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Aplicação de Fenol e Nitrato de Prata em Seio Pilonidal

5 de julho de 2021 atualizado por: Hanife Seyda Ulgur, Umraniye Education and Research Hospital

Comparação da Aplicação de Fenol e Nitrato de Prata no Seio Pilonidal Sacrococcígeo: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado

A sinusite pilonidal é uma doença que afeta a população jovem. A cicatrização de feridas é um problema após intervenções cirúrgicas Especialmente a cicatrização de feridas traz à tona as intervenções minimamente invasivas. Neste estudo, administraremos dois tipos de agentes irritantes para a doença do seio pilonidal. Um deles é o fenol e o segundo é a solução de nitrato de prata. E não é usado rotineiramente para doença do seio pilonidal. Os dados disponíveis no pubmed e no google acadêmico são limitados com foco em nitrato de prata O objetivo do estudo é comparar a aplicação de nitrato de prata e fenol

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença do seio pilonidal sacrococcígeo é uma inflamação crônica do tecido subcutâneo que acomete mais comumente o sexo masculino entre 20 e 30 anos, caracterizada por ardor, prurido e secreção na fenda glútea interna. Afeta a população trabalhadora jovem, curto retorno ao trabalho após o tratamento e retorno precoce às atividades normais diárias é socioeconomicamente importante. Embora cerca de 15 diferentes técnicas cirúrgicas tenham sido descritas na literatura no tratamento do seio pilonidal, uma abordagem padrão-ouro não foi determinada. Por ser observada na população trabalhadora jovem, é importante que o tratamento ideal seja de fácil aplicação, baixo custo e rápida recuperação. A eficácia da administração de fenol como um procedimento minimamente invasivo foi demonstrada com complicações aceitáveis ​​e taxas de sucesso em estudos prospectivos e retrospectivos.

O nitrato de prata é uma substância cáustica e esclerosante que prejudica a integridade do trato, como o fenol. Ele suporta o fechamento do trato sinusal cauterizando a granulação e o tecido epitelizado em todo o seio. Também possui propriedades antimicrobianas para reduzir a carga microbiana em todo o trato. Embora tenha sido demonstrado o uso eficaz e os resultados bem-sucedidos do nitrato de prata no tratamento da fístula perianal, ainda não foi realizado um estudo prospectivo sobre o uso do seio pilonidal.

O principal objetivo do estudo é comparar o retorno à atividade diária normal entre os dois grupos. Este período será medido em dias a partir da intervenção. Não serão oferecidas restrições aos participantes após a intervenção, e o período de retorno às atividades diárias normais, como iniciar o trabalho ou fazer as tarefas domésticas, será determinado pelo preenchimento de um questionário diário de duas semanas. Objetivos secundários; qualidade de vida, queixas relacionadas ao seio pilonidal (coceira, queimação, secreção), infecção da ferida, fechamento da boca do seio pilonidal, taxa de recorrência e pontuação VAS (escala visual analógica).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • İstanbul, Peru, 34764
        • Recrutamento
        • University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes que se inscreveram no ambulatório de cirurgia geral para seio pilonidal sacrococcígeo crônico
  • Pacientes com formulários de consentimento voluntário informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • IMC > 35 kg/m²
  • Casos recorrentes
  • Formação de abscesso ativo
  • Pacientes com hidradenite supurativa e lesões cutâneas na região perianal
  • Pacientes com fístula anal concomitante, conduloma anal e envolvimento perianal da doença de Crohn
  • Pacientes imunossupressores (HIV +, transplante de órgãos, pacientes recebendo terapia imunossupressora)
  • Casos complicados (com mais de 3 orifícios)
  • Pacientes com sensibilidade alérgica conhecida a uma das substâncias nitrato de prata, fenol, nitrofurazona e prilocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fenolização
Excisão cirúrgica da fossa e fenolização do trato sinusal
fenolização do trato sinusal
Comparador Ativo: Irrigação com Nitrato de Prata
Excisão cirúrgica da fossa e irrigação com nitrato de prata do trato sinusal
aplicação de nitrato de prata no trato sinusal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura da doença do seio pilonidal
Prazo: 8 semanas
Fechamento da fossa sem pus e sujidade ao exame físico
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida pós-procedimento
Prazo: 3ª e 8ª semana após o procedimento
A qualidade de vida dos pacientes será determinada pelo teste SF-36.
3ª e 8ª semana após o procedimento
Infecção da ferida
Prazo: 3ª e 8ª semana após o procedimento
A infecção da ferida é simplesmente classificada como presente ou ausente. É considerado presente quando houve uma secreção purulenta de cheiro estranho da ferida.
3ª e 8ª semana após o procedimento
Escala visual analógica como avaliação da dor
Prazo: 3ª e 8ª semana após o procedimento
A dor dos pacientes será determinada pela EVA (escala analógica visual). Os pacientes são simplesmente solicitados a pontuar sua dor de 1 a 10, o que é normalmente chamado de escala analógica visual na literatura, com pontuações mais altas representando dor mais intensa
3ª e 8ª semana após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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