- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04560049
Aplikace fenolu a dusičnanu stříbrného v Pilonidal Sinus
Srovnání aplikace fenolu a dusičnanu stříbrného v sacrococcygeal pilonidal sinus: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemoc sacrococcygeal pilonidal sinus je chronický zánět podkožní tkáně, který nejčastěji postihuje mužské pohlaví ve věku 20 až 30 let, charakterizovaný pálením, svěděním a výtokem ve vnitřní hýžďové štěrbině. Postihuje mladou pracující populaci, krátký návrat do práce po léčbě a brzký návrat do každodenní běžné činnosti je socioekonomicky důležitý. Přestože bylo v literatuře popsáno přibližně 15 různých chirurgických technik v léčbě pilonidálního sinu, nebyl stanoven zlatý standard. Vzhledem k tomu, že se vyskytuje u mladé pracující populace, je důležité, aby ideální léčba měla snadnou aplikaci, nízkou cenu a rychlý proces obnovy. Účinnost podávání fenolu jako minimálně invazivního postupu byla prokázána s přijatelnou mírou komplikací a úspěšností v prospektivních a retrospektivních studiích.
Dusičnan stříbrný je žíravá a sklerotizující látka, která narušuje integritu traktu, jako je fenol. Podporuje uzavření sinusového traktu kauterizací granulace a epitelizované tkáně v celém sinu. Má také antimikrobiální vlastnosti pro snížení mikrobiální zátěže v celém traktu. Přestože bylo prokázáno efektivní použití a úspěšné výsledky dusičnanu stříbrného v léčbě perianální píštěle, prospektivní studie o použití pilonidálního sinu dosud nebyla provedena.
Hlavním účelem studie je porovnat návrat k normální denní aktivitě mezi těmito dvěma skupinami. Tato doba se bude měřit ve dnech od zásahu. Účastníkům nebudou po intervenci nabídnuta žádná omezení a doba návratu k běžným denním aktivitám, jako je nástup do práce nebo domácí práce, bude určena vyplněním dvoutýdenního denního dotazníku. Sekundární cíle; kvalita života, potíže související s pilonidálním sinem (svědění, pálení, výtok), infekce v ráně, uzavření ústí pilonidálního sinu, míra recidivy a skórování VAS (vizuální analogová stupnice).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hanife Ş Ülgür
- Telefonní číslo: +905058302130
- E-mail: hanifeseydaulgur@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34764
- Nábor
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Hanife Ş Ülgür
- Telefonní číslo: 05058302130
- E-mail: hanifeseydaulgur@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti, kteří se hlásili na všeobecnou chirurgickou ambulanci pro chronický sacrococcygeal pilonidální sinus
- Pacienti s písemnými formami informovaného dobrovolného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35 kg/m²
- Opakující se případy
- Aktivní tvorba abscesu
- Pacienti s hydradenitis suppurativa a kožními lézemi v perianální oblasti
- Pacienti s doprovodnou anální píštělí, análním kondulomem a perianálním postižením Crohnovy choroby
- Imunosupresivní pacienti (HIV+, transplantace orgánů, pacienti užívající imunosupresivní léčbu)
- Složité případy (mají více než 3 otvory)
- Pacienti se známou alergickou citlivostí na jednu z látek dusičnanu stříbrného, fenolu, nitrofurazonu a prilokainu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fenolizace
Chirurgická excize jamky a fenolizace sinusového traktu
|
fenolizace sinusového traktu
|
Aktivní komparátor: Zavlažování dusičnanem stříbrným
Chirurgická excize jamky a výplach sinusového traktu dusičnanem stříbrným
|
aplikace dusičnanu stříbrného do sinusového traktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hojení onemocnění pilonidálního sinusu
Časové okno: 8 týden
|
Uzavření jamky bez hnisu a znečištění při fyzikálním vyšetření
|
8 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení kvality života po výkonu
Časové okno: 3. a 8. týden po zákroku
|
Kvalita života pacientů bude stanovena testem SF-36.
|
3. a 8. týden po zákroku
|
Infekce rány
Časové okno: 3. a 8. týden po zákroku
|
Infekce rány je jednoduše klasifikována jako přítomná nebo nepřítomná.
Je považován za přítomný, když se z rány objevil podivně páchnoucí hnisavý výtok.
|
3. a 8. týden po zákroku
|
Vizuální analogová stupnice jako hodnocení bolesti
Časové okno: 3. a 8. týden po zákroku
|
Bolest pacientů bude určena pomocí VAS (vizuální analogová stupnice).
Pacienti jsou jednoduše požádáni, aby ohodnotili svou bolest od 1 do 10, což se v literatuře obvykle nazývá vizuální analogová stupnice, přičemž vyšší skóre představuje silnější bolest.
|
3. a 8. týden po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Attaallah W, Tuney D, Gulluoglu BM, Ugurlu MU, Gunal O, Yegen C. Should we consider topical silver nitrate irrigation as a definitive nonsurgical treatment for perianal fistula? Dis Colon Rectum. 2014 Jul;57(7):882-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000143.
- Kayaalp C, Aydin C. Review of phenol treatment in sacrococcygeal pilonidal disease. Tech Coloproctol. 2009 Sep;13(3):189-93. doi: 10.1007/s10151-009-0519-x. Epub 2009 Aug 5.
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .