毛様体洞におけるフェノールおよび硝酸銀の適用
2024年12月5日 更新者：Hanife Seyda Ulgur、Umraniye Education and Research Hospital
仙尾骨毛穴洞におけるフェノールと硝酸銀の適用の比較：前向き無作為対照研究
毛巣洞は、若い人口に影響を与える病気です。
創傷治癒は外科的介入の後に問題となる 特に創傷治癒では、侵襲を最小限に抑えた介入が前面に出されます。
この研究では、毛巣洞疾患に対して2種類の刺激剤を投与します。
それらの 1 つはフェノールで、2 番目は硝酸銀溶液です。
また、毛巣洞疾患には日常的に使用されません。
pubmed および google の学者で入手可能なデータは、硝酸銀に焦点を当てたものに限られています。この研究の目的は、硝酸銀とフェノールの用途を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
仙尾骨毛細静脈洞疾患は、20 歳から 30 歳までの男性に最も多く見られる慢性的な皮下組織の炎症であり、内臀裂の灼熱感、かゆみ、分泌物を特徴とします。 それは若年労働人口に影響を与え、治療後の短期間の職場復帰と日常の通常の活動への早期復帰は社会経済的に重要です。 約 15 の異なる手術手技が毛巣洞の治療に関する文献に記載されていますが、ゴールド スタンダードなアプローチは決定されていません。 若い労働人口に見られるため、理想的な治療法には、適用しやすく、低コストで、回復プロセスが速いことが重要です。 低侵襲処置としてのフェノール投与の有効性は、前向き研究および後ろ向き研究において許容可能な合併症および成功率で実証されています。
硝酸銀は、フェノールなどの管の完全性を損なう腐食性および硬化性物質です。 副鼻腔全体の肉芽および上皮化組織を焼灼することにより、副鼻腔管の閉鎖をサポートします。 また、管全体の微生物負荷を軽減する抗菌特性もあります。 肛門周囲瘻の治療における硝酸銀の効果的な使用と成功した結果が示されていますが、毛巣洞の使用に関する前向き研究はまだ実施されていません。
この研究の主な目的は、2 つのグループ間で通常の日常活動への回復を比較することです。 この期間は、介入からの日数で測定されます。 介入後、参加者は何の制限も受けず、仕事や家事などの通常の日常活動に戻るまでの期間は、2 週間の毎日の質問票に記入することによって決定されます。 二次的な目標;生活の質、毛巣洞に関連する苦情（かゆみ、灼熱感、分泌物）、創傷感染、毛巣洞口の閉鎖、再発率、およびVAS（ビジュアルアナログスケール）スコア。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İstanbul、七面鳥、34764
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 慢性仙尾骨毛穴洞の一般外科外来を受診された方
- -書面によるインフォームド・自発的同意書を有する患者。
除外基準:
- BMI > 35 kg/m²
- 再発例
- 活動性膿瘍形成
- 化膿性腺炎および肛門周囲の皮膚病変を有する患者
- 肛門瘻、肛門コンデュローマ、およびクローン病の肛門周囲病変を伴う患者
- 免疫抑制患者（HIV陽性、臓器移植、免疫抑制療法を受けている患者）
- 複雑なケース（オリフィスが3つ以上ある）
- -硝酸銀、フェノール、ニトロフラゾン、およびプリロカイン物質のいずれかに対する既知のアレルギー感受性のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェノール化
副鼻腔の外科的ピット切除とフェノール化
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副鼻腔のフェノール化
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アクティブコンパレータ：硝酸銀灌漑
副鼻腔の外科的小窩切除および硝酸銀洗浄
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洞道への硝酸銀の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛巣洞疾患の治癒
時間枠：8週間
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身体診察で膿や汚れのないピットの閉鎖
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後の生活の質の評価
時間枠：施術後3週目と8週目
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患者の生活の質は、SF-36 テストによって決定されます。
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施術後3週目と8週目
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創傷感染
時間枠：施術後3週目と8週目
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創傷感染は、単に存在するか存在しないかで分類されます。
傷から異臭のある化膿性分泌物があった場合、存在すると見なされます.
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施術後3週目と8週目
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痛みの評価としてのビジュアル アナログ スケール
時間枠：施術後3週目と8週目
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患者の痛みは、VAS (ビジュアル アナログ スケール) によって決定されます。
患者は単に痛みを 1 から 10 まで採点するように求められます。これは通常、文献ではビジュアル アナログ スケールと呼ばれ、スコアが高いほど痛みが激しいことを表します。
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施術後3週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanife Ş Ülgür、University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Attaallah W, Tuney D, Gulluoglu BM, Ugurlu MU, Gunal O, Yegen C. Should we consider topical silver nitrate irrigation as a definitive nonsurgical treatment for perianal fistula? Dis Colon Rectum. 2014 Jul;57(7):882-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000143.
- Kayaalp C, Aydin C. Review of phenol treatment in sacrococcygeal pilonidal disease. Tech Coloproctol. 2009 Sep;13(3):189-93. doi: 10.1007/s10151-009-0519-x. Epub 2009 Aug 5.
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月3日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。