Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace fenolu a dusičnanu stříbrného v Pilonidal Sinus

5. července 2021 aktualizováno: Hanife Seyda Ulgur, Umraniye Education and Research Hospital

Srovnání aplikace fenolu a dusičnanu stříbrného v sacrococcygeal pilonidal sinus: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Pilonidální sinus je onemocnění, které postihuje mladou populaci. Hojení ran je problém po chirurgických zákrocích Zejména hojení ran se dostává do popředí minimálně invazivních výkonů. V této studii budeme podávat dva typy dráždidel pro onemocnění pilonidálních dutin. Jedním z nich je fenol a druhým roztok dusičnanu stříbrného. A běžně se nepoužívá pro onemocnění pilonidálních dutin. Údaje o dostupných v pubmed a google scholar jsou omezené zaměřené na dusičnan stříbrný Cílem studie je porovnat aplikaci dusičnanu stříbrného a fenolu

Přehled studie

Detailní popis

Nemoc sacrococcygeal pilonidal sinus je chronický zánět podkožní tkáně, který nejčastěji postihuje mužské pohlaví ve věku 20 až 30 let, charakterizovaný pálením, svěděním a výtokem ve vnitřní hýžďové štěrbině. Postihuje mladou pracující populaci, krátký návrat do práce po léčbě a brzký návrat do každodenní běžné činnosti je socioekonomicky důležitý. Přestože bylo v literatuře popsáno přibližně 15 různých chirurgických technik v léčbě pilonidálního sinu, nebyl stanoven zlatý standard. Vzhledem k tomu, že se vyskytuje u mladé pracující populace, je důležité, aby ideální léčba měla snadnou aplikaci, nízkou cenu a rychlý proces obnovy. Účinnost podávání fenolu jako minimálně invazivního postupu byla prokázána s přijatelnou mírou komplikací a úspěšností v prospektivních a retrospektivních studiích.

Dusičnan stříbrný je žíravá a sklerotizující látka, která narušuje integritu traktu, jako je fenol. Podporuje uzavření sinusového traktu kauterizací granulace a epitelizované tkáně v celém sinu. Má také antimikrobiální vlastnosti pro snížení mikrobiální zátěže v celém traktu. Přestože bylo prokázáno efektivní použití a úspěšné výsledky dusičnanu stříbrného v léčbě perianální píštěle, prospektivní studie o použití pilonidálního sinu dosud nebyla provedena.

Hlavním účelem studie je porovnat návrat k normální denní aktivitě mezi těmito dvěma skupinami. Tato doba se bude měřit ve dnech od zásahu. Účastníkům nebudou po intervenci nabídnuta žádná omezení a doba návratu k běžným denním aktivitám, jako je nástup do práce nebo domácí práce, bude určena vyplněním dvoutýdenního denního dotazníku. Sekundární cíle; kvalita života, potíže související s pilonidálním sinem (svědění, pálení, výtok), infekce v ráně, uzavření ústí pilonidálního sinu, míra recidivy a skórování VAS (vizuální analogová stupnice).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • İstanbul, Krocan, 34764
        • Nábor
        • University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti, kteří se hlásili na všeobecnou chirurgickou ambulanci pro chronický sacrococcygeal pilonidální sinus
  • Pacienti s písemnými formami informovaného dobrovolného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35 kg/m²
  • Opakující se případy
  • Aktivní tvorba abscesu
  • Pacienti s hydradenitis suppurativa a kožními lézemi v perianální oblasti
  • Pacienti s doprovodnou anální píštělí, análním kondulomem a perianálním postižením Crohnovy choroby
  • Imunosupresivní pacienti (HIV+, transplantace orgánů, pacienti užívající imunosupresivní léčbu)
  • Složité případy (mají více než 3 otvory)
  • Pacienti se známou alergickou citlivostí na jednu z látek dusičnanu stříbrného, ​​fenolu, nitrofurazonu a prilokainu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenolizace
Chirurgická excize jamky a fenolizace sinusového traktu
fenolizace sinusového traktu
Aktivní komparátor: Zavlažování dusičnanem stříbrným
Chirurgická excize jamky a výplach sinusového traktu dusičnanem stříbrným
aplikace dusičnanu stříbrného do sinusového traktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení onemocnění pilonidálního sinusu
Časové okno: 8 týden
Uzavření jamky bez hnisu a znečištění při fyzikálním vyšetření
8 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života po výkonu
Časové okno: 3. a 8. týden po zákroku
Kvalita života pacientů bude stanovena testem SF-36.
3. a 8. týden po zákroku
Infekce rány
Časové okno: 3. a 8. týden po zákroku
Infekce rány je jednoduše klasifikována jako přítomná nebo nepřítomná. Je považován za přítomný, když se z rány objevil podivně páchnoucí hnisavý výtok.
3. a 8. týden po zákroku
Vizuální analogová stupnice jako hodnocení bolesti
Časové okno: 3. a 8. týden po zákroku
Bolest pacientů bude určena pomocí VAS (vizuální analogová stupnice). Pacienti jsou jednoduše požádáni, aby ohodnotili svou bolest od 1 do 10, což se v literatuře obvykle nazývá vizuální analogová stupnice, přičemž vyšší skóre představuje silnější bolest.
3. a 8. týden po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit