Applicazione di fenolo e nitrato d'argento nel seno coccige
Confronto tra l'applicazione di fenolo e nitrato d'argento nel seno pilonidale sacrococcigeo: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia del seno pilonidale sacrococcigeo è un'infiammazione cronica del tessuto sottocutaneo che colpisce più comunemente il sesso maschile tra i 20 ei 30 anni, caratterizzata da bruciore, prurito e secrezione nella fessura glutea interna. Colpisce la popolazione giovane attiva, il breve ritorno al lavoro dopo il trattamento e il ritorno anticipato alla normale attività quotidiana sono importanti dal punto di vista socioeconomico. Sebbene in letteratura siano state descritte circa 15 diverse tecniche chirurgiche nel trattamento del seno coccige, non è stato determinato un approccio gold standard. Dal momento che è visto nella popolazione giovane e attiva, è importante che il trattamento ideale abbia un processo di recupero facile da applicare, a basso costo e veloce. L'efficacia della somministrazione di fenolo come procedura minimamente invasiva è stata dimostrata con complicanze accettabili e tassi di successo in studi prospettici e retrospettivi.
Il nitrato d'argento è una sostanza caustica e sclerosante che compromette l'integrità del tratto, come il fenolo. Supporta la chiusura del tratto del seno cauterizzando la granulazione e il tessuto epitelizzato in tutto il seno. Ha anche proprietà antimicrobiche per ridurre la carica microbica in tutto il tratto. Sebbene siano stati dimostrati l'uso efficace e i risultati positivi del nitrato d'argento nel trattamento della fistola perianale, non è stato ancora condotto uno studio prospettico sull'uso del seno pilonidale.
Lo scopo principale dello studio è confrontare il ritorno alla normale attività quotidiana tra i due gruppi. Tale periodo sarà misurato in giorni dall'intervento. Ai partecipanti non verrà offerta alcuna restrizione dopo l'intervento e il periodo di ritorno alle normali attività quotidiane come iniziare a lavorare al lavoro o fare i lavori domestici sarà determinato compilando un questionario giornaliero di due settimane. Obiettivi secondari; qualità della vita, disturbi legati al seno pilonidale (prurito, bruciore, secrezione), infezione della ferita, chiusura della bocca del seno pilonidale, tasso di recidiva e punteggio VAS (scala analogica visiva).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanife Ş Ülgür
- Numero di telefono: +905058302130
- Email: hanifeseydaulgur@gmail.com
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34764
- Reclutamento
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
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Contatto:
- Hanife Ş Ülgür
- Numero di telefono: 05058302130
- Email: hanifeseydaulgur@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Pazienti che si sono rivolti all'ambulatorio di chirurgia generale per seno pilonidale sacrococcigeo cronico
- Pazienti con moduli di consenso volontario informato scritti.
Criteri di esclusione:
- IMC > 35 kg/m²
- Casi ricorrenti
- Formazione di ascessi attivi
- Pazienti con idradenite suppurativa e lesioni cutanee nella regione perianale
- Pazienti con accompagnamento di fistola anale, conduloma anale e coinvolgimento perianale della malattia di Crohn
- Pazienti immunosoppressivi (HIV +, trapianto di organi, pazienti in terapia immunosoppressiva)
- Casi complicati (hanno più di 3 orifizi)
- Pazienti con nota sensibilità allergica a una delle sostanze nitrato d'argento, fenolo, nitrofurazone e prilocaina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fenolizzazione
Asportazione chirurgica della fossa e fenolizzazione del tratto sinusale
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fenolizzazione del tratto sinusale
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Comparatore attivo: Irrigazione con nitrato d'argento
Asportazione chirurgica della fossa e irrigazione del tratto sinusale con nitrato d'argento
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applicazione di nitrato d'argento al tratto del seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione della malattia del seno pilonidale
Lasso di tempo: 8 settimana
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Chiusura della fossa senza pus e sporcizia all'esame obiettivo
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8 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post-procedura Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3a e 8a settimana dopo la procedura
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La qualità della vita dei pazienti sarà determinata dal test SF-36.
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3a e 8a settimana dopo la procedura
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Infezione della ferita
Lasso di tempo: 3a e 8a settimana dopo la procedura
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L'infezione della ferita è semplicemente classificata come presente o non presente.
È considerato presente quando c'era uno scarico purulento dall'odore strano dalla ferita.
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3a e 8a settimana dopo la procedura
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Scala analogica visiva come valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3a e 8a settimana dopo la procedura
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Il dolore dei pazienti sarà determinato dalla VAS (scala analogica visiva).
Ai pazienti viene semplicemente chiesto di assegnare un punteggio al loro dolore da 1 a 10, che in letteratura è tipicamente chiamato scala analogica visiva, con punteggi più alti che rappresentano il dolore più grave
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3a e 8a settimana dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Attaallah W, Tuney D, Gulluoglu BM, Ugurlu MU, Gunal O, Yegen C. Should we consider topical silver nitrate irrigation as a definitive nonsurgical treatment for perianal fistula? Dis Colon Rectum. 2014 Jul;57(7):882-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000143.
- Kayaalp C, Aydin C. Review of phenol treatment in sacrococcygeal pilonidal disease. Tech Coloproctol. 2009 Sep;13(3):189-93. doi: 10.1007/s10151-009-0519-x. Epub 2009 Aug 5.
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/206
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