Application de phénol et de nitrate d'argent dans le sinus pilonidal
Comparaison de l'application de phénol et de nitrate d'argent dans le sinus pilonidal sacro-coccygien : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie du sinus pilonidal sacro-coccygien est une inflammation chronique du tissu sous-cutané qui affecte le plus souvent le sexe masculin entre 20 et 30 ans, caractérisée par des brûlures, des démangeaisons et un écoulement dans la fente fessière interne. Elle touche la population active jeune, un retour au travail court après traitement et un retour rapide à une activité quotidienne normale sont importants sur le plan socio-économique. Bien qu'environ 15 techniques chirurgicales différentes aient été décrites dans la littérature dans le traitement du sinus pilonidal, une approche de référence n'a pas été déterminée. Comme on le voit dans la population active jeune, il est important que le traitement idéal ait un processus de récupération facile à appliquer, peu coûteux et rapide. L'efficacité de l'administration de phénol en tant que procédure peu invasive a été démontrée avec des taux de complications et de réussite acceptables dans des études prospectives et rétrospectives.
Le nitrate d'argent est une substance caustique et sclérosante qui altère l'intégrité des voies, comme le phénol. Il soutient la fermeture du tractus sinusal en cautérisant la granulation et le tissu épithélialisé dans tout le sinus. Il possède également des propriétés antimicrobiennes pour réduire la charge microbienne dans tout le tractus. Bien que l'utilisation efficace et les résultats positifs du nitrate d'argent dans le traitement de la fistule périanale aient été démontrés, aucune étude prospective n'a encore été menée sur l'utilisation du sinus pilonidal.
L'objectif principal de l'étude est de comparer le retour à une activité quotidienne normale entre les deux groupes. Ce délai sera mesuré en jours à compter de l'intervention. Aucune restriction ne sera proposée aux participants après l'intervention, et la période de retour aux activités quotidiennes normales telles que le début du travail au travail ou les travaux ménagers sera déterminée en remplissant un questionnaire quotidien de deux semaines. Objectifs secondaires ; qualité de vie, plaintes liées au sinus pilonidal (démangeaisons, brûlures, écoulement), infection de la plaie, fermeture de la bouche du sinus pilonidal, taux de récidive et score EVA (échelle visuelle analogique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie, 34764
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients ayant fait une demande à la clinique externe de chirurgie générale pour sinus pilonidal sacro-coccygien chronique
- Patients avec des formulaires écrits de consentement volontaire éclairé.
Critère d'exclusion:
- IMC > 35 kg/m²
- Cas récurrents
- Formation active d'abcès
- Patients atteints d'hydradénite suppurée et de lésions cutanées dans la région périanale
- Patients accompagnés d'une fistule anale, d'un condulome anal et d'une atteinte périanale de la maladie de Crohn
- Patients immunosuppresseurs (VIH +, transplantation d'organes, patients recevant un traitement immunosuppresseur)
- Cas compliqués (ont plus de 3 orifices)
- Patients présentant une sensibilité allergique connue à l'une des substances nitrate d'argent, phénol, nitrofurazone et prilocaïne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phénolisation
Excision chirurgicale de la fosse et phénolisation du tractus sinusal
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phénolisation du tractus sinusal
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Comparateur actif: Irrigation au nitrate d'argent
Excision chirurgicale de la fosse et irrigation au nitrate d'argent du tractus sinusal
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application de nitrate d'argent sur le tractus sinusal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison de la maladie du sinus pilonidal
Délai: 8 semaines
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Fermeture de la fosse sans pus et souillure à l'examen physique
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de vie après la procédure
Délai: 3ème et 8ème semaine après la procédure
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La qualité de vie des patients sera déterminée par le test SF-36.
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3ème et 8ème semaine après la procédure
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Infection de la plaie
Délai: 3ème et 8ème semaine après la procédure
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L'infection de la plaie est simplement classée comme présente ou non présente.
Il est considéré comme présent lorsqu'il y a eu un écoulement purulent à l'odeur étrange de la plaie.
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3ème et 8ème semaine après la procédure
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Échelle analogique visuelle comme évaluation de la douleur
Délai: 3ème et 8ème semaine après la procédure
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La douleur des patients sera déterminée par EVA (échelle visuelle analogique).
Les patients sont simplement invités à noter leur douleur de 1 à 10, ce qui est généralement appelé échelle visuelle analogique dans la littérature, les scores les plus élevés représentant une douleur plus intense.
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3ème et 8ème semaine après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Attaallah W, Tuney D, Gulluoglu BM, Ugurlu MU, Gunal O, Yegen C. Should we consider topical silver nitrate irrigation as a definitive nonsurgical treatment for perianal fistula? Dis Colon Rectum. 2014 Jul;57(7):882-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000143.
- Kayaalp C, Aydin C. Review of phenol treatment in sacrococcygeal pilonidal disease. Tech Coloproctol. 2009 Sep;13(3):189-93. doi: 10.1007/s10151-009-0519-x. Epub 2009 Aug 5.
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/206
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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