- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04560049
Fenol- en zilvernitraattoepassing in Pilonidal Sinus
Vergelijking van de toepassing van fenol en zilvernitraat in de sacrococcygeale pilonidale sinus: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekte van de sacrococcygeale sinus pilonidalis is een chronische ontsteking van het onderhuidse weefsel die het meest voorkomt bij mannen tussen de 20 en 30 jaar en wordt gekenmerkt door een branderig gevoel, jeuk en afscheiding in de interne bilspleet. Het treft de jonge beroepsbevolking, korte werkhervatting na behandeling en vroege terugkeer naar dagelijkse normale activiteit is sociaaleconomisch belangrijk. Hoewel er in de literatuur ongeveer 15 verschillende chirurgische technieken zijn beschreven voor de behandeling van sinus pilonidalis, is er geen gouden standaardaanpak vastgesteld. Aangezien het wordt gezien bij de jonge beroepsbevolking, is het belangrijk dat de ideale behandeling een eenvoudig toe te passen, goedkoop en snel herstelproces heeft. De effectiviteit van toediening van fenol als een minimaal invasieve procedure is aangetoond met aanvaardbare complicaties en slagingspercentages in prospectieve en retrospectieve studies.
Zilvernitraat is een bijtende en scleroserende stof die de integriteit van het kanaal aantast, zoals fenol. Het ondersteunt de sluiting van het sinuskanaal door de granulatie en het geëpitheliseerde weefsel in de sinus dicht te schroeien. Het heeft ook antimicrobiële eigenschappen om de microbiële belasting door het hele kanaal te verminderen. Hoewel het effectieve gebruik en de succesvolle resultaten van zilvernitraat bij de behandeling van perianale fistels zijn aangetoond, is er nog geen prospectieve studie uitgevoerd naar het gebruik van de pilonidale sinus.
Het belangrijkste doel van de studie is om de terugkeer naar normale dagelijkse activiteit tussen de twee groepen te vergelijken. Deze periode wordt gemeten in dagen vanaf de interventie. Deelnemers krijgen na de interventie geen beperkingen aangeboden en de periode van terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten, zoals beginnen met werken op het werk of het huishouden doen, wordt bepaald door het invullen van een dagelijkse vragenlijst van twee weken. Secundaire doelen; kwaliteit van leven, klachten gerelateerd aan sinus pilonidal (jeuk, brandend gevoel, afscheiding), wondinfectie, sluiting van de sinus pilonidal mond, recidiefpercentage en VAS-score (visuele analoge schaal).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34764
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten die zich meldden op de polikliniek algemene chirurgie voor chronische sacrococcygeale sinus pilonidal
- Patiënten met schriftelijke geïnformeerde vrijwillige toestemmingsformulieren.
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 35kg/m²
- Terugkerende gevallen
- Actieve abcesvorming
- Patiënten met hydradenitis suppurativa en huidlaesies in de perianale regio
- Patiënten met begeleidende anale fistel, anale conduloma en perianale betrokkenheid van de ziekte van Crohn
- Immunosuppressieve patiënten (hiv+, orgaantransplantatie, patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen)
- Gecompliceerde gevallen (hebben meer dan 3 openingen)
- Patiënten met een bekende allergische gevoeligheid voor een van de stoffen zilvernitraat, fenol, nitrofurazon en prilocaïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fenolisatie
Chirurgische putuitsnijding en fenolisatie van het sinuskanaal
|
fenolisatie van het sinuskanaal
|
|
Actieve vergelijker: Zilvernitraatirrigatie
Chirurgische putuitsnijding en zilvernitraatirrigatie van het sinuskanaal
|
toepassing van zilvernitraat op het sinuskanaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van de ziekte van de pilonidale sinus
Tijdsspanne: 8 weken
|
Sluiting van de pit zonder pus en vervuiling bij lichamelijk onderzoek
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling kwaliteit van leven na de procedure
Tijdsspanne: 3e en 8e week na de ingreep
|
De kwaliteit van leven van de patiënten zal worden bepaald door de SF-36-test.
|
3e en 8e week na de ingreep
|
|
Wond infectie
Tijdsspanne: 3e en 8e week na de ingreep
|
Wondinfectie wordt simpelweg geclassificeerd als aanwezig of niet aanwezig.
Het wordt als aanwezig beschouwd wanneer er een vreemd ruikende etterende afscheiding uit de wond was.
|
3e en 8e week na de ingreep
|
|
Visuele analoge schaal als pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 3e en 8e week na de ingreep
|
Pijn van de patiënten zal worden bepaald door VAS (visuele analoge schaal).
Patiënten wordt eenvoudigweg gevraagd om hun pijn te scoren van 1 tot 10, wat in de literatuur doorgaans een visuele analoge schaal wordt genoemd, waarbij hogere scores staan voor ernstigere pijn
|
3e en 8e week na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Attaallah W, Tuney D, Gulluoglu BM, Ugurlu MU, Gunal O, Yegen C. Should we consider topical silver nitrate irrigation as a definitive nonsurgical treatment for perianal fistula? Dis Colon Rectum. 2014 Jul;57(7):882-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000143.
- Kayaalp C, Aydin C. Review of phenol treatment in sacrococcygeal pilonidal disease. Tech Coloproctol. 2009 Sep;13(3):189-93. doi: 10.1007/s10151-009-0519-x. Epub 2009 Aug 5.
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/206
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .