Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение фенола и нитрата серебра в пилонидальном синусе

5 июля 2021 г. обновлено: Hanife Seyda Ulgur, Umraniye Education and Research Hospital

Сравнение применения фенола и нитрата серебра в крестцово-копчиковом копчиковом синусе: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Пилонидальный синус — это заболевание, поражающее молодое население. Заживление ран – проблема после хирургических вмешательств Особенно заживление ран выдвигает на первый план малоинвазивные вмешательства. В этом исследовании мы будем вводить два типа раздражающих агентов при копчиковой пазухе. Один из них – фенол, а второй – раствор азотнокислого серебра. И обычно не используется для лечения пилонидального синуса. Данные о доступных в pubmed и google research ограничены и сосредоточены на нитрате серебра. Цель исследования — сравнить применение нитрата серебра и фенола.

Обзор исследования

Подробное описание

Копчиково-копчиковый синусит представляет собой хроническое воспаление подкожной клетчатки, которое чаще всего поражает мужчин в возрасте от 20 до 30 лет и характеризуется жжением, зудом и выделениями во внутренней ягодичной щели. Он поражает молодое работающее население, короткое возвращение к работе после лечения и раннее возвращение к повседневной нормальной деятельности имеет социально-экономическое значение. Хотя в литературе описано около 15 различных хирургических техник лечения копчикового свища, золотой стандарт так и не был определен. Поскольку это наблюдается у молодого работающего населения, важно, чтобы идеальное лечение было простым в применении, недорогим и быстрым процессом восстановления. Эффективность введения фенола как минимально инвазивной процедуры была продемонстрирована с приемлемыми показателями осложнений и успешности в проспективных и ретроспективных исследованиях.

Нитрат серебра — едкое и склерозирующее вещество, нарушающее целостность желудочно-кишечного тракта, такое как фенол. Он поддерживает закрытие свищевого хода путем прижигания грануляционной и эпителизированной ткани по всему синусу. Он также обладает антимикробными свойствами для снижения микробной нагрузки по всему тракту. Хотя показано эффективное применение и успешные результаты нитрата серебра при лечении перианальной фистулы, проспективное исследование по применению пилонидального синуса еще не проводилось.

Основная цель исследования — сравнить возвращение к нормальной повседневной активности между двумя группами. Этот период будет измеряться в днях с момента вмешательства. Участникам не будут предлагаться какие-либо ограничения после вмешательства, а период возвращения к нормальной повседневной деятельности, такой как начало работы на работе или выполнение работы по дому, будет определяться путем заполнения двухнедельной ежедневной анкеты. Второстепенные цели; качество жизни, жалобы, связанные с копчиковым отростком (зуд, жжение, выделения), раневая инфекция, закрытие устья копчикового отростка, частота рецидивов и оценка по ВАШ (визуально-аналоговая шкала).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanife Ş Ülgür
  • Номер телефона: +905058302130
  • Электронная почта: hanifeseydaulgur@gmail.com

Места учебы

      • İstanbul, Турция, 34764
        • Рекрутинг
        • University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты, обратившиеся в поликлинику общей хирургии по поводу хронического копчиково-копчикового синуса
  • Пациенты с письменными формами информированного добровольного согласия.

Критерий исключения:

  • ИМТ > 35 кг/м²
  • Повторяющиеся случаи
  • Активное формирование абсцесса
  • Пациенты с гнойным гидраденитом и поражением кожи в перианальной области
  • Пациенты с сопутствующим анальным свищом, анальной кондуломой и перианальным поражением болезни Крона
  • Иммуносупрессивные пациенты (ВИЧ+, трансплантация органов, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию)
  • Сложные случаи (имеют более 3 отверстий)
  • Пациенты с известной аллергической чувствительностью к одному из веществ нитрата серебра, фенола, нитрофуразона и прилокаина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенолизация
Хирургическое иссечение ямки и фенолизация свищевого хода
фенолизация синусового тракта
Активный компаратор: Орошение нитратом серебра
Хирургическое иссечение ямки и орошение нитратом серебра синусового тракта
аппликации нитрата серебра на носовые пазухи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение пилонидального синуса
Временное ограничение: 8 неделя
Закрытие ямки без гноя и загрязнения при физикальном осмотре
8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпроцедурная оценка качества жизни
Временное ограничение: 3-я и 8-я неделя после процедуры
Качество жизни пациентов будет определяться тестом SF-36.
3-я и 8-я неделя после процедуры
Заражение раны
Временное ограничение: 3-я и 8-я неделя после процедуры
Раневая инфекция просто классифицируется как присутствующая или отсутствующая. Его считают присутствующим, когда из раны появилось гнойное отделяемое со странным запахом.
3-я и 8-я неделя после процедуры
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли
Временное ограничение: 3-я и 8-я неделя после процедуры
Боль пациентов будет определяться по ВАШ (визуальная аналоговая шкала). Пациентов просто просят оценить их боль от 1 до 10, что обычно называется визуальной аналоговой шкалой в литературе, где более высокие баллы представляют более сильную боль.
3-я и 8-я неделя после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться