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Die LEADLESS II IDE-Studie für das Aveir VR Leadless Pacemaker System

18. Mai 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Die LEADLESS II IDE-Studie (Phase II): Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie für ein leitungsloses Herzschrittmachersystem

Die prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, internationale klinische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Aveir LP-Systems bei einer Patientenpopulation bestätigen, die für einen VVI(R)-Schrittmacher indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • CHRU Albert Michallon
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Rennes, Frankreich
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala - ZWolle
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • The Heart Center PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90803
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Premier Cardiology Inc
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Cone Health Medical Group HeartCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • WellSpan Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss eine der klinischen Indikationen haben, bevor das Gerät implantiert wird, in Übereinstimmung mit Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC Richtlinien zur Einkammerstimulation, einschließlich:

    • Chronisches und/oder permanentes Vorhofflimmern mit 2° oder 3° AV oder bifaszikulärem Schenkelblock (BBB-Block), einschließlich langsamer ventrikulärer Frequenzen (mit oder ohne Medikamente) in Verbindung mit Vorhofflimmern; oder
    • Normaler Sinusrhythmus mit 2° oder 3° AV- oder BBB-Block und geringer körperlicher Aktivität oder kurzer erwarteter Lebensdauer (aber mindestens ein Jahr); oder
    • Sinusbradykardie mit seltenen Pausen oder unerklärlicher Synkope mit EP-Befunden; und
  2. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt; und
  3. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens einem Jahr; und
  4. Der Proband ist nicht in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben; und
  5. Der Proband ist bereit, die klinischen Prüfverfahren einzuhalten und stimmt zu, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, Tests und Untersuchungen zurückzukehren; und
  6. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die vom IRB / EC genehmigt wurde; und
  7. Die Testperson ist nicht schwanger und plant nicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat ein bekanntes Schrittmachersyndrom, hat eine retrograde VA-Überleitung oder erleidet einen Abfall des arteriellen Blutdrucks mit Beginn der ventrikulären Stimulation; oder
  2. Das Subjekt ist allergisch oder überempfindlich gegen < 1 mg Dexamethason-Natriumphosphat (DSP);
  3. Das Subjekt hat eine mechanische Trikuspidalklappenprothese; oder
  4. Das Subjekt hat bereits eine endokardiale Stimulations- oder Defibrillationsleitung; oder
  5. - Das Subjekt hat eine aktuelle Implantation eines konventionellen oder subkutanen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines Geräts für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT); oder
  6. Das Subjekt hat einen implantierten Vena-Cava-Filter; oder
  7. Das Subjekt hat Anzeichen einer Thrombose in einer der Venen, die während des Verfahrens für den Zugang verwendet wurden; oder
  8. Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung kürzlich eine kardiovaskuläre oder periphere Gefäßoperation; oder
  9. Das Subjekt hat einen implantierten leitungslosen Herzschrittmacher oder
  10. Dem Subjekt wird ein elektrisch aktives implantierbares medizinisches Gerät mit Stimulationsfähigkeiten (z. B. neurologische oder Herzstimulatoren) implantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aveir VR Leadless Pacemaker
VVIR-Stimulation
Gerät: Aveir VR Leadless Pacemaker System
Bei den Patienten wird versucht, einen leitungslosen Schrittmacher zu implantieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complication-Free Rate (CFR)
Zeitfenster: 6 weeks
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation. Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded. Percentage of participants free from complications are reported
6 weeks
Complication-Free Rate (CFR)
Zeitfenster: 12 months
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation. Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded. The complication free rate reported describes the Kaplan-Meier estimate of the percentage of patients that had no complications at the given time point.
12 months
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Zeitfenster: 6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Zeitfenster: 12 months
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes at 12-Month post-implant visit, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appropriate and Proportional Rate Response During Graded Exercise Testing
Zeitfenster: 3 month follow up
Temperature-based rate response feature was evaluated to determine whether an appropriate and proportional rate response was achieved during maximal effort graded treadmill exercise testing protocol (CAEP). Subjects were asked to perform a six-minute walk test to identify optimal sensor parameters prior to conducting a CAEP test. Exercise test data provide an estimate of the slope of the normalized increase in sensor-indicated rate versus normalized workload for each subject. Normalizing a variable eliminates the unit. Since both axes are normalized, there is no unit of measure. The vertical axis is derived from the difference of the sensor indicated rate at each exercise stage and the base rate, divided by the difference of the age-predicted maximum heart rate and base rate. Values on the horizontal axis are derived from the difference in the workload at each exercise stage and resting workload, divided by the difference of the maximum achieved workload and resting workload.
3 month follow up
Survival Rate of Patients Implanted With the Nanostim Leadless Pacemaker
Zeitfenster: 2 years
All-Cause Mortality through 2 years among subjects implanted with the Nanostim Leadless Pacemaker. The Nanostim Leadless Pacemaker is functionally similar to the Aveir VR Leadless Pacemaker, and was evaluated in The LEADLESS II IDE Study (Phase I) - NCT02030418. For detailed demographic and study information including adverse events, refer to NCT02030418
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Nicole Harbert, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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