Zastosowanie fenolu i azotanu srebra w zatoce pilonidalnej
Porównanie aplikacji fenolu i azotanu srebra w zatoce włosowo-krzyżowo-guzicznej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zatoki włosowo-guzicznej jest przewlekłym zapaleniem tkanki podskórnej, które najczęściej dotyka mężczyzn w wieku od 20 do 30 lat, charakteryzującym się pieczeniem, swędzeniem i wydzieliną w wewnętrznej szczelinie pośladkowej. Dotyka młodą populację pracującą, krótki powrót do pracy po leczeniu i wczesny powrót do normalnej codziennej aktywności ma znaczenie społeczno-ekonomiczne. Chociaż w literaturze opisano około 15 różnych technik chirurgicznych w leczeniu zatoki pilonidalnej, nie określono złotego standardu postępowania. Ponieważ jest to widoczne w populacji młodych pracujących, ważne jest, aby idealne leczenie miało łatwy do zastosowania, tani i szybki proces rekonwalescencji. W badaniach prospektywnych i retrospektywnych wykazano skuteczność podawania fenolu jako procedury małoinwazyjnej z akceptowalnym odsetkiem powikłań i powodzeń.
Azotan srebra jest substancją żrącą i powodującą sklerotyzację, która zaburza integralność przewodu pokarmowego, taką jak fenol. Wspomaga zamknięcie przewodu zatokowego poprzez przyżeganie ziarniny i tkanki nabłonkowej w całej zatoce. Ma również właściwości przeciwdrobnoustrojowe, aby zmniejszyć obciążenie mikrobiologiczne w całym przewodzie pokarmowym. Chociaż wykazano skuteczność i pomyślne wyniki stosowania azotanu srebra w leczeniu przetok okołoodbytniczych, dotychczas nie przeprowadzono prospektywnych badań nad zastosowaniem zatoki pilonidalnej.
Głównym celem badania jest porównanie powrotu do normalnej codziennej aktywności między dwiema grupami. Okres ten liczony będzie w dniach od interwencji. Uczestnikom po interwencji nie będą stawiane żadne ograniczenia, a okres powrotu do normalnych codziennych czynności, takich jak podjęcie pracy w pracy czy wykonywanie prac domowych, zostanie określony poprzez wypełnienie dwutygodniowego dziennego kwestionariusza. Cele drugorzędne; jakość życia, dolegliwości związane z zatoką włosową (swędzenie, pieczenie, wydzielina), zakażenie rany, zamknięcie ujścia zatoki włosowej, częstość nawrotów oraz punktację VAS (wizualna skala analogowa).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34764
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci zgłaszający się do poradni chirurgii ogólnej z powodu przewlekłej zatoki włosowej krzyżowo-guzicznej
- Pacjenci z pisemnymi formularzami świadomej dobrowolnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35 kg/m²
- Powtarzające się przypadki
- Aktywne tworzenie ropnia
- Pacjenci z ropnym zapaleniem hydradenitis i zmianami skórnymi w okolicy odbytu
- Pacjenci z towarzyszącą przetoką odbytu, conduloma odbytu i okołoodbytniczym zajęciem choroby Leśniowskiego-Crohna
- Pacjenci immunosupresyjni (HIV +, przeszczepy narządów, pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne)
- Skomplikowane przypadki (mają więcej niż 3 otwory)
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jedną z substancji: azotan srebra, fenol, nitrofurazon i prylokainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fenolizacja
Chirurgiczne wycięcie dołu i fenolizacja przewodu zatokowego
|
fenolizacja zatok
|
|
Aktywny komparator: Nawadnianie azotanem srebra
Chirurgiczne wycięcie jamy nosowej i irygacja zatok przynosowych azotanem srebra
|
podanie azotanu srebra do zatok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyleczenie choroby pilonidalnej zatoki
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Zamknięcie dołu bez ropy i zabrudzenia w badaniu przedmiotowym
|
8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia po zabiegu
Ramy czasowe: 3 i 8 tydzień po zabiegu
|
Jakość życia pacjentów zostanie określona za pomocą testu SF-36.
|
3 i 8 tydzień po zabiegu
|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: 3 i 8 tydzień po zabiegu
|
Infekcja rany jest po prostu klasyfikowana jako obecna lub nieobecna.
Uważa się, że występuje, gdy z rany wydobywa się dziwnie pachnąca ropna wydzielina.
|
3 i 8 tydzień po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa jako ocena bólu
Ramy czasowe: 3 i 8 tydzień po zabiegu
|
Ból pacjentów zostanie określony za pomocą VAS (wizualna skala analogowa).
Pacjenci są po prostu proszeni o ocenę swojego bólu od 1 do 10, co w literaturze jest zwykle nazywane wizualną skalą analogową, przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból
|
3 i 8 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Attaallah W, Tuney D, Gulluoglu BM, Ugurlu MU, Gunal O, Yegen C. Should we consider topical silver nitrate irrigation as a definitive nonsurgical treatment for perianal fistula? Dis Colon Rectum. 2014 Jul;57(7):882-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000143.
- Kayaalp C, Aydin C. Review of phenol treatment in sacrococcygeal pilonidal disease. Tech Coloproctol. 2009 Sep;13(3):189-93. doi: 10.1007/s10151-009-0519-x. Epub 2009 Aug 5.
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/206
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pilonidal Sinus of Natal Cleft
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaZakończony