Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LEADLESS II IDE tanulmány az Aveir VR Leadless pacemaker rendszerhez

2022. december 16. frissítette: Abbott Medical Devices

A LEADLESS II IDE tanulmány (II. fázis): Biztonsági és hatékonysági próba a Leadless pacemaker rendszerhez

prospektív, nem randomizált, többközpontú, nemzetközi klinikai vizsgálat célja, hogy megerősítse az Aveir LP rendszer biztonságosságát és hatékonyságát a VVI(R) pacemakerre javasolt alanyok körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

326

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Praha, Csehország, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Brompton Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • The Heart Center PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90803
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Premier Cardiology Inc
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists PA
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Cone Health Medical Group Heartcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
        • WellSpan Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • CHRU Albert Michallon
      • Marseille, Franciaország
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Rennes, Franciaország
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala - Zwolle
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 6080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak rendelkeznie kell az egyik klinikai javallattal az eszköz beültetése előtt a Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC egykamrás ingerlési irányelveinek megfelelően, beleértve:

    • Krónikus és/vagy tartós pitvarfibrilláció 2°-os vagy 3°-os AV-vel vagy bifascicularis köteg elágazás blokkjával (BBB-blokk), beleértve a pitvarfibrillációhoz társuló lassú kamrai frekvenciát (gyógyszerrel vagy anélkül); vagy
    • Normál szinuszritmus 2°-os vagy 3°-os AV- vagy BBB-blokkolással és alacsony szintű fizikai aktivitással vagy rövid várható élettartammal (de legalább egy év); vagy
    • Sinus bradycardia ritka szünetekkel vagy megmagyarázhatatlan syncope EP-leletekkel; és
  2. Az alany ≥18 éves; és
  3. Az alany várható élettartama legalább egy év; és
  4. Az alany nem szerepel másik klinikai vizsgálatban; és
  5. Az alany hajlandó betartani a klinikai vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik, hogy minden szükséges utóellenőrző látogatásra, tesztre és vizsgára visszatér; és
  6. Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adott, amelyet az IRB/EC hagyott jóvá; és
  7. Az alany nem terhes, és nem tervez teherbe esni a vizsgálat ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany ismert szívritmus-szabályozó-szindrómában szenved, retrográd VA vezetése van, vagy artériás vérnyomásesésben szenved a kamrai ingerlés kezdetekor; vagy
  2. Az alany allergiás vagy túlérzékeny < 1 mg dexametazon-nátrium-foszfátra (DSP);
  3. Az alanynak mechanikus tricuspidalis billentyűprotézise van; vagy
  4. Az alany már rendelkezik endokardiális ingerlő- vagy defibrillációs vezetékekkel; vagy
  5. Az alanynak jelenleg hagyományos vagy szubkután beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) készülék van beültetve; vagy
  6. Az alanynak beültetett vena cava szűrője van; vagy
  7. Az alanynak trombózisra utaló jele van az eljárás során a hozzáféréshez használt egyik vénában; vagy
  8. Az alany nemrégiben szív- és érrendszeri vagy perifériás érműtéten esett át a felvételt követő 30 napon belül; vagy
  9. Az alany beültetett vezeték nélküli szívritmus-szabályozóval rendelkezik, ill
  10. Az alanyba elektromosan aktív beültethető orvosi eszközt ültetnek be, amely stimulációs képességgel rendelkezik (például neurológiai vagy szívstimulátorok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aveir VR vezető nélküli pacemaker
VVIR ingerlés
Eszköz: Aveir VR vezeték nélküli pacemaker rendszer
A betegek ólommentes pacemaker-beültetést kísérelnek meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Komplikációmentes ár
Időkeret: 6 hét
6 hét
Komplikációmentes ár
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az ingerküszöbök és az R-hullám amplitúdói a terápiás tartományon belül
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az ingerküszöbök és az R-hullám amplitúdói a terápiás tartományon belül
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megfelelő és arányos válaszreakció fokozatos terhelési teszt során
Időkeret: 3 hónapos követés
3 hónapos követés
A Nanostim Leadless Pacemakerrel beültetett betegek túlélési aránya
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJM-CIP-10226

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aveir VR vezeték nélküli pacemaker rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel