- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04560049
Påføring av fenol og sølvnitrat i pilonidal sinus
Sammenligning av applikasjon av fenol og sølvnitrat i den sacrococcygeal pilonidal sinus: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sacrococcygeal pilonidal bihulesykdom er en kronisk subkutan vevsbetennelse som oftest rammer det mannlige kjønn mellom 20 og 30 år, preget av svie, kløe og utflod i den indre gluteal-spalten. Det rammer den unge yrkesaktive befolkningen, kort tilbakevending til arbeid etter behandling og tidlig tilbakevending til daglig normal aktivitet er samfunnsøkonomisk viktig. Selv om omtrent 15 forskjellige kirurgiske teknikker er blitt beskrevet i litteraturen for behandling av pilonidal sinus, er en gullstandard tilnærming ikke blitt bestemt. Siden det er sett hos den unge yrkesaktive befolkningen, er det viktig at den ideelle behandlingen har en lett å påføre, lav kostnad og rask restitusjonsprosess. Effektiviteten av administrasjon av fenol som en minimalt invasiv prosedyre har blitt demonstrert med akseptable komplikasjoner og suksessrater i prospektive og retrospektive studier.
Sølvnitrat er et etsende og skleroserende stoff som svekker tarmkanalens integritet, for eksempel fenol. Den støtter lukkingen av bihulekanalen ved å kauterisere granuleringen og epitelialisert vev i hele sinus. Den har også antimikrobielle egenskaper for å redusere mikrobiell belastning i hele tarmen. Selv om effektiv bruk og vellykkede resultater av sølvnitrat i behandlingen av perianal fistel har blitt vist, er det ennå ikke utført en prospektiv studie på bruk av pilonidal sinus.
Hovedformålet med studien er å sammenligne retur til normal daglig aktivitet mellom de to gruppene. Denne perioden vil bli målt i dager fra intervensjonen. Deltakerne vil ikke bli tilbudt noen restriksjoner etter intervensjonen, og perioden for å gå tilbake til vanlige daglige aktiviteter som å begynne å jobbe på jobb eller gjøre husarbeid vil bli bestemt ved å fylle ut et to ukers daglig spørreskjema. Sekundære mål; livskvalitet, plager relatert til pilonidal sinus (kløe, svie, utflod), sårinfeksjon, lukking av pilonidal sinus munn, residivrate og VAS (visuell analog skala) skåring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34764
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienter som søkte til generell kirurgisk poliklinikk for kronisk sacrococcygeal pilonidal sinus
- Pasienter med skriftlige informerte frivillige samtykkeskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m²
- Tilbakevendende tilfeller
- Aktiv abscessdannelse
- Pasienter med hydradenitis suppurativa og hudlesjoner i den perianale regionen
- Pasienter med tilhørende analfistel, analkondulom og perianal involvering av Crohns sykdom
- Immunsuppressive pasienter (HIV+, organtransplantasjon, pasienter som får immunsuppressiv terapi)
- Kompliserte tilfeller (har mer enn 3 åpninger)
- Pasienter med kjent allergisk følsomhet overfor en av stoffene sølvnitrat, fenol, nitrofurazon og prilokain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fenolisering
Kirurgisk piteksisjon og fenolisering av sinuskanalen
|
fenolisering av sinuskanalen
|
|
Aktiv komparator: Sølvnitrat vanning
Kirurgisk pit excision og sølvnitrat irrigasjon av sinus tract
|
påføring av sølvnitrat til sinuskanalen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelse av pilonidal sinus sykdom
Tidsramme: 8 uker
|
Lukking av grop uten puss og tilsmussing ved fysisk undersøkelse
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av livskvalitet etter prosedyre
Tidsramme: 3. og 8. uke etter inngrepet
|
Livskvaliteten til pasientene vil bli bestemt ved SF-36 test.
|
3. og 8. uke etter inngrepet
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: 3. og 8. uke etter inngrepet
|
Sårinfeksjon klassifiseres ganske enkelt som tilstede eller ikke til stede.
Det anses som tilstede når det var en merkelig luktende purulent utflod fra såret.
|
3. og 8. uke etter inngrepet
|
|
Visuell analog skala som smertevurdering
Tidsramme: 3. og 8. uke etter inngrepet
|
Smerte hos pasientene vil bli bestemt ved VAS (visuell analog skala).
Pasienter blir ganske enkelt bedt om å score smertene fra 1 til 10, som vanligvis kalles visuell analog skala i litteraturen, med høyere score som representerer mer alvorlig smerte
|
3. og 8. uke etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Attaallah W, Tuney D, Gulluoglu BM, Ugurlu MU, Gunal O, Yegen C. Should we consider topical silver nitrate irrigation as a definitive nonsurgical treatment for perianal fistula? Dis Colon Rectum. 2014 Jul;57(7):882-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000143.
- Kayaalp C, Aydin C. Review of phenol treatment in sacrococcygeal pilonidal disease. Tech Coloproctol. 2009 Sep;13(3):189-93. doi: 10.1007/s10151-009-0519-x. Epub 2009 Aug 5.
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/206
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pilonidal sinus av Natal Cleft
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtPilonidal sykdom av Natal CleftEgypt
-
Gulhane Training and Research HospitalFullførtPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
HJ23FullførtPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sykdom av Natal CleftSpania
-
University of PennsylvaniaRekrutteringPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal cyste | Pilonidal sykdom av Natal CleftForente stater
-
Siverek Devlet HastanesiFullførtPilonidal sinus | Kirurgisk teknikk | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
Nordsjaellands HospitalFullførtPilonidal sinus av Natal CleftDanmark
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sykdom | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidalcyste uten abscess | Pilonidal cyste og sinus uten abscess | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal fordypning med abscess | Pilonidal fistel med abscess | Pilonidal sinus infisert | Pilonidalcyste med sinus | Pilonidal cyste og sinus med abscess og andre forholdForente stater
-
Opća županijska bolnica PožegaRekrutteringPilonidal cyste og sinus uten abscess | Pilonidal sinusbehandling | Laser ablasjon | Pilonidal sinus sykdomKroatia
-
Zagazig UniversityFullførtPilonidal cyste og sinus uten abscessEgypt