LEADLESS II IDE -tutkimus Aveir VR Leadless Pacemaker System -järjestelmälle
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
LEADLESS II IDE -tutkimus (vaihe II): lyijyttömän sydämentahdistinjärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuuskokeilu
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, kansainvälinen kliininen tutkimus on suunniteltu vahvistamaan Aveir LP -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus VVI(R)-tahdistimelle tarkoitetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1276
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala - ZWolle
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 6080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kinsgston General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Québec, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
- CHRU Albert Michallon
-
Marseille, Ranska
- Hopital d'adulte de la Timone
-
Rennes, Ranska
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- The Heart Center PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90803
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Premier Cardiology Inc
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists PA
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30306
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Medical Center - South Unit
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Ocean Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Cone Health Medical Group HeartCare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- Wellspan Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavalla on oltava jokin kliinisistä käyttöaiheista ennen laitteen implantointia Medicaren, ACC/AHA/HRS/ESC yksikammio-tahdistusohjeiden mukaisesti, mukaan lukien:
- Krooninen ja/tai pysyvä eteisvärinä, johon liittyy 2° tai 3° AV tai bifaskikulaarinen haarakatkos (BBB-katkos), mukaan lukien hidas kammiotaajuus (lääkityksen kanssa tai ilman), joka liittyy eteisvärinään; tai
- Normaali sinusrytmi, 2° tai 3° AV- tai BBB-katkos ja alhainen fyysinen aktiivisuus tai lyhyt odotettu elinikä (mutta vähintään yksi vuosi); tai
- Sinusbradykardia harvoin tauoilla tai selittämätön pyörtymä EP-löydösten kanssa; ja
- Kohde on ≥18-vuotias; ja
- Tutkittavan elinajanodote on vähintään yksi vuosi; ja
- Koehenkilöä ei ole merkitty toiseen kliiniseen tutkimukseen; ja
- Tutkittava on valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja suostuu palaamaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin, testeihin ja kokeisiin; ja
- Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut IRB/EC:n hyväksymän allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen; ja
- Tutkittava ei ole raskaana eikä aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu sydämentahdistinoireyhtymä, hänellä on retrogradinen VA-johtuminen tai hänellä on valtimoverenpaineen lasku kammiotahdistuksen alkaessa; tai
- Kohde on allerginen tai yliherkkä < 1 mg:lle deksametasoninatriumfosfaattia (DSP);
- Tutkittavalla on mekaaninen kolmikulmaläppäproteesi; tai
- Tutkittavalla on valmiiksi endokardiaaliset tahdistus- tai defibrillointijohdot; tai
- Kohdeella on parhaillaan implantoitu joko perinteinen tai ihonalainen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (CRT); tai
- Tutkittavalle on istutettu onttolaskimosuodatin; tai
- Tutkittavalla on merkkejä tromboosista yhdessä suonista, jota käytetään toimenpiteen aikana; tai
- Tutkittavalle oli äskettäin tehty sydän- tai ääreisverisuonileikkaus 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta; tai
- Tutkittavalla on implantoitu lyijytön sydämentahdistin tai
- Koehenkilölle implantoidaan sähköisesti aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, jolla on stimulaatiokyky (kuten neurologiset tai sydämen stimulaattorit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aveir VR Leadless sydämentahdistin
VVIR tahdistus
|
Potilaille yritetään lyijyttömän sydämentahdistimen implanttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Complication-Free Rate (CFR)
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation.
Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded.
Percentage of participants free from complications are reported
|
6 weeks
|
|
Complication-Free Rate (CFR)
Aikaikkuna: 12 months
|
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation.
Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded.
The complication free rate reported describes the Kaplan-Meier estimate of the percentage of patients that had no complications at the given time point.
|
12 months
|
|
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Aikaikkuna: 6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
|
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
|
6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
|
|
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Aikaikkuna: 12 months
|
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes at 12-Month post-implant visit, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Appropriate and Proportional Rate Response During Graded Exercise Testing
Aikaikkuna: 3 month follow up
|
Temperature-based rate response feature was evaluated to determine whether an appropriate and proportional rate response was achieved during maximal effort graded treadmill exercise testing protocol (CAEP).
Subjects were asked to perform a six-minute walk test to identify optimal sensor parameters prior to conducting a CAEP test.
Exercise test data provide an estimate of the slope of the normalized increase in sensor-indicated rate versus normalized workload for each subject.
Normalizing a variable eliminates the unit.
Since both axes are normalized, there is no unit of measure.
The vertical axis is derived from the difference of the sensor indicated rate at each exercise stage and the base rate, divided by the difference of the age-predicted maximum heart rate and base rate.
Values on the horizontal axis are derived from the difference in the workload at each exercise stage and resting workload, divided by the difference of the maximum achieved workload and resting workload.
|
3 month follow up
|
|
Survival Rate of Patients Implanted With the Nanostim Leadless Pacemaker
Aikaikkuna: 2 years
|
All-Cause Mortality through 2 years among subjects implanted with the Nanostim Leadless Pacemaker.
The Nanostim Leadless Pacemaker is functionally similar to the Aveir VR Leadless Pacemaker, and was evaluated in The LEADLESS II IDE Study (Phase I) - NCT02030418.
For detailed demographic and study information including adverse events, refer to NCT02030418
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicole Harbert, Abbott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .