Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenol- en zilvernitraattoepassing in Pilonidal Sinus

5 december 2024 bijgewerkt door: Hanife Seyda Ulgur, Umraniye Education and Research Hospital

Vergelijking van de toepassing van fenol en zilvernitraat in de sacrococcygeale pilonidale sinus: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Pilonidal sinus is een ziekte die de jonge bevolking treft. Wondgenezing is een probleem na chirurgische ingrepen Vooral bij wondgenezing komen minimaal invasieve ingrepen op de voorgrond. In deze studie zullen we twee soorten irriterende middelen toedienen voor pilonidale sinusziekte. Een daarvan is fenol en de tweede is zilvernitraatoplossing. En niet routinematig gebruikt voor sinus pilonidalis. De beschikbare gegevens in Pubmed en Google Scholar zijn beperkt gericht op zilvernitraat. Het doel van de studie is om de toepassing van zilvernitraat en fenol te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ziekte van de sacrococcygeale sinus pilonidalis is een chronische ontsteking van het onderhuidse weefsel die het meest voorkomt bij mannen tussen de 20 en 30 jaar en wordt gekenmerkt door een branderig gevoel, jeuk en afscheiding in de interne bilspleet. Het treft de jonge beroepsbevolking, korte werkhervatting na behandeling en vroege terugkeer naar dagelijkse normale activiteit is sociaaleconomisch belangrijk. Hoewel er in de literatuur ongeveer 15 verschillende chirurgische technieken zijn beschreven voor de behandeling van sinus pilonidalis, is er geen gouden standaardaanpak vastgesteld. Aangezien het wordt gezien bij de jonge beroepsbevolking, is het belangrijk dat de ideale behandeling een eenvoudig toe te passen, goedkoop en snel herstelproces heeft. De effectiviteit van toediening van fenol als een minimaal invasieve procedure is aangetoond met aanvaardbare complicaties en slagingspercentages in prospectieve en retrospectieve studies.

Zilvernitraat is een bijtende en scleroserende stof die de integriteit van het kanaal aantast, zoals fenol. Het ondersteunt de sluiting van het sinuskanaal door de granulatie en het geëpitheliseerde weefsel in de sinus dicht te schroeien. Het heeft ook antimicrobiële eigenschappen om de microbiële belasting door het hele kanaal te verminderen. Hoewel het effectieve gebruik en de succesvolle resultaten van zilvernitraat bij de behandeling van perianale fistels zijn aangetoond, is er nog geen prospectieve studie uitgevoerd naar het gebruik van de pilonidale sinus.

Het belangrijkste doel van de studie is om de terugkeer naar normale dagelijkse activiteit tussen de twee groepen te vergelijken. Deze periode wordt gemeten in dagen vanaf de interventie. Deelnemers krijgen na de interventie geen beperkingen aangeboden en de periode van terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten, zoals beginnen met werken op het werk of het huishouden doen, wordt bepaald door het invullen van een dagelijkse vragenlijst van twee weken. Secundaire doelen; kwaliteit van leven, klachten gerelateerd aan sinus pilonidal (jeuk, brandend gevoel, afscheiding), wondinfectie, sluiting van de sinus pilonidal mond, recidiefpercentage en VAS-score (visuele analoge schaal).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İstanbul, Kalkoen, 34764
        • University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten die zich meldden op de polikliniek algemene chirurgie voor chronische sacrococcygeale sinus pilonidal
  • Patiënten met schriftelijke geïnformeerde vrijwillige toestemmingsformulieren.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35kg/m²
  • Terugkerende gevallen
  • Actieve abcesvorming
  • Patiënten met hydradenitis suppurativa en huidlaesies in de perianale regio
  • Patiënten met begeleidende anale fistel, anale conduloma en perianale betrokkenheid van de ziekte van Crohn
  • Immunosuppressieve patiënten (hiv+, orgaantransplantatie, patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen)
  • Gecompliceerde gevallen (hebben meer dan 3 openingen)
  • Patiënten met een bekende allergische gevoeligheid voor een van de stoffen zilvernitraat, fenol, nitrofurazon en prilocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenolisatie
Chirurgische putuitsnijding en fenolisatie van het sinuskanaal
fenolisatie van het sinuskanaal
Actieve vergelijker: Zilvernitraatirrigatie
Chirurgische putuitsnijding en zilvernitraatirrigatie van het sinuskanaal
toepassing van zilvernitraat op het sinuskanaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van de ziekte van de pilonidale sinus
Tijdsspanne: 8 weken
Sluiting van de pit zonder pus en vervuiling bij lichamelijk onderzoek
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling kwaliteit van leven na de procedure
Tijdsspanne: 3e en 8e week na de ingreep
De kwaliteit van leven van de patiënten zal worden bepaald door de SF-36-test.
3e en 8e week na de ingreep
Wond infectie
Tijdsspanne: 3e en 8e week na de ingreep
Wondinfectie wordt simpelweg geclassificeerd als aanwezig of niet aanwezig. Het wordt als aanwezig beschouwd wanneer er een vreemd ruikende etterende afscheiding uit de wond was.
3e en 8e week na de ingreep
Visuele analoge schaal als pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 3e en 8e week na de ingreep
Pijn van de patiënten zal worden bepaald door VAS (visuele analoge schaal). Patiënten wordt eenvoudigweg gevraagd om hun pijn te scoren van 1 tot 10, wat in de literatuur doorgaans een visuele analoge schaal wordt genoemd, waarbij hogere scores staan ​​voor ernstigere pijn
3e en 8e week na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren