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Lo studio LEADLESS II IDE per il sistema di pacemaker leadless Aveir VR

18 maggio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Lo studio LEADLESS II IDE (fase II): una prova di sicurezza ed efficacia per un sistema di pacemaker senza piombo

studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico, internazionale, volto a confermare la sicurezza e l'efficacia del sistema Aveir LP in una popolazione di soggetti indicata per un pacemaker VVI(R).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Québec, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • CHRU Albert Michallon
      • Marseille, Francia
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Rennes, Francia
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
      • Zwolle, Olanda
        • Isala - ZWolle
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 6080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • The Heart Center PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90803
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Premier Cardiology Inc
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Cone Health Medical Group HeartCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • WellSpan Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere una delle indicazioni cliniche prima dell'impianto del dispositivo in conformità con le linee guida di stimolazione monocamerale Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC, tra cui:

    • Fibrillazione atriale cronica e/o permanente con 2° o 3° AV o blocco di branca bifascicolare (BBB), incluse frequenze ventricolari lente (con o senza farmaci) associate a fibrillazione atriale; o
    • Ritmo sinusale normale con blocco AV o BBB di 2° o 3° e basso livello di attività fisica o breve aspettativa di vita (ma almeno un anno); o
    • Bradicardia sinusale con pause infrequenti o sincope inspiegabile con reperti EP; e
  2. Il soggetto ha ≥18 anni di età; e
  3. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno un anno; e
  4. Il soggetto non è arruolato in un'altra indagine clinica; e
  5. Il soggetto è disposto a rispettare le procedure di indagine clinica e accetta di tornare per tutte le visite, i test e gli esami di follow-up richiesti; e
  6. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito un consenso informato scritto firmato, approvato dall'IRB/EC; e
  7. Il soggetto non è incinta e non ha intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una sindrome da pacemaker nota, ha una conduzione VA retrograda o soffre di un calo della pressione sanguigna arteriosa con l'inizio della stimolazione ventricolare; o
  2. Il soggetto è allergico o ipersensibile a < 1 mg di desametasone sodio fosfato (DSP);
  3. Il soggetto ha una protesi meccanica della valvola tricuspide; o
  4. Il soggetto ha una stimolazione endocardica preesistente o elettrocateteri di defibrillazione; o
  5. - Il soggetto ha attualmente l'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile convenzionale o sottocutaneo (ICD) o di un dispositivo per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT); o
  6. Il soggetto ha un filtro vena cava impiantato; o
  7. Il soggetto ha evidenza di trombosi in una delle vene utilizzate per l'accesso durante la procedura; o
  8. Il soggetto ha subito un recente intervento chirurgico cardiovascolare o vascolare periferico entro 30 giorni dall'arruolamento; o
  9. Il soggetto ha un pacemaker cardiaco senza piombo impiantato o
  10. Al soggetto è stato impiantato un dispositivo medico impiantabile elettricamente attivo con capacità di stimolazione (come stimolatori neurologici o cardiaci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aveir VR Leadless Pacemaker
Stimolazione VVIR
Dispositivo: Sistema di pacemaker senza piombo Aveir VR
I pazienti saranno sottoposti a un tentativo di impianto di pacemaker senza piombo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complication-Free Rate (CFR)
Lasso di tempo: 6 weeks
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation. Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded. Percentage of participants free from complications are reported
6 weeks
Complication-Free Rate (CFR)
Lasso di tempo: 12 months
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation. Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded. The complication free rate reported describes the Kaplan-Meier estimate of the percentage of patients that had no complications at the given time point.
12 months
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Lasso di tempo: 6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Lasso di tempo: 12 months
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes at 12-Month post-implant visit, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appropriate and Proportional Rate Response During Graded Exercise Testing
Lasso di tempo: 3 month follow up
Temperature-based rate response feature was evaluated to determine whether an appropriate and proportional rate response was achieved during maximal effort graded treadmill exercise testing protocol (CAEP). Subjects were asked to perform a six-minute walk test to identify optimal sensor parameters prior to conducting a CAEP test. Exercise test data provide an estimate of the slope of the normalized increase in sensor-indicated rate versus normalized workload for each subject. Normalizing a variable eliminates the unit. Since both axes are normalized, there is no unit of measure. The vertical axis is derived from the difference of the sensor indicated rate at each exercise stage and the base rate, divided by the difference of the age-predicted maximum heart rate and base rate. Values on the horizontal axis are derived from the difference in the workload at each exercise stage and resting workload, divided by the difference of the maximum achieved workload and resting workload.
3 month follow up
Survival Rate of Patients Implanted With the Nanostim Leadless Pacemaker
Lasso di tempo: 2 years
All-Cause Mortality through 2 years among subjects implanted with the Nanostim Leadless Pacemaker. The Nanostim Leadless Pacemaker is functionally similar to the Aveir VR Leadless Pacemaker, and was evaluated in The LEADLESS II IDE Study (Phase I) - NCT02030418. For detailed demographic and study information including adverse events, refer to NCT02030418
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicole Harbert, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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