L'étude LEADLESS II IDE pour le système de stimulateur cardiaque sans sonde Aveir VR
18 mai 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'étude LEADLESS II IDE (Phase II) : un essai d'innocuité et d'efficacité pour un système de stimulateur cardiaque sans sonde
étude clinique prospective, non randomisée, multicentrique et internationale est conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité du système Aveir LP dans une population de sujets indiquée pour un stimulateur cardiaque VVI(R).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1276
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada
- Kinsgston General Hospital
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Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Québec, Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
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Badajoz, Espagne, 6080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Grenoble, France
- CHRU Albert Michallon
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Marseille, France
- Hopital d'adulte de la Timone
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Rennes, France
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Milan, Italie
- Centro Cardiologico Monzino
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala - ZWolle
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London, Royaume-Uni
- Royal Brompton Hospital
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Prague, Tchéquie, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- The Heart Center PC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Honor Health
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90803
- University of Southern California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Premier Cardiology Inc
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists PA
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30306
- Piedmont Athens Regional Medical Center
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Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Redmond Regional Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- St. Elizabeth Medical Center - South Unit
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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New Jersey
-
Ocean Township, New Jersey, États-Unis, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Cone Health Medical Group HeartCare
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- Wellspan Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit avoir l'une des indications cliniques avant l'implantation du dispositif conformément aux directives de stimulation à chambre unique de Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC, notamment :
- Fibrillation auriculaire chronique et/ou permanente avec 2° ou 3° AV ou bloc de branche bifasciculaire (bloc BBB), y compris des fréquences ventriculaires lentes (avec ou sans médicament) associées à la fibrillation auriculaire ; ou alors
- Rythme sinusal normal avec 2° ou 3° bloc AV ou BBB et un faible niveau d'activité physique ou une espérance de vie courte (mais au moins un an) ; ou alors
- Bradycardie sinusale avec pauses peu fréquentes ou syncope inexpliquée avec signes d'EP ; et
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans ; et
- Le sujet a une espérance de vie d'au moins un an ; et
- Le sujet n'est pas inscrit à une autre investigation clinique ; et
- Le sujet est prêt à se conformer aux procédures d'investigation clinique et accepte de revenir pour toutes les visites de suivi, tests et examens requis ; et
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit signé, approuvé par l'IRB/CE ; et
- Le sujet n'est pas enceinte et ne prévoit pas de tomber enceinte au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un syndrome de stimulateur cardiaque connu, a une conduction VA rétrograde ou souffre d'une chute de la pression artérielle avec le début de la stimulation ventriculaire ; ou alors
- Le sujet est allergique ou hypersensible à < 1 mg de phosphate de dexaméthasone sodique (DSP) ;
- Le sujet a une prothèse de valve tricuspide mécanique ; ou alors
- Le sujet a une stimulation endocardique préexistante ou des sondes de défibrillation ; ou alors
- Le sujet a une implantation actuelle d'un défibrillateur automatique implantable conventionnel ou sous-cutané (ICD) ou d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT); ou alors
- Le sujet a un filtre de veine cave implanté ; ou alors
- Le sujet présente des signes de thrombose dans l'une des veines utilisées pour l'accès pendant la procédure ; ou alors
- Le sujet a subi une chirurgie cardiovasculaire ou vasculaire périphérique récente dans les 30 jours suivant l'inscription ; ou alors
- Le sujet a un stimulateur cardiaque sans fil implanté ou
- Le sujet est implanté avec un dispositif médical implantable électriquement actif avec des capacités de stimulation (tels que des stimulateurs neurologiques ou cardiaques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulateur cardiaque sans fil Aveir VR
Stimulation VVIR
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Les patients subiront une tentative d'implantation d'un stimulateur cardiaque sans plomb
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication-Free Rate (CFR)
Délai: 6 weeks
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Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation.
Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded.
Percentage of participants free from complications are reported
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6 weeks
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Complication-Free Rate (CFR)
Délai: 12 months
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Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation.
Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded.
The complication free rate reported describes the Kaplan-Meier estimate of the percentage of patients that had no complications at the given time point.
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12 months
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Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Délai: 6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
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Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
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6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
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Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Délai: 12 months
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Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes at 12-Month post-implant visit, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Appropriate and Proportional Rate Response During Graded Exercise Testing
Délai: 3 month follow up
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Temperature-based rate response feature was evaluated to determine whether an appropriate and proportional rate response was achieved during maximal effort graded treadmill exercise testing protocol (CAEP).
Subjects were asked to perform a six-minute walk test to identify optimal sensor parameters prior to conducting a CAEP test.
Exercise test data provide an estimate of the slope of the normalized increase in sensor-indicated rate versus normalized workload for each subject.
Normalizing a variable eliminates the unit.
Since both axes are normalized, there is no unit of measure.
The vertical axis is derived from the difference of the sensor indicated rate at each exercise stage and the base rate, divided by the difference of the age-predicted maximum heart rate and base rate.
Values on the horizontal axis are derived from the difference in the workload at each exercise stage and resting workload, divided by the difference of the maximum achieved workload and resting workload.
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3 month follow up
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Survival Rate of Patients Implanted With the Nanostim Leadless Pacemaker
Délai: 2 years
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All-Cause Mortality through 2 years among subjects implanted with the Nanostim Leadless Pacemaker.
The Nanostim Leadless Pacemaker is functionally similar to the Aveir VR Leadless Pacemaker, and was evaluated in The LEADLESS II IDE Study (Phase I) - NCT02030418.
For detailed demographic and study information including adverse events, refer to NCT02030418
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicole Harbert, Abbott
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Première publication (Réel)
23 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10355
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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