Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEADLESS II IDE-undersøgelsen til Aveir VR Leadless Pacemaker System

18. maj 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

LEADLESS II IDE-undersøgelsen (fase II): Et sikkerheds- og effektivitetsforsøg for et blyløst pacemakersystem

Prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, internationalt klinisk studie er designet til at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Aveir LP-systemet i en patientpopulation, der er indiceret til en VVI(R) pacemaker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Québec, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • The Heart Center PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90803
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Premier Cardiology Inc
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Cone Health Medical Group HeartCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • WellSpan Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • CHRU Albert Michallon
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Rennes, Frankrig
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
      • Zwolle, Holland
        • Isala - ZWolle
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have en af ​​de kliniske indikationer før implantation af enheden i overensstemmelse med Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC-retningslinjerne for enkeltkammerpacing, herunder:

    • Kronisk og/eller permanent atrieflimren med 2° eller 3° AV eller bifascikulær grenblok (BBB-blok), herunder langsomme ventrikulære hastigheder (med eller uden medicin) forbundet med atrieflimren; eller
    • Normal sinusrytme med 2° eller 3° AV eller BBB blok og et lavt niveau af fysisk aktivitet eller kort forventet levetid (men mindst et år); eller
    • Sinus bradykardi med sjældne pauser eller uforklarlig synkope med EP fund; og
  2. Forsøgspersonen er ≥18 år gammel; og
  3. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst et år; og
  4. Forsøgspersonen er ikke optaget i en anden klinisk undersøgelse; og
  5. Forsøgspersonen er villig til at overholde kliniske undersøgelsesprocedurer og accepterer at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg, tests og undersøgelser; og
  6. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet et underskrevet skriftligt informeret samtykke, godkendt af IRB/EC; og
  7. Forsøgspersonen er ikke gravid og planlægger ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har kendt pacemakersyndrom, har retrograd VA-ledning eller lider af et fald i arterielt blodtryk med begyndelsen af ​​ventrikulær pacing; eller
  2. Personen er allergisk eller overfølsom over for < 1 mg dexamethason natriumphosphat (DSP);
  3. Forsøgspersonen har en mekanisk trikuspidalklapprotese; eller
  4. Forsøgspersonen har en allerede eksisterende endokardiestimulerings- eller defibrilleringsledninger; eller
  5. Forsøgspersonen har aktuelt implanteret enten konventionel eller subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed; eller
  6. Forsøgspersonen har et implanteret vena cava-filter; eller
  7. Forsøgspersonen har tegn på trombose i en af ​​venerne, der bruges til adgang under proceduren; eller
  8. Forsøgspersonen fik nylig kardiovaskulær eller perifer vaskulær kirurgi inden for 30 dage efter tilmelding; eller
  9. Forsøgspersonen har en implanteret ledningsfri pacemaker eller
  10. Forsøgspersonen er implanteret med en elektrisk aktiv implanterbar medicinsk enhed med stimuleringsevner (såsom neurologiske eller hjertestimulatorer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aveir VR Blyfri Pacemaker
VVIR pacing
Enhed: Aveir VR Leadless Pacemaker System
Patienter vil gennemgå et forsøg på blyfri pacemakerimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complication-Free Rate (CFR)
Tidsramme: 6 weeks
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation. Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded. Percentage of participants free from complications are reported
6 weeks
Complication-Free Rate (CFR)
Tidsramme: 12 months
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation. Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded. The complication free rate reported describes the Kaplan-Meier estimate of the percentage of patients that had no complications at the given time point.
12 months
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Tidsramme: 6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Tidsramme: 12 months
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes at 12-Month post-implant visit, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appropriate and Proportional Rate Response During Graded Exercise Testing
Tidsramme: 3 month follow up
Temperature-based rate response feature was evaluated to determine whether an appropriate and proportional rate response was achieved during maximal effort graded treadmill exercise testing protocol (CAEP). Subjects were asked to perform a six-minute walk test to identify optimal sensor parameters prior to conducting a CAEP test. Exercise test data provide an estimate of the slope of the normalized increase in sensor-indicated rate versus normalized workload for each subject. Normalizing a variable eliminates the unit. Since both axes are normalized, there is no unit of measure. The vertical axis is derived from the difference of the sensor indicated rate at each exercise stage and the base rate, divided by the difference of the age-predicted maximum heart rate and base rate. Values on the horizontal axis are derived from the difference in the workload at each exercise stage and resting workload, divided by the difference of the maximum achieved workload and resting workload.
3 month follow up
Survival Rate of Patients Implanted With the Nanostim Leadless Pacemaker
Tidsramme: 2 years
All-Cause Mortality through 2 years among subjects implanted with the Nanostim Leadless Pacemaker. The Nanostim Leadless Pacemaker is functionally similar to the Aveir VR Leadless Pacemaker, and was evaluated in The LEADLESS II IDE Study (Phase I) - NCT02030418. For detailed demographic and study information including adverse events, refer to NCT02030418
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Nicole Harbert, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Aveir VR Leadless Pacemaker System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner