær pacing; eller
- Personen er allergisk eller overfølsom overfor < 1 mg deksametasonnatriumfosfat (DSP);
- Forsøkspersonen har en mekanisk trikuspidalklaffprotese; eller
- Personen har allerede eksisterende endokardial pacing eller defibrilleringsledninger; eller
- Personen har nåværende implantasjon av enten konvensjonell eller subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet; eller
- Personen har et implantert vena cava-filter; eller
- Forsøkspersonen har tegn på trombose i en av venene som brukes for tilgang under prosedyren; eller
- Personen hadde nylig kardiovaskulær eller perifer vaskulær kirurgi innen 30 dager etter registrering; eller
- Forsøkspersonen har en implantert ledningsfri pacemaker eller
- Personen blir implantert med en elektrisk aktiv implanterbar medisinsk enhet med stimuleringsevner (som nevrologiske eller hjertestimulatorer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aveir VR Leadless Pacemaker
VVIR pacing
|
Pasienter vil gjennomgå et forsøk på å implantere en blyfri pacemaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Complication-Free Rate (CFR)
Tidsramme: 6 weeks
|
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation.
Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded.
Percentage of participants free from complications are reported
|
6 weeks
|
|
Complication-Free Rate (CFR)
Tidsramme: 12 months
|
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation.
Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded.
The complication free rate reported describes the Kaplan-Meier estimate of the percentage of patients that had no complications at the given time point.
|
12 months
|
|
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Tidsramme: 6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
|
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
|
6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
|
|
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Tidsramme: 12 months
|
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes at 12-Month post-implant visit, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appropriate and Proportional Rate Response During Graded Exercise Testing
Tidsramme: 3 month follow up
|
Temperature-based rate response feature was evaluated to determine whether an appropriate and proportional rate response was achieved during maximal effort graded treadmill exercise testing protocol (CAEP).
Subjects were asked to perform a six-minute walk test to identify optimal sensor parameters prior to conducting a CAEP test.
Exercise test data provide an estimate of the slope of the normalized increase in sensor-indicated rate versus normalized workload for each subject.
Normalizing a variable eliminates the unit.
Since both axes are normalized, there is no unit of measure.
The vertical axis is derived from the difference of the sensor indicated rate at each exercise stage and the base rate, divided by the difference of the age-predicted maximum heart rate and base rate.
Values on the horizontal axis are derived from the difference in the workload at each exercise stage and resting workload, divided by the difference of the maximum achieved workload and resting workload.
|
3 month follow up
|
|
Survival Rate of Patients Implanted With the Nanostim Leadless Pacemaker
Tidsramme: 2 years
|
All-Cause Mortality through 2 years among subjects implanted with the Nanostim Leadless Pacemaker.
The Nanostim Leadless Pacemaker is functionally similar to the Aveir VR Leadless Pacemaker, and was evaluated in The LEADLESS II IDE Study (Phase I) - NCT02030418.
For detailed demographic and study information including adverse events, refer to NCT02030418
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nicole Harbert, Abbott
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .