此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Aveir VR 无引线起搏器系统的 LEADLESS II IDE 研究

2026年5月18日 更新者：Abbott Medical Devices

LEADLESS II IDE 研究（第二阶段）：无引线起搏器系统的安全性和有效性试验

前瞻性、非随机、多中心、国际临床研究旨在确认 Aveir LP 系统在适用于 VVI(R) 起搏器的受试者人群中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1276

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket、Ontario、加拿大
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Québec、Quebec、加拿大
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
  • 意大利
      • Milan、意大利
        • Centro Cardiologico Monzino
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、150 30
        • Na Homolce Hospital
  • 法国
      • Grenoble、法国
        • CHRU Albert Michallon
      • Marseille、法国
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Rennes、法国
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • The Heart Center PC
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Honor Health
    • California
      • Long Beach、California、美国、90803
        • University of Southern California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Premier Cardiology Inc
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples、Florida、美国、34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists PA
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Ocean Township、New Jersey、美国、07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Cone Health Medical Group HeartCare
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • Wellspan Health
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • 英国
      • London、英国
        • Royal Brompton Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
      • Zwolle、荷兰
        • Isala - ZWolle
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、6080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据 Medicare、ACC/AHA/HRS/ESC 单腔起搏指南，受试者在植入设备之前必须具有临床适应症之一，包括：

    • 伴有 2° 或 3° AV 或双分支束支传导阻滞（BBB 阻滞）的慢性和/或永久性心房颤动，包括与心房颤动相关的慢心室率（有或没有药物治疗）；要么
    • 正常窦性心律伴 2° 或 3° AV 或 BBB 传导阻滞，体力活动水平低或预期寿命短（但至少一年）；要么
    • 窦性心动过缓伴偶发停搏或不明原因的晕厥伴 EP 结果；和
  2. 受试者年满 18 岁；和
  3. 受试者的预期寿命至少为一年；和
  4. 受试者未参加另一项临床研究；和
  5. 受试者愿意遵守临床调查程序并同意返回进行所有必要的后续访问、测试和检查；和
  6. 受试者已被告知研究的性质，同意其规定并提供经 IRB/EC 批准的签署的书面知情同意书；和
  7. 受试者没有怀孕并且不打算在研究过程中怀孕。

排除标准：

  1. 受试者已知起搏器综合征，有逆行 VA 传导，或心室起搏开始时动脉血压下降；要么
  2. 受试者对 < 1 mg 地塞米松磷酸钠 (DSP) 过敏或过敏；
  3. 受试者有机械三尖瓣假体；要么
  4. 受试者有预先存在的心内膜起搏或除颤导线；要么
  5. 受试者目前植入了传统或皮下植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗 (CRT) 装置；要么
  6. 对象植入了腔静脉滤器；要么
  7. 受试者在手术过程中用于进入的静脉之一有血栓形成的证据；要么
  8. 受试者在入组后 30 天内最近进行过心血管或外周血管手术；要么
  9. 受试者植入了无引线心脏起搏器或
  10. 受试者被植入具有刺激功能的电激活植入式医疗设备（例如神经刺激器或心脏刺激器）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Aveir VR 无引线起搏器
VVIR起搏
设备：Aveir VR 无引线起搏器系统
患者将尝试植入无引线起搏器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Complication-Free Rate (CFR)
大体时间：6 weeks
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation. Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded. Percentage of participants free from complications are reported
6 weeks
Complication-Free Rate (CFR)
大体时间：12 months
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation. Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded. The complication free rate reported describes the Kaplan-Meier estimate of the percentage of patients that had no complications at the given time point.
12 months
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
大体时间：6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
大体时间：12 months
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes at 12-Month post-implant visit, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Appropriate and Proportional Rate Response During Graded Exercise Testing
大体时间：3 month follow up
Temperature-based rate response feature was evaluated to determine whether an appropriate and proportional rate response was achieved during maximal effort graded treadmill exercise testing protocol (CAEP). Subjects were asked to perform a six-minute walk test to identify optimal sensor parameters prior to conducting a CAEP test. Exercise test data provide an estimate of the slope of the normalized increase in sensor-indicated rate versus normalized workload for each subject. Normalizing a variable eliminates the unit. Since both axes are normalized, there is no unit of measure. The vertical axis is derived from the difference of the sensor indicated rate at each exercise stage and the base rate, divided by the difference of the age-predicted maximum heart rate and base rate. Values on the horizontal axis are derived from the difference in the workload at each exercise stage and resting workload, divided by the difference of the maximum achieved workload and resting workload.
3 month follow up
Survival Rate of Patients Implanted With the Nanostim Leadless Pacemaker
大体时间：2 years
All-Cause Mortality through 2 years among subjects implanted with the Nanostim Leadless Pacemaker. The Nanostim Leadless Pacemaker is functionally similar to the Aveir VR Leadless Pacemaker, and was evaluated in The LEADLESS II IDE Study (Phase I) - NCT02030418. For detailed demographic and study information including adverse events, refer to NCT02030418
2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 研究主任：Nicole Harbert、Abbott

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月13日

初级完成 (实际的)

2022年7月18日

研究完成 (实际的)

2023年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月17日

首次发布 (实际的)

2020年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABT-CIP-10355

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅