L'étude LEADLESS II IDE pour le système de stimulateur cardiaque sans sonde Aveir VR
16 décembre 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'étude LEADLESS II IDE (Phase II) : un essai d'innocuité et d'efficacité pour un système de stimulateur cardiaque sans sonde
étude clinique prospective, non randomisée, multicentrique et internationale est conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité du système Aveir LP dans une population de sujets indiquée pour un stimulateur cardiaque VVI(R).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
326
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada
- Kinsgston General Hospital
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Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Québec, Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
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Badajoz, Espagne, 6080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Grenoble, France
- CHRU Albert Michallon
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Marseille, France
- Hopital d'adulte de la Timone
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Rennes, France
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Milano, Italie
- Centro Cardiologico Monzino
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala - Zwolle
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London, Royaume-Uni
- Royal Brompton Hospital
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-
Praha, Tchéquie, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- The Heart Center PC
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Honor Health
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90803
- University of Southern California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Premier Cardiology Inc
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists PA
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30306
- Piedmont Athens Regional Medical Center
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Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Redmond Regional Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- St. Elizabeth Medical Center - South Unit
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Ocean Township, New Jersey, États-Unis, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
-
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Cone Health Medical Group Heartcare
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- Wellspan Health
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist University Hospital
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-
Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit avoir l'une des indications cliniques avant l'implantation du dispositif conformément aux directives de stimulation à chambre unique de Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC, notamment :
- Fibrillation auriculaire chronique et/ou permanente avec 2° ou 3° AV ou bloc de branche bifasciculaire (bloc BBB), y compris des fréquences ventriculaires lentes (avec ou sans médicament) associées à la fibrillation auriculaire ; ou alors
- Rythme sinusal normal avec 2° ou 3° bloc AV ou BBB et un faible niveau d'activité physique ou une espérance de vie courte (mais au moins un an) ; ou alors
- Bradycardie sinusale avec pauses peu fréquentes ou syncope inexpliquée avec signes d'EP ; et
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans ; et
- Le sujet a une espérance de vie d'au moins un an ; et
- Le sujet n'est pas inscrit à une autre investigation clinique ; et
- Le sujet est prêt à se conformer aux procédures d'investigation clinique et accepte de revenir pour toutes les visites de suivi, tests et examens requis ; et
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit signé, approuvé par l'IRB/CE ; et
- Le sujet n'est pas enceinte et ne prévoit pas de tomber enceinte au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un syndrome de stimulateur cardiaque connu, a une conduction VA rétrograde ou souffre d'une chute de la pression artérielle avec le début de la stimulation ventriculaire ; ou alors
- Le sujet est allergique ou hypersensible à < 1 mg de phosphate de dexaméthasone sodique (DSP) ;
- Le sujet a une prothèse de valve tricuspide mécanique ; ou alors
- Le sujet a une stimulation endocardique préexistante ou des sondes de défibrillation ; ou alors
- Le sujet a une implantation actuelle d'un défibrillateur automatique implantable conventionnel ou sous-cutané (ICD) ou d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT); ou alors
- Le sujet a un filtre de veine cave implanté ; ou alors
- Le sujet présente des signes de thrombose dans l'une des veines utilisées pour l'accès pendant la procédure ; ou alors
- Le sujet a subi une chirurgie cardiovasculaire ou vasculaire périphérique récente dans les 30 jours suivant l'inscription ; ou alors
- Le sujet a un stimulateur cardiaque sans fil implanté ou
- Le sujet est implanté avec un dispositif médical implantable électriquement actif avec des capacités de stimulation (tels que des stimulateurs neurologiques ou cardiaques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulateur cardiaque sans fil Aveir VR
Stimulation VVIR
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Les patients subiront une tentative d'implantation d'un stimulateur cardiaque sans plomb
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux sans complication
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Taux sans complication
Délai: 12 mois
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12 mois
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Seuils de stimulation et amplitudes des ondes R dans la plage thérapeutique
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
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Seuils de stimulation et amplitudes des ondes R dans la plage thérapeutique
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse approprié et proportionnel lors des tests d'effort gradués
Délai: Suivi de 3 mois
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Suivi de 3 mois
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Taux de survie des patients implantés avec le stimulateur cardiaque sans sonde Nanostim
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Première publication (Réel)
23 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CIP-10226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Système de stimulateur cardiaque sans fil Aveir VR
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