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Anwendung von Phenol und Silbernitrat im Pilonidalsinus

5. Juli 2021 aktualisiert von: Hanife Seyda Ulgur, Umraniye Education and Research Hospital

Vergleich der Anwendung von Phenol und Silbernitrat im Sinus sacrococcygeus Pilonidal: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Pilonidalsinus ist eine Krankheit, die die junge Bevölkerung betrifft. Wundheilung nach chirurgischen Eingriffen problematisch Gerade die Wundheilung rückt minimal-invasive Eingriffe in den Vordergrund. In dieser Studie werden wir zwei Arten von Reizmitteln für die Pilonidal-Sinus-Erkrankung verabreichen. Eines davon ist Phenol und das zweite ist Silbernitratlösung. Und nicht routinemäßig für Pilonidal-Sinus-Erkrankungen verwendet. Die in Pubmed und Google Scholar verfügbaren Daten sind begrenzt und konzentrieren sich auf Silbernitrat. Das Ziel der Studie ist es, die Anwendung von Silbernitrat und Phenol zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Sacrococcygeal-Pilonidalsinus-Erkrankung ist eine chronische Entzündung des subkutanen Gewebes, die am häufigsten das männliche Geschlecht im Alter zwischen 20 und 30 Jahren betrifft und durch Brennen, Juckreiz und Ausfluss in der inneren Gesäßspalte gekennzeichnet ist. Es betrifft die junge Erwerbsbevölkerung, eine kurze Rückkehr an den Arbeitsplatz nach der Behandlung und eine frühe Rückkehr zur normalen Alltagstätigkeit ist sozioökonomisch wichtig. Obwohl in der Literatur etwa 15 verschiedene Operationstechniken zur Behandlung des Pilonidalsinus beschrieben wurden, konnte kein Goldstandard festgelegt werden. Da es in der jungen arbeitenden Bevölkerung gesehen wird, ist es wichtig, dass die ideale Behandlung einen einfach anzuwendenden, kostengünstigen und schnellen Genesungsprozess hat. Die Wirksamkeit der Phenolverabreichung als minimalinvasives Verfahren wurde in prospektiven und retrospektiven Studien mit akzeptablen Komplikations- und Erfolgsraten nachgewiesen.

Silbernitrat ist eine ätzende und sklerosierende Substanz, die die Integrität des Trakts beeinträchtigt, wie z. B. Phenol. Es unterstützt den Verschluss des Sinustrakts, indem es die Granulation und das epithelisierte Gewebe im gesamten Sinus kauterisiert. Es hat auch antimikrobielle Eigenschaften, um die mikrobielle Belastung im gesamten Trakt zu reduzieren. Obwohl die effektive Anwendung und die erfolgreichen Ergebnisse von Silbernitrat bei der Behandlung von perianalen Fisteln gezeigt wurden, wurde noch keine prospektive Studie zur Anwendung von Pilonidalsinus durchgeführt.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Rückkehr zur normalen täglichen Aktivität zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Dieser Zeitraum wird in Tagen ab dem Eingriff gemessen. Den Teilnehmern werden nach der Intervention keine Einschränkungen angeboten, und der Zeitraum der Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten wie Aufnahme der Arbeit am Arbeitsplatz oder Erledigung der Hausarbeit wird durch das Ausfüllen eines zweiwöchigen täglichen Fragebogens bestimmt. Nebenziele; Lebensqualität, Beschwerden im Zusammenhang mit der Steißbeinhöhle (Juckreiz, Brennen, Ausfluss), Wundinfektion, Schließung der Steißbeinhöhlenmündung, Rezidivrate und VAS-Scoring (visuelle Analogskala).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • İstanbul, Truthahn, 34764
        • Rekrutierung
        • University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich in der Ambulanz für Allgemeinchirurgie wegen chronischem Sinus sacrococcygeus pilonidalis beworben haben
  • Patienten mit schriftlichen freiwilligen Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg/m²
  • Wiederkehrende Fälle
  • Aktive Abszessbildung
  • Patienten mit Hydradenitis suppurativa und Hautläsionen in der Perianalregion
  • Patienten mit begleitender Analfistel, Analkondulom und perianaler Beteiligung von Morbus Crohn
  • Immunsuppressive Patienten (HIV+, Organtransplantation, Patienten unter immunsuppressiver Therapie)
  • Komplizierte Fälle (haben mehr als 3 Öffnungen)
  • Patienten mit bekannter allergischer Empfindlichkeit gegenüber einer der Substanzen Silbernitrat, Phenol, Nitrofurazon und Prilocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phenolisierung
Chirurgische Grubenentfernung und Phenolisierung des Sinustrakts
Phenolisierung des Sinustraktes
Aktiver Komparator: Silbernitrat-Bewässerung
Chirurgische Grübchenentfernung und Silbernitratspülung des Nebenhöhlentrakts
Auftragen von Silbernitrat auf den Sinustrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung der Pilonidalsinus-Erkrankung
Zeitfenster: 8 Woche
Grubenverschluss ohne Eiter und Verschmutzung bei körperlicher Untersuchung
8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3. und 8. Woche nach dem Eingriff
Die Lebensqualität der Patienten wird durch den SF-36-Test bestimmt.
3. und 8. Woche nach dem Eingriff
Wundinfektion
Zeitfenster: 3. und 8. Woche nach dem Eingriff
Eine Wundinfektion wird einfach als vorhanden oder nicht vorhanden klassifiziert. Es wird als vorhanden angesehen, wenn ein seltsam riechender eitriger Ausfluss aus der Wunde auftrat.
3. und 8. Woche nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala als Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 3. und 8. Woche nach dem Eingriff
Die Schmerzen der Patienten werden mittels VAS (visuelle Analogskala) bestimmt. Die Patienten werden einfach gebeten, ihre Schmerzen von 1 bis 10 zu bewerten, was in der Literatur typischerweise als visuelle Analogskala bezeichnet wird, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen darstellen
3. und 8. Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pilonidalsinus der Natalspalte

Klinische Studien zur Phenol

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