Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av fenol og sølvnitrat i pilonidal sinus

5. desember 2024 oppdatert av: Hanife Seyda Ulgur, Umraniye Education and Research Hospital

Sammenligning av applikasjon av fenol og sølvnitrat i den sacrococcygeal pilonidal sinus: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Pilonidal sinus er en sykdom som rammer den unge befolkningen. Sårtilheling er et problem etter kirurgiske inngrep. Spesielt sårtilheling bringer minimalt invasive inngrep i forgrunnen. I denne studien vil vi administrere to typer irriterende midler for pilonidal bihulesykdom. En av dem er fenol og den andre er sølvnitratløsning. Og ikke rutinemessig brukt for pilonidal bihulesykdom. Dataene om tilgjengelig i pubmed og google scholar er begrenset fokusert på sølvnitrat Målet med studien er å sammenligne sølvnitrat og fenolanvendelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sacrococcygeal pilonidal bihulesykdom er en kronisk subkutan vevsbetennelse som oftest rammer det mannlige kjønn mellom 20 og 30 år, preget av svie, kløe og utflod i den indre gluteal-spalten. Det rammer den unge yrkesaktive befolkningen, kort tilbakevending til arbeid etter behandling og tidlig tilbakevending til daglig normal aktivitet er samfunnsøkonomisk viktig. Selv om omtrent 15 forskjellige kirurgiske teknikker er blitt beskrevet i litteraturen for behandling av pilonidal sinus, er en gullstandard tilnærming ikke blitt bestemt. Siden det er sett hos den unge yrkesaktive befolkningen, er det viktig at den ideelle behandlingen har en lett å påføre, lav kostnad og rask restitusjonsprosess. Effektiviteten av administrasjon av fenol som en minimalt invasiv prosedyre har blitt demonstrert med akseptable komplikasjoner og suksessrater i prospektive og retrospektive studier.

Sølvnitrat er et etsende og skleroserende stoff som svekker tarmkanalens integritet, for eksempel fenol. Den støtter lukkingen av bihulekanalen ved å kauterisere granuleringen og epitelialisert vev i hele sinus. Den har også antimikrobielle egenskaper for å redusere mikrobiell belastning i hele tarmen. Selv om effektiv bruk og vellykkede resultater av sølvnitrat i behandlingen av perianal fistel har blitt vist, er det ennå ikke utført en prospektiv studie på bruk av pilonidal sinus.

Hovedformålet med studien er å sammenligne retur til normal daglig aktivitet mellom de to gruppene. Denne perioden vil bli målt i dager fra intervensjonen. Deltakerne vil ikke bli tilbudt noen restriksjoner etter intervensjonen, og perioden for å gå tilbake til vanlige daglige aktiviteter som å begynne å jobbe på jobb eller gjøre husarbeid vil bli bestemt ved å fylle ut et to ukers daglig spørreskjema. Sekundære mål; livskvalitet, plager relatert til pilonidal sinus (kløe, svie, utflod), sårinfeksjon, lukking av pilonidal sinus munn, residivrate og VAS (visuell analog skala) skåring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İstanbul, Tyrkia, 34764
        • University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasienter som søkte til generell kirurgisk poliklinikk for kronisk sacrococcygeal pilonidal sinus
  • Pasienter med skriftlige informerte frivillige samtykkeskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m²
  • Tilbakevendende tilfeller
  • Aktiv abscessdannelse
  • Pasienter med hydradenitis suppurativa og hudlesjoner i den perianale regionen
  • Pasienter med tilhørende analfistel, analkondulom og perianal involvering av Crohns sykdom
  • Immunsuppressive pasienter (HIV+, organtransplantasjon, pasienter som får immunsuppressiv terapi)
  • Kompliserte tilfeller (har mer enn 3 åpninger)
  • Pasienter med kjent allergisk følsomhet overfor en av stoffene sølvnitrat, fenol, nitrofurazon og prilokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenolisering
Kirurgisk piteksisjon og fenolisering av sinuskanalen
fenolisering av sinuskanalen
Aktiv komparator: Sølvnitrat vanning
Kirurgisk pit excision og sølvnitrat irrigasjon av sinus tract
påføring av sølvnitrat til sinuskanalen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse av pilonidal sinus sykdom
Tidsramme: 8 uker
Lukking av grop uten puss og tilsmussing ved fysisk undersøkelse
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av livskvalitet etter prosedyre
Tidsramme: 3. og 8. uke etter inngrepet
Livskvaliteten til pasientene vil bli bestemt ved SF-36 test.
3. og 8. uke etter inngrepet
Sårinfeksjon
Tidsramme: 3. og 8. uke etter inngrepet
Sårinfeksjon klassifiseres ganske enkelt som tilstede eller ikke til stede. Det anses som tilstede når det var en merkelig luktende purulent utflod fra såret.
3. og 8. uke etter inngrepet
Visuell analog skala som smertevurdering
Tidsramme: 3. og 8. uke etter inngrepet
Smerte hos pasientene vil bli bestemt ved VAS (visuell analog skala). Pasienter blir ganske enkelt bedt om å score smertene fra 1 til 10, som vanligvis kalles visuell analog skala i litteraturen, med høyere score som representerer mer alvorlig smerte
3. og 8. uke etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pilonidal sinus av Natal Cleft

Abonnere