Aplicación de Fenol y Nitrato de Plata en el Seno Pilonidal
Comparación de la aplicación de fenol y nitrato de plata en el seno pilonidal sacrococcígeo: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del seno pilonidal sacrococcígeo es una inflamación crónica del tejido subcutáneo que afecta con mayor frecuencia al sexo masculino entre los 20 y 30 años de edad, caracterizada por ardor, picazón y secreción en la hendidura glútea interna. Afecta a la población trabajadora joven, la reincorporación breve al trabajo después del tratamiento y la reincorporación temprana a la actividad normal diaria es importante desde el punto de vista socioeconómico. Aunque se han descrito aproximadamente 15 técnicas quirúrgicas diferentes en la literatura para el tratamiento del seno pilonidal, no se ha determinado un enfoque estándar de oro. Dado que se ve en la población joven trabajadora, es importante que el tratamiento ideal tenga un proceso de fácil aplicación, bajo costo y rápida recuperación. La eficacia de la administración de fenol como procedimiento mínimamente invasivo se ha demostrado con tasas aceptables de complicaciones y éxito en estudios prospectivos y retrospectivos.
El nitrato de plata es una sustancia cáustica y esclerosante que altera la integridad del tracto, como el fenol. Apoya el cierre del tracto sinusal al cauterizar el tejido de granulación y epitelizado en todo el seno. También tiene propiedades antimicrobianas para reducir la carga microbiana en todo el tracto. Aunque se ha demostrado el uso efectivo y los resultados exitosos del nitrato de plata en el tratamiento de la fístula perianal, aún no se ha realizado un estudio prospectivo sobre el uso del seno pilonidal.
El objetivo principal del estudio es comparar el retorno a la actividad diaria normal entre los dos grupos. Este plazo se medirá en días desde la intervención. A los participantes no se les ofrecerá ninguna restricción después de la intervención, y el período de regreso a las actividades diarias normales, como comenzar a trabajar en el trabajo o hacer las tareas del hogar, se determinará mediante el llenado de un cuestionario diario de dos semanas. Metas secundarias; calidad de vida, quejas relacionadas con el seno pilonidal (picazón, ardor, secreción), infección de la herida, cierre de la boca del seno pilonidal, tasa de recurrencia y puntuación VAS (escala visual analógica).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanife Ş Ülgür
- Número de teléfono: +905058302130
- Correo electrónico: hanifeseydaulgur@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34764
- Reclutamiento
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
-
Contacto:
- Hanife Ş Ülgür
- Número de teléfono: 05058302130
- Correo electrónico: hanifeseydaulgur@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes que solicitaron consulta externa de cirugía general por seno pilonidal sacrococcígeo crónico
- Pacientes con formularios de consentimiento voluntario informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- IMC > 35 kg/m²
- Casos recurrentes
- Formación activa de abscesos
- Pacientes con hidradenitis supurativa y lesiones cutáneas en la región perianal
- Pacientes con fístula anal acompañante, conduloma anal y afectación perianal de la enfermedad de Crohn
- Pacientes inmunosupresores (VIH+, trasplante de órganos, pacientes que reciben terapia inmunosupresora)
- Casos complicados (tienen más de 3 orificios)
- Pacientes con sensibilidad alérgica conocida a una de las sustancias de nitrato de plata, fenol, nitrofurazona y prilocaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fenolización
Escisión quirúrgica de fosa y fenolización del tracto sinusal
|
fenolización del tracto sinusal
|
|
Comparador activo: Riego con nitrato de plata
Escisión quirúrgica de fosa e irrigación con nitrato de plata del tracto sinusal
|
aplicación de nitrato de plata en el tracto sinusal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación de la enfermedad del seno pilonidal
Periodo de tiempo: 8 semana
|
Cierre de fosa sin pus y suciedad al examen físico
|
8 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la calidad de vida posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 3ra y 8va semana después del procedimiento
|
La calidad de vida de los pacientes será determinada por la prueba SF-36.
|
3ra y 8va semana después del procedimiento
|
|
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 3ra y 8va semana después del procedimiento
|
La infección de la herida se clasifica simplemente como presente o no presente.
Se considera presente cuando hubo una secreción purulenta de olor extraño de la herida.
|
3ra y 8va semana después del procedimiento
|
|
Escala analógica visual como evaluación del dolor.
Periodo de tiempo: 3ra y 8va semana después del procedimiento
|
El dolor de los pacientes será determinado por EVA (escala analógica visual).
Simplemente se les pide a los pacientes que califiquen su dolor del 1 al 10, lo que generalmente se denomina escala analógica visual en la literatura, donde las puntuaciones más altas representan un dolor más intenso.
|
3ra y 8va semana después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Attaallah W, Tuney D, Gulluoglu BM, Ugurlu MU, Gunal O, Yegen C. Should we consider topical silver nitrate irrigation as a definitive nonsurgical treatment for perianal fistula? Dis Colon Rectum. 2014 Jul;57(7):882-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000143.
- Kayaalp C, Aydin C. Review of phenol treatment in sacrococcygeal pilonidal disease. Tech Coloproctol. 2009 Sep;13(3):189-93. doi: 10.1007/s10151-009-0519-x. Epub 2009 Aug 5.
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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