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El estudio LEADLESS II IDE para el sistema de marcapasos sin cables Aveir VR

18 de mayo de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices

El estudio LEADLESS II IDE (Fase II): una prueba de seguridad y eficacia para un sistema de marcapasos sin cables

Un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico e internacional está diseñado para confirmar la seguridad y eficacia del sistema Aveir LP en una población de sujetos indicados para un marcapasos VVI(R).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1276

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • España
      • Badajoz, España, 6080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • The Heart Center PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90803
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Premier Cardiology Inc
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Health Medical Group HeartCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • Wellspan Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • CHRU Albert Michallon
      • Marseille, Francia
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Rennes, Francia
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala - ZWolle
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener una de las indicaciones clínicas antes del implante del dispositivo de conformidad con las pautas de estimulación monocameral de Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC, que incluyen:

    • Fibrilación auricular crónica y/o permanente con bloqueo de rama bifascicular o AV de 2° o 3° (bloqueo BBB), incluidas frecuencias ventriculares lentas (con o sin medicación) asociadas con fibrilación auricular; o
    • Ritmo sinusal normal con bloqueo AV o BBB de 2° o 3° y un bajo nivel de actividad física o expectativa de vida corta (pero al menos un año); o
    • Bradicardia sinusal con pausas infrecuentes o síncope inexplicable con hallazgos en EP; y
  2. El sujeto tiene ≥18 años de edad; y
  3. El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos un año; y
  4. El sujeto no está inscrito en otra investigación clínica; y
  5. El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos de investigación clínica y acepta regresar para todas las visitas de seguimiento, pruebas y exámenes requeridos; y
  6. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito firmado, aprobado por el IRB/EC; y
  7. El sujeto no está embarazada y no planea quedar embarazada durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un síndrome de marcapasos conocido, tiene una conducción AV retrógrada o sufre una caída en la presión sanguínea arterial con el inicio de la estimulación ventricular; o
  2. El sujeto es alérgico o hipersensible a < 1 mg de fosfato sódico de dexametasona (DSP);
  3. El sujeto tiene una prótesis de válvula tricúspide mecánica; o
  4. El sujeto tiene un marcapasos endocárdico preexistente o cables de desfibrilación; o
  5. El sujeto tiene un implante actual de un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) convencional o subcutáneo o un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT); o
  6. El sujeto tiene un filtro de vena cava implantado; o
  7. El sujeto tiene evidencia de trombosis en una de las venas utilizadas para el acceso durante el procedimiento; o
  8. El sujeto se sometió a una cirugía vascular periférica o cardiovascular reciente dentro de los 30 días posteriores a la inscripción; o
  9. El sujeto tiene un marcapasos cardíaco sin cables implantado o
  10. Al sujeto se le implanta un dispositivo médico implantable eléctricamente activo con capacidades de estimulación (como estimuladores neurológicos o cardíacos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Marcapasos sin cables Aveir VR
Estimulación VVIR
Dispositivo: Sistema de marcapasos sin cables Aveir VR
Los pacientes se someterán a un intento de implante de marcapasos sin cables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complication-Free Rate (CFR)
Periodo de tiempo: 6 weeks
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation. Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded. Percentage of participants free from complications are reported
6 weeks
Complication-Free Rate (CFR)
Periodo de tiempo: 12 months
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation. Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded. The complication free rate reported describes the Kaplan-Meier estimate of the percentage of patients that had no complications at the given time point.
12 months
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Periodo de tiempo: 6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Periodo de tiempo: 12 months
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes at 12-Month post-implant visit, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Appropriate and Proportional Rate Response During Graded Exercise Testing
Periodo de tiempo: 3 month follow up
Temperature-based rate response feature was evaluated to determine whether an appropriate and proportional rate response was achieved during maximal effort graded treadmill exercise testing protocol (CAEP). Subjects were asked to perform a six-minute walk test to identify optimal sensor parameters prior to conducting a CAEP test. Exercise test data provide an estimate of the slope of the normalized increase in sensor-indicated rate versus normalized workload for each subject. Normalizing a variable eliminates the unit. Since both axes are normalized, there is no unit of measure. The vertical axis is derived from the difference of the sensor indicated rate at each exercise stage and the base rate, divided by the difference of the age-predicted maximum heart rate and base rate. Values on the horizontal axis are derived from the difference in the workload at each exercise stage and resting workload, divided by the difference of the maximum achieved workload and resting workload.
3 month follow up
Survival Rate of Patients Implanted With the Nanostim Leadless Pacemaker
Periodo de tiempo: 2 years
All-Cause Mortality through 2 years among subjects implanted with the Nanostim Leadless Pacemaker. The Nanostim Leadless Pacemaker is functionally similar to the Aveir VR Leadless Pacemaker, and was evaluated in The LEADLESS II IDE Study (Phase I) - NCT02030418. For detailed demographic and study information including adverse events, refer to NCT02030418
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Nicole Harbert, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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