Aveir VR 무연 페이스메이커 시스템에 대한 LEADLESS II IDE 연구
2026년 5월 18일 업데이트: Abbott Medical Devices
LEADLESS II IDE 연구(2단계): 무연 심장박동기 시스템의 안전성 및 유효성 시험
전향적, 비무작위, 다기관, 국제 임상 연구는 VVI(R) 심박조율기에 대해 표시된 피험자 모집단에서 Aveir LP 시스템의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1276
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
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Zwolle, 네덜란드
- Isala - ZWolle
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- The Heart Center PC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health
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-
California
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Long Beach, California, 미국, 90803
- University of Southern California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Premier Cardiology Inc
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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-
Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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-
Florida
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Naples, Florida, 미국, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists PA
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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-
Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30306
- Piedmont Athens Regional Medical Center
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Rome, Georgia, 미국, 30165
- Redmond Regional Medical Center
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Medical Center - South Unit
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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New Jersey
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Ocean Township, New Jersey, 미국, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Cone Health Medical Group HeartCare
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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York, Pennsylvania, 미국, 17405
- WellSpan Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Badajoz, 스페인, 6080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital
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Milan, 이탈리아
- Centro Cardiologico Monzino
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Prague, 체코, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Foothills Medical Centre
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kinsgston General Hospital
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Newmarket, Ontario, 캐나다
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Québec, Quebec, 캐나다
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
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Grenoble, 프랑스
- CHRU Albert Michallon
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Marseille, 프랑스
- Hopital d'adulte de la Timone
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Rennes, 프랑스
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC 단일 챔버 페이싱 지침을 준수하는 장치 이식 전에 다음과 같은 임상 적응증 중 하나가 있어야 합니다.
- 심방 세동과 관련된 느린 심실 박동수(약물 사용 또는 사용 안 함)를 포함하여 2° 또는 3° AV 또는 BBB 블록(bifascicular bundle branch block)을 동반한 만성 및/또는 영구 심방 세동; 또는
- 2° 또는 3° AV 또는 BBB 차단 및 낮은 수준의 신체 활동 또는 짧은 예상 수명(그러나 최소 1년)을 동반한 정상 동리듬; 또는
- 간헐적인 정지 또는 EP 소견과 함께 설명되지 않는 실신을 동반한 부비동 서맥; 그리고
- 피험자는 18세 이상입니다. 그리고
- 피험자의 기대 수명은 최소 1년입니다. 그리고
- 피험자는 다른 임상 조사에 등록되지 않았습니다. 그리고
- 피험자는 임상 조사 절차를 기꺼이 준수하고 필요한 모든 후속 방문, 테스트 및 시험을 위해 돌아올 것에 동의합니다. 그리고
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 IRB/EC가 승인한 서명된 사전 동의서를 제공했습니다. 그리고
- 피험자는 임신하지 않았으며 연구 과정 동안 임신할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 박동조율기 증후군이 있거나, 역행성 VA 전도가 있거나, 심실 조율 시작과 함께 동맥 혈압 강하를 겪고 있습니다. 또는
- 피험자는 덱사메타손 인산나트륨(DSP) 1mg 미만에 알레르기 또는 과민성입니다.
- 피험자는 기계식 삼첨판 의족을 가지고 있습니다. 또는
- 피험자는 기존의 심내막 페이싱 또는 제세동 리드를 가지고 있습니다. 또는
- 피험자는 현재 기존 또는 피하 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 장치를 이식받았습니다. 또는
- 피험자는 대정맥 필터를 이식받았습니다. 또는
- 피험자는 시술 중 접근에 사용된 정맥 중 하나에서 혈전증의 증거가 있습니다. 또는
- 피험자는 등록 30일 이내에 최근 심혈관 또는 말초 혈관 수술을 받았습니다. 또는
- 피험자가 무연 심장 박동기를 이식했거나
- 대상에게 자극 기능이 있는 전기 활성 이식형 의료 기기(예: 신경 또는 심장 자극기)를 이식했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aveir VR 무연 페이스메이커
VVIR 페이싱
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환자는 무연 심장 박동기 이식을 시도하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Complication-Free Rate (CFR)
기간: 6 weeks
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Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation.
Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded.
Percentage of participants free from complications are reported
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6 weeks
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Complication-Free Rate (CFR)
기간: 12 months
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Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation.
Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded.
The complication free rate reported describes the Kaplan-Meier estimate of the percentage of patients that had no complications at the given time point.
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12 months
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Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
기간: 6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
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Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
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6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
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Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
기간: 12 months
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Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes at 12-Month post-implant visit, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Appropriate and Proportional Rate Response During Graded Exercise Testing
기간: 3 month follow up
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Temperature-based rate response feature was evaluated to determine whether an appropriate and proportional rate response was achieved during maximal effort graded treadmill exercise testing protocol (CAEP).
Subjects were asked to perform a six-minute walk test to identify optimal sensor parameters prior to conducting a CAEP test.
Exercise test data provide an estimate of the slope of the normalized increase in sensor-indicated rate versus normalized workload for each subject.
Normalizing a variable eliminates the unit.
Since both axes are normalized, there is no unit of measure.
The vertical axis is derived from the difference of the sensor indicated rate at each exercise stage and the base rate, divided by the difference of the age-predicted maximum heart rate and base rate.
Values on the horizontal axis are derived from the difference in the workload at each exercise stage and resting workload, divided by the difference of the maximum achieved workload and resting workload.
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3 month follow up
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Survival Rate of Patients Implanted With the Nanostim Leadless Pacemaker
기간: 2 years
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All-Cause Mortality through 2 years among subjects implanted with the Nanostim Leadless Pacemaker.
The Nanostim Leadless Pacemaker is functionally similar to the Aveir VR Leadless Pacemaker, and was evaluated in The LEADLESS II IDE Study (Phase I) - NCT02030418.
For detailed demographic and study information including adverse events, refer to NCT02030418
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicole Harbert, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Aveir VR 무연 심장박동기 시스템에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로빈맥, 심실 | 부정맥, 심실미국, 스페인, 이탈리아, 영국, 네덜란드, 프랑스, 체코, 오스트리아, 캐나다
-
University of California, San Francisco완전한