Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Applicering av fenol och silvernitrat i pilonidal sinus

5 juli 2021 uppdaterad av: Hanife Seyda Ulgur, Umraniye Education and Research Hospital

Jämförelse av applicering av fenol och silvernitrat i sacrococcygeal pilonidal sinus: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Pilonidal sinus är en sjukdom som drabbar den unga befolkningen. Sårläkning är ett problem efter kirurgiska ingrepp. Speciellt sårläkning lyfter fram minimalt invasiva ingrepp. I denna studie kommer vi att administrera två typer av irriterande medel för pilonidal sinussjukdom. En av dem är fenol och den andra är silvernitratlösning. Och används inte rutinmässigt för pilonidal sinussjukdom. Uppgifterna om tillgängliga i pubmed och google scholar är begränsade fokuserade på silvernitrat Målet med studien är att jämföra användningen av silvernitrat och fenol

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sacrococcygeal pilonidal sinussjukdom är en kronisk subkutan vävnadsinflammation som oftast drabbar det manliga könet mellan 20 och 30 år, kännetecknad av sveda, klåda och flytningar i den inre sätesspalten. Det påverkar den unga arbetsbefolkningen, kort återgång till arbete efter behandling och tidig återgång till daglig normal aktivitet är socioekonomiskt viktigt. Även om cirka 15 olika kirurgiska tekniker har beskrivits i litteraturen för behandling av pilonidal sinus, har en guldstandardmetod inte fastställts. Eftersom det ses hos den unga yrkesverksamma befolkningen är det viktigt att den ideala behandlingen har en lättapplicerad, låg kostnad och snabb återhämtning. Effektiviteten av administrering av fenol som en minimalt invasiv procedur har visats med acceptabla komplikationer och framgångsfrekvenser i prospektiva och retrospektiva studier.

Silvernitrat är ett frätande och skleroserande ämne som försämrar tarmkanalens integritet, såsom fenol. Det stöder tillslutningen av sinuskanalen genom att kauterisera granuleringen och epiteliserad vävnad i hela sinus. Den har också antimikrobiella egenskaper för att minska mikrobiell belastning i hela tarmen. Även om den effektiva användningen och framgångsrika resultaten av silvernitrat vid behandling av perianal fistel har visats, har en prospektiv studie ännu inte genomförts på användningen av pilonidal sinus.

Huvudsyftet med studien är att jämföra återgång till normal daglig aktivitet mellan de två grupperna. Denna period kommer att mätas i dagar från interventionen. Deltagarna kommer inte att erbjudas några restriktioner efter interventionen, och perioden för att återgå till normala dagliga aktiviteter som att börja arbeta på jobbet eller göra hushållsarbetet kommer att bestämmas genom att fylla i ett två veckors dagligt frågeformulär. Sekundära mål; livskvalitet, besvär relaterade till pilonidal sinus (klåda, sveda, flytningar), sårinfektion, stängning av pilonidal sinusmun, recidivfrekvens och VAS (visuell analog skala) poängsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • İstanbul, Kalkon, 34764
        • Rekrytering
        • University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år gammal
  • Patienter som sökte till allmänkirurgisk poliklinik för kronisk sacrococcygeal pilonidal sinus
  • Patienter med skriftliga informerade frivilliga samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • BMI > 35 kg/m²
  • Återkommande fall
  • Aktiv abscessbildning
  • Patienter med hydradenitis suppurativa och hudskador i den perianala regionen
  • Patienter med åtföljande analfistel, analkondulom och perianal involvering av Crohns sjukdom
  • Immunsuppressiva patienter (HIV+, organtransplantation, patienter som får immunsuppressiv terapi)
  • Komplicerade fall (har fler än 3 öppningar)
  • Patienter med känd allergisk känslighet mot någon av substanserna silvernitrat, fenol, nitrofurazon och prilokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenolisering
Kirurgisk gropexcision och fenolisering av sinuskanalen
Läkemedel: Fenol
fenolisering av sinuskanalen
Aktiv komparator: Silvernitratbevattning
Kirurgisk gropexcision och silvernitratbevattning av sinuskanalen
Läkemedel: Silvernitrat
applicering av silvernitrat till sinuskanalen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkning av pilonidal sinussjukdom
Tidsram: 8 veckor
Tillslutning av grop utan pus och smuts vid fysisk undersökning
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning efter proceduren
Tidsram: 3:e och 8:e veckan efter ingreppet
Livskvaliteten för patienterna kommer att bestämmas med SF-36-test.
3:e och 8:e veckan efter ingreppet
Sårinfektion
Tidsram: 3:e och 8:e veckan efter ingreppet
Sårinfektion klassificeras helt enkelt som närvarande eller inte närvarande. Det anses vara närvarande när det fanns en märkligt luktande purulent flytning från såret.
3:e och 8:e veckan efter ingreppet
Visuell analog skala som smärtbedömning
Tidsram: 3:e och 8:e veckan efter ingreppet
Patienternas smärta kommer att bestämmas med VAS (visuell analog skala). Patienterna uppmanas helt enkelt att poängsätta sin smärta från 1 till 10, vilket vanligtvis kallas visuell analog skala i litteraturen, med högre poäng som representerar svårare smärta
3:e och 8:e veckan efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/206

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pilonidal sinus av Natal Cleft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera