A LEADLESS II IDE tanulmány az Aveir VR Leadless pacemaker rendszerhez
2026. május 18. frissítette: Abbott Medical Devices
A LEADLESS II IDE tanulmány (II. fázis): Biztonsági és hatékonysági próba a Leadless pacemaker rendszerhez
prospektív, nem randomizált, többközpontú, nemzetközi klinikai vizsgálat célja, hogy megerősítse az Aveir LP rendszer biztonságosságát és hatékonyságát a VVI(R) pacemakerre javasolt alanyok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1276
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- The Heart Center PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90803
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Premier Cardiology Inc
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists PA
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30306
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- St. Elizabeth Medical Center - South Unit
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Ocean Township, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Cone Health Medical Group HeartCare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
- Wellspan Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- CHRU Albert Michallon
-
Marseille, Franciaország
- Hopital d'adulte de la Timone
-
Rennes, Franciaország
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
Zwolle, Hollandia
- Isala - ZWolle
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kinsgston General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Québec, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 6080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak rendelkeznie kell az egyik klinikai javallattal az eszköz beültetése előtt a Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC egykamrás ingerlési irányelveinek megfelelően, beleértve:
- Krónikus és/vagy tartós pitvarfibrilláció 2°-os vagy 3°-os AV-vel vagy bifascicularis köteg elágazás blokkjával (BBB-blokk), beleértve a pitvarfibrillációhoz társuló lassú kamrai frekvenciát (gyógyszerrel vagy anélkül); vagy
- Normál szinuszritmus 2°-os vagy 3°-os AV- vagy BBB-blokkolással és alacsony szintű fizikai aktivitással vagy rövid várható élettartammal (de legalább egy év); vagy
- Sinus bradycardia ritka szünetekkel vagy megmagyarázhatatlan syncope EP-leletekkel; és
- Az alany ≥18 éves; és
- Az alany várható élettartama legalább egy év; és
- Az alany nem szerepel másik klinikai vizsgálatban; és
- Az alany hajlandó betartani a klinikai vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik, hogy minden szükséges utóellenőrző látogatásra, tesztre és vizsgára visszatér; és
- Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adott, amelyet az IRB/EC hagyott jóvá; és
- Az alany nem terhes, és nem tervez teherbe esni a vizsgálat ideje alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany ismert szívritmus-szabályozó-szindrómában szenved, retrográd VA vezetése van, vagy artériás vérnyomásesésben szenved a kamrai ingerlés kezdetekor; vagy
- Az alany allergiás vagy túlérzékeny < 1 mg dexametazon-nátrium-foszfátra (DSP);
- Az alanynak mechanikus tricuspidalis billentyűprotézise van; vagy
- Az alany már rendelkezik endokardiális ingerlő- vagy defibrillációs vezetékekkel; vagy
- Az alanynak jelenleg hagyományos vagy szubkután beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) készülék van beültetve; vagy
- Az alanynak beültetett vena cava szűrője van; vagy
- Az alanynak trombózisra utaló jele van az eljárás során a hozzáféréshez használt egyik vénában; vagy
- Az alany nemrégiben szív- és érrendszeri vagy perifériás érműtéten esett át a felvételt követő 30 napon belül; vagy
- Az alany beültetett vezeték nélküli szívritmus-szabályozóval rendelkezik, ill
- Az alanyba elektromosan aktív beültethető orvosi eszközt ültetnek be, amely stimulációs képességgel rendelkezik (például neurológiai vagy szívstimulátorok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aveir VR vezető nélküli pacemaker
VVIR ingerlés
|
A betegek ólommentes pacemaker-beültetést kísérelnek meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Complication-Free Rate (CFR)
Időkeret: 6 weeks
|
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation.
Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded.
Percentage of participants free from complications are reported
|
6 weeks
|
|
Complication-Free Rate (CFR)
Időkeret: 12 months
|
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation.
Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded.
The complication free rate reported describes the Kaplan-Meier estimate of the percentage of patients that had no complications at the given time point.
|
12 months
|
|
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Időkeret: 6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
|
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
|
6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
|
|
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Időkeret: 12 months
|
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes at 12-Month post-implant visit, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Appropriate and Proportional Rate Response During Graded Exercise Testing
Időkeret: 3 month follow up
|
Temperature-based rate response feature was evaluated to determine whether an appropriate and proportional rate response was achieved during maximal effort graded treadmill exercise testing protocol (CAEP).
Subjects were asked to perform a six-minute walk test to identify optimal sensor parameters prior to conducting a CAEP test.
Exercise test data provide an estimate of the slope of the normalized increase in sensor-indicated rate versus normalized workload for each subject.
Normalizing a variable eliminates the unit.
Since both axes are normalized, there is no unit of measure.
The vertical axis is derived from the difference of the sensor indicated rate at each exercise stage and the base rate, divided by the difference of the age-predicted maximum heart rate and base rate.
Values on the horizontal axis are derived from the difference in the workload at each exercise stage and resting workload, divided by the difference of the maximum achieved workload and resting workload.
|
3 month follow up
|
|
Survival Rate of Patients Implanted With the Nanostim Leadless Pacemaker
Időkeret: 2 years
|
All-Cause Mortality through 2 years among subjects implanted with the Nanostim Leadless Pacemaker.
The Nanostim Leadless Pacemaker is functionally similar to the Aveir VR Leadless Pacemaker, and was evaluated in The LEADLESS II IDE Study (Phase I) - NCT02030418.
For detailed demographic and study information including adverse events, refer to NCT02030418
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicole Harbert, Abbott
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10355
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .