Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenoli- ja hopeanitraatin käyttö Pilonidal Sinusissa

maanantai 5. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hanife Seyda Ulgur, Umraniye Education and Research Hospital

Fenolin ja hopeanitraatin käytön vertailu sacrococcygeal pilonidal sinusissa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Pilonidal sinus on sairaus, joka vaikuttaa nuoreen väestöön. Haavan paraneminen on ongelma kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Erityisesti haavan paraneminen nostaa esille minimaalisesti invasiiviset interventiot. Tässä tutkimuksessa annamme kahta tyyppiä ärsyttävää ainetta pilonidaaliseen poskiontelosairauksiin. Yksi niistä on fenoli ja toinen hopeanitraattiliuos. Eikä rutiininomaisesti käytetä pilonidal sinus-sairauden hoitoon. Pubmedissa ja google scholarissa saatavilla olevat tiedot ovat rajalliset keskittyen hopeanitraattiin. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla hopeanitraatin ja fenolin käyttöä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sacrococcygeal pilonidal sinus-sairaus on krooninen ihonalaisen kudoksen tulehdus, joka vaikuttaa yleisimmin 20–30-vuotiailla miehillä ja jolle on ominaista polttava, kutina ja vuoto sisäisessä pakarahalkeamassa. Se vaikuttaa nuoreen työssäkäyvään väestöön, lyhyt työhönpaluu hoidon jälkeen ja varhainen paluu päivittäiseen normaaliin toimintaan on sosioekonomisesti tärkeää. Vaikka kirjallisuudessa on kuvattu noin 15 erilaista kirurgista tekniikkaa pilonidaalisten poskionteloiden hoidossa, kultaista standardia ei ole määritetty. Koska se näkyy nuoressa työssäkäyvässä väestössä, on tärkeää, että ihanteellisella hoidolla on helppokäyttöinen, edullinen ja nopea toipumisprosessi. Fenolin antamisen tehokkuus minimaalisesti invasiivisena menetelmänä on osoitettu hyväksyttävillä komplikaatio- ja onnistumisasteikoilla prospektiivisissä ja retrospektiivisissä tutkimuksissa.

Hopeanitraatti on syövyttävä ja sklerosoiva aine, joka heikentää kanavan eheyttä, kuten fenoli. Se tukee poskiontelokanavan sulkeutumista polttamalla rakeistettua ja epiteelisoitunutta kudosta kaikkialla poskiontelossa. Sillä on myös antimikrobisia ominaisuuksia, jotka vähentävät mikrobikuormitusta koko kanavassa. Vaikka hopeanitraatin tehokas käyttö ja onnistuneet tulokset perianaalisen fistelin hoidossa on osoitettu, prospektiivista tutkimusta pilonidaalisten poskionteloiden käytöstä ei ole vielä tehty.

Tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kahden ryhmän palautumista normaaliin päivittäiseen aktiivisuuteen. Tämä ajanjakso mitataan päivinä interventiosta. Osallistujille ei tarjota rajoituksia toimenpiteen jälkeen, vaan normaaliin päivittäiseen toimintaan, kuten töiden aloittamiseen tai kotitöiden tekemiseen palaamisen aika määritetään täyttämällä kahden viikon päivittäinen kyselylomake. Toissijaiset tavoitteet; elämänlaatu, pilonidaaliseen poskionteloon liittyvät valitukset (kutina, kirvely, vuoto), haavatulehdus, pilonidaalisen poskiontelon suun sulkeutuminen, uusiutumisnopeus ja VAS (visual analog scale) -pisteytys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • İstanbul, Turkki, 34764
        • Rekrytointi
        • University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Potilaat, jotka hakeutuivat yleiskirurgiseen poliklinikalle kroonisen sacrococcygeal pilonidal poskiontelon vuoksi
  • Potilaat, joilla on kirjalliset tietoon perustuvat vapaaehtoiset suostumuslomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 35 kg/m²
  • Toistuvat tapaukset
  • Aktiivinen absessin muodostuminen
  • Potilaat, joilla on hydradenitis suppurativa ja ihovaurioita perianaalialueella
  • Potilaat, joilla on peräaukon fistula, peräaukon kondulooma ja Crohnin taudin perianaalinen osallisuus
  • Immunosuppressiiviset potilaat (HIV+, elinsiirto, immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat)
  • Monimutkaiset tapaukset (yli 3 aukkoa)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin hopeanitraatille, fenolille, nitrofuratsonille ja prilokaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fenolisaatio
Kirurginen kuoppaleikkaus ja poskionteloalueen fenolisointi
poskionteloalueen fenolisaatio
Active Comparator: Hopeanitraattikastelu
Kirurginen kuoppaleikkaus ja poskionteloiden hopeanitraattihuuhtelu
hopeanitraatin levittäminen poskionteloalueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pilonidal sinus-sairauden paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kuopan sulkeminen ilman mätä ja likaa fyysisessä tarkastuksessa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeinen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3. ja 8. viikko toimenpiteen jälkeen
Potilaiden elämänlaatu määritetään SF-36-testillä.
3. ja 8. viikko toimenpiteen jälkeen
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 3. ja 8. viikko toimenpiteen jälkeen
Haavatulehdus luokitellaan yksinkertaisesti läsnä olevaksi tai ei. Sen katsotaan esiintyvän, kun haavasta tuli oudolta hajuinen märkivä vuoto.
3. ja 8. viikko toimenpiteen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: 3. ja 8. viikko toimenpiteen jälkeen
Potilaiden kipu määritetään VAS:lla (visual analog scale). Potilaita pyydetään yksinkertaisesti arvostamaan kipunsa 1-10, jota kirjallisuudessa tyypillisesti kutsutaan visuaaliseksi analogiseksi asteikoksi, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua.
3. ja 8. viikko toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natalin halkeama poskiontelo

3
Tilaa