- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04560049
Aplicação de Fenol e Nitrato de Prata em Seio Pilonidal
Comparação da Aplicação de Fenol e Nitrato de Prata no Seio Pilonidal Sacrococcígeo: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do seio pilonidal sacrococcígeo é uma inflamação crônica do tecido subcutâneo que acomete mais comumente o sexo masculino entre 20 e 30 anos, caracterizada por ardor, prurido e secreção na fenda glútea interna. Afeta a população trabalhadora jovem, curto retorno ao trabalho após o tratamento e retorno precoce às atividades normais diárias é socioeconomicamente importante. Embora cerca de 15 diferentes técnicas cirúrgicas tenham sido descritas na literatura no tratamento do seio pilonidal, uma abordagem padrão-ouro não foi determinada. Por ser observada na população trabalhadora jovem, é importante que o tratamento ideal seja de fácil aplicação, baixo custo e rápida recuperação. A eficácia da administração de fenol como um procedimento minimamente invasivo foi demonstrada com complicações aceitáveis e taxas de sucesso em estudos prospectivos e retrospectivos.
O nitrato de prata é uma substância cáustica e esclerosante que prejudica a integridade do trato, como o fenol. Ele suporta o fechamento do trato sinusal cauterizando a granulação e o tecido epitelizado em todo o seio. Também possui propriedades antimicrobianas para reduzir a carga microbiana em todo o trato. Embora tenha sido demonstrado o uso eficaz e os resultados bem-sucedidos do nitrato de prata no tratamento da fístula perianal, ainda não foi realizado um estudo prospectivo sobre o uso do seio pilonidal.
O principal objetivo do estudo é comparar o retorno à atividade diária normal entre os dois grupos. Este período será medido em dias a partir da intervenção. Não serão oferecidas restrições aos participantes após a intervenção, e o período de retorno às atividades diárias normais, como iniciar o trabalho ou fazer as tarefas domésticas, será determinado pelo preenchimento de um questionário diário de duas semanas. Objetivos secundários; qualidade de vida, queixas relacionadas ao seio pilonidal (coceira, queimação, secreção), infecção da ferida, fechamento da boca do seio pilonidal, taxa de recorrência e pontuação VAS (escala visual analógica).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanife Ş Ülgür
- Número de telefone: +905058302130
- E-mail: hanifeseydaulgur@gmail.com
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34764
- Recrutamento
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
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Contato:
- Hanife Ş Ülgür
- Número de telefone: 05058302130
- E-mail: hanifeseydaulgur@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes que se inscreveram no ambulatório de cirurgia geral para seio pilonidal sacrococcígeo crônico
- Pacientes com formulários de consentimento voluntário informado por escrito.
Critério de exclusão:
- IMC > 35 kg/m²
- Casos recorrentes
- Formação de abscesso ativo
- Pacientes com hidradenite supurativa e lesões cutâneas na região perianal
- Pacientes com fístula anal concomitante, conduloma anal e envolvimento perianal da doença de Crohn
- Pacientes imunossupressores (HIV +, transplante de órgãos, pacientes recebendo terapia imunossupressora)
- Casos complicados (com mais de 3 orifícios)
- Pacientes com sensibilidade alérgica conhecida a uma das substâncias nitrato de prata, fenol, nitrofurazona e prilocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fenolização
Excisão cirúrgica da fossa e fenolização do trato sinusal
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fenolização do trato sinusal
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Comparador Ativo: Irrigação com Nitrato de Prata
Excisão cirúrgica da fossa e irrigação com nitrato de prata do trato sinusal
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aplicação de nitrato de prata no trato sinusal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura da doença do seio pilonidal
Prazo: 8 semanas
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Fechamento da fossa sem pus e sujidade ao exame físico
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida pós-procedimento
Prazo: 3ª e 8ª semana após o procedimento
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A qualidade de vida dos pacientes será determinada pelo teste SF-36.
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3ª e 8ª semana após o procedimento
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Infecção da ferida
Prazo: 3ª e 8ª semana após o procedimento
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A infecção da ferida é simplesmente classificada como presente ou ausente.
É considerado presente quando houve uma secreção purulenta de cheiro estranho da ferida.
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3ª e 8ª semana após o procedimento
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Escala visual analógica como avaliação da dor
Prazo: 3ª e 8ª semana após o procedimento
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A dor dos pacientes será determinada pela EVA (escala analógica visual).
Os pacientes são simplesmente solicitados a pontuar sua dor de 1 a 10, o que é normalmente chamado de escala analógica visual na literatura, com pontuações mais altas representando dor mais intensa
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3ª e 8ª semana após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Attaallah W, Tuney D, Gulluoglu BM, Ugurlu MU, Gunal O, Yegen C. Should we consider topical silver nitrate irrigation as a definitive nonsurgical treatment for perianal fistula? Dis Colon Rectum. 2014 Jul;57(7):882-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000143.
- Kayaalp C, Aydin C. Review of phenol treatment in sacrococcygeal pilonidal disease. Tech Coloproctol. 2009 Sep;13(3):189-93. doi: 10.1007/s10151-009-0519-x. Epub 2009 Aug 5.
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/206
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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