- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04560049
Fenoli- ja hopeanitraatin käyttö Pilonidal Sinusissa
Fenolin ja hopeanitraatin käytön vertailu sacrococcygeal pilonidal sinusissa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sacrococcygeal pilonidal sinus-sairaus on krooninen ihonalaisen kudoksen tulehdus, joka vaikuttaa yleisimmin 20–30-vuotiailla miehillä ja jolle on ominaista polttava, kutina ja vuoto sisäisessä pakarahalkeamassa. Se vaikuttaa nuoreen työssäkäyvään väestöön, lyhyt työhönpaluu hoidon jälkeen ja varhainen paluu päivittäiseen normaaliin toimintaan on sosioekonomisesti tärkeää. Vaikka kirjallisuudessa on kuvattu noin 15 erilaista kirurgista tekniikkaa pilonidaalisten poskionteloiden hoidossa, kultaista standardia ei ole määritetty. Koska se näkyy nuoressa työssäkäyvässä väestössä, on tärkeää, että ihanteellisella hoidolla on helppokäyttöinen, edullinen ja nopea toipumisprosessi. Fenolin antamisen tehokkuus minimaalisesti invasiivisena menetelmänä on osoitettu hyväksyttävillä komplikaatio- ja onnistumisasteikoilla prospektiivisissä ja retrospektiivisissä tutkimuksissa.
Hopeanitraatti on syövyttävä ja sklerosoiva aine, joka heikentää kanavan eheyttä, kuten fenoli. Se tukee poskiontelokanavan sulkeutumista polttamalla rakeistettua ja epiteelisoitunutta kudosta kaikkialla poskiontelossa. Sillä on myös antimikrobisia ominaisuuksia, jotka vähentävät mikrobikuormitusta koko kanavassa. Vaikka hopeanitraatin tehokas käyttö ja onnistuneet tulokset perianaalisen fistelin hoidossa on osoitettu, prospektiivista tutkimusta pilonidaalisten poskionteloiden käytöstä ei ole vielä tehty.
Tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kahden ryhmän palautumista normaaliin päivittäiseen aktiivisuuteen. Tämä ajanjakso mitataan päivinä interventiosta. Osallistujille ei tarjota rajoituksia toimenpiteen jälkeen, vaan normaaliin päivittäiseen toimintaan, kuten töiden aloittamiseen tai kotitöiden tekemiseen palaamisen aika määritetään täyttämällä kahden viikon päivittäinen kyselylomake. Toissijaiset tavoitteet; elämänlaatu, pilonidaaliseen poskionteloon liittyvät valitukset (kutina, kirvely, vuoto), haavatulehdus, pilonidaalisen poskiontelon suun sulkeutuminen, uusiutumisnopeus ja VAS (visual analog scale) -pisteytys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanife Ş Ülgür
- Puhelinnumero: +905058302130
- Sähköposti: hanifeseydaulgur@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34764
- Rekrytointi
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanife Ş Ülgür
- Puhelinnumero: 05058302130
- Sähköposti: hanifeseydaulgur@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Potilaat, jotka hakeutuivat yleiskirurgiseen poliklinikalle kroonisen sacrococcygeal pilonidal poskiontelon vuoksi
- Potilaat, joilla on kirjalliset tietoon perustuvat vapaaehtoiset suostumuslomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35 kg/m²
- Toistuvat tapaukset
- Aktiivinen absessin muodostuminen
- Potilaat, joilla on hydradenitis suppurativa ja ihovaurioita perianaalialueella
- Potilaat, joilla on peräaukon fistula, peräaukon kondulooma ja Crohnin taudin perianaalinen osallisuus
- Immunosuppressiiviset potilaat (HIV+, elinsiirto, immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat)
- Monimutkaiset tapaukset (yli 3 aukkoa)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin hopeanitraatille, fenolille, nitrofuratsonille ja prilokaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fenolisaatio
Kirurginen kuoppaleikkaus ja poskionteloalueen fenolisointi
|
poskionteloalueen fenolisaatio
|
Active Comparator: Hopeanitraattikastelu
Kirurginen kuoppaleikkaus ja poskionteloiden hopeanitraattihuuhtelu
|
hopeanitraatin levittäminen poskionteloalueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pilonidal sinus-sairauden paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuopan sulkeminen ilman mätä ja likaa fyysisessä tarkastuksessa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimenpiteen jälkeinen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3. ja 8. viikko toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden elämänlaatu määritetään SF-36-testillä.
|
3. ja 8. viikko toimenpiteen jälkeen
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 3. ja 8. viikko toimenpiteen jälkeen
|
Haavatulehdus luokitellaan yksinkertaisesti läsnä olevaksi tai ei.
Sen katsotaan esiintyvän, kun haavasta tuli oudolta hajuinen märkivä vuoto.
|
3. ja 8. viikko toimenpiteen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: 3. ja 8. viikko toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden kipu määritetään VAS:lla (visual analog scale).
Potilaita pyydetään yksinkertaisesti arvostamaan kipunsa 1-10, jota kirjallisuudessa tyypillisesti kutsutaan visuaaliseksi analogiseksi asteikoksi, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua.
|
3. ja 8. viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Attaallah W, Tuney D, Gulluoglu BM, Ugurlu MU, Gunal O, Yegen C. Should we consider topical silver nitrate irrigation as a definitive nonsurgical treatment for perianal fistula? Dis Colon Rectum. 2014 Jul;57(7):882-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000143.
- Kayaalp C, Aydin C. Review of phenol treatment in sacrococcygeal pilonidal disease. Tech Coloproctol. 2009 Sep;13(3):189-93. doi: 10.1007/s10151-009-0519-x. Epub 2009 Aug 5.
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Natalin halkeama poskiontelo
-
London North West Healthcare NHS TrustTuntematonPilonidal-tauti | Pilonidal absessi | Pilonidal sinus ja paise | Pilonidal sinus infektoitunut
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityValmisPILONIDAL SINUS
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus infektoitunut
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiivinen, ei rekrytointiInfektoitunut pilonidal sinusRanska
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim...Valmis
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiivinen, ei rekrytointiPilonidal-tauti | Pilonidal sinus ilman absessia | Pilonidal kysta/fisteli | Pilonidal kysta ilman absessia | Pilonidal kysta ja poskiontelo ilman absessia | Pilonidal absessi | Pilonidal sinus ja paise | Pilonidal Dimple Paise | Pilonidal fisteli paiseella | Pilonidal sinus infektoitunut | Pilonidal kysta kanssa... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmisInfektoitunut pilonidal sinusRanska
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Pilonidal-tauti | Natalin halkeama poskiontelo | Pilonidal sinus ilman absessia | Natalin halkeaman pilonidal-tauti
-
Federico II UniversityValmisKrooninen sacrococcygeal pilonidal sinusItalia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaValmis