- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04560049
Применение фенола и нитрата серебра в пилонидальном синусе
Сравнение применения фенола и нитрата серебра в крестцово-копчиковом копчиковом синусе: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Копчиково-копчиковый синусит представляет собой хроническое воспаление подкожной клетчатки, которое чаще всего поражает мужчин в возрасте от 20 до 30 лет и характеризуется жжением, зудом и выделениями во внутренней ягодичной щели. Он поражает молодое работающее население, короткое возвращение к работе после лечения и раннее возвращение к повседневной нормальной деятельности имеет социально-экономическое значение. Хотя в литературе описано около 15 различных хирургических техник лечения копчикового свища, золотой стандарт так и не был определен. Поскольку это наблюдается у молодого работающего населения, важно, чтобы идеальное лечение было простым в применении, недорогим и быстрым процессом восстановления. Эффективность введения фенола как минимально инвазивной процедуры была продемонстрирована с приемлемыми показателями осложнений и успешности в проспективных и ретроспективных исследованиях.
Нитрат серебра — едкое и склерозирующее вещество, нарушающее целостность желудочно-кишечного тракта, такое как фенол. Он поддерживает закрытие свищевого хода путем прижигания грануляционной и эпителизированной ткани по всему синусу. Он также обладает антимикробными свойствами для снижения микробной нагрузки по всему тракту. Хотя показано эффективное применение и успешные результаты нитрата серебра при лечении перианальной фистулы, проспективное исследование по применению пилонидального синуса еще не проводилось.
Основная цель исследования — сравнить возвращение к нормальной повседневной активности между двумя группами. Этот период будет измеряться в днях с момента вмешательства. Участникам не будут предлагаться какие-либо ограничения после вмешательства, а период возвращения к нормальной повседневной деятельности, такой как начало работы на работе или выполнение работы по дому, будет определяться путем заполнения двухнедельной ежедневной анкеты. Второстепенные цели; качество жизни, жалобы, связанные с копчиковым отростком (зуд, жжение, выделения), раневая инфекция, закрытие устья копчикового отростка, частота рецидивов и оценка по ВАШ (визуально-аналоговая шкала).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hanife Ş Ülgür
- Номер телефона: +905058302130
- Электронная почта: hanifeseydaulgur@gmail.com
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34764
- Рекрутинг
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
-
Контакт:
- Hanife Ş Ülgür
- Номер телефона: 05058302130
- Электронная почта: hanifeseydaulgur@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациенты, обратившиеся в поликлинику общей хирургии по поводу хронического копчиково-копчикового синуса
- Пациенты с письменными формами информированного добровольного согласия.
Критерий исключения:
- ИМТ > 35 кг/м²
- Повторяющиеся случаи
- Активное формирование абсцесса
- Пациенты с гнойным гидраденитом и поражением кожи в перианальной области
- Пациенты с сопутствующим анальным свищом, анальной кондуломой и перианальным поражением болезни Крона
- Иммуносупрессивные пациенты (ВИЧ+, трансплантация органов, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию)
- Сложные случаи (имеют более 3 отверстий)
- Пациенты с известной аллергической чувствительностью к одному из веществ нитрата серебра, фенола, нитрофуразона и прилокаина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Фенолизация
Хирургическое иссечение ямки и фенолизация свищевого хода
|
фенолизация синусового тракта
|
Активный компаратор: Орошение нитратом серебра
Хирургическое иссечение ямки и орошение нитратом серебра синусового тракта
|
аппликации нитрата серебра на носовые пазухи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лечение пилонидального синуса
Временное ограничение: 8 неделя
|
Закрытие ямки без гноя и загрязнения при физикальном осмотре
|
8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постпроцедурная оценка качества жизни
Временное ограничение: 3-я и 8-я неделя после процедуры
|
Качество жизни пациентов будет определяться тестом SF-36.
|
3-я и 8-я неделя после процедуры
|
Заражение раны
Временное ограничение: 3-я и 8-я неделя после процедуры
|
Раневая инфекция просто классифицируется как присутствующая или отсутствующая.
Его считают присутствующим, когда из раны появилось гнойное отделяемое со странным запахом.
|
3-я и 8-я неделя после процедуры
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли
Временное ограничение: 3-я и 8-я неделя после процедуры
|
Боль пациентов будет определяться по ВАШ (визуальная аналоговая шкала).
Пациентов просто просят оценить их боль от 1 до 10, что обычно называется визуальной аналоговой шкалой в литературе, где более высокие баллы представляют более сильную боль.
|
3-я и 8-я неделя после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Attaallah W, Tuney D, Gulluoglu BM, Ugurlu MU, Gunal O, Yegen C. Should we consider topical silver nitrate irrigation as a definitive nonsurgical treatment for perianal fistula? Dis Colon Rectum. 2014 Jul;57(7):882-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000143.
- Kayaalp C, Aydin C. Review of phenol treatment in sacrococcygeal pilonidal disease. Tech Coloproctol. 2009 Sep;13(3):189-93. doi: 10.1007/s10151-009-0519-x. Epub 2009 Aug 5.
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/206
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .