- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04560049
Anwendung von Phenol und Silbernitrat im Pilonidalsinus
Vergleich der Anwendung von Phenol und Silbernitrat im Sinus sacrococcygeus Pilonidal: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sacrococcygeal-Pilonidalsinus-Erkrankung ist eine chronische Entzündung des subkutanen Gewebes, die am häufigsten das männliche Geschlecht im Alter zwischen 20 und 30 Jahren betrifft und durch Brennen, Juckreiz und Ausfluss in der inneren Gesäßspalte gekennzeichnet ist. Es betrifft die junge Erwerbsbevölkerung, eine kurze Rückkehr an den Arbeitsplatz nach der Behandlung und eine frühe Rückkehr zur normalen Alltagstätigkeit ist sozioökonomisch wichtig. Obwohl in der Literatur etwa 15 verschiedene Operationstechniken zur Behandlung des Pilonidalsinus beschrieben wurden, konnte kein Goldstandard festgelegt werden. Da es in der jungen arbeitenden Bevölkerung gesehen wird, ist es wichtig, dass die ideale Behandlung einen einfach anzuwendenden, kostengünstigen und schnellen Genesungsprozess hat. Die Wirksamkeit der Phenolverabreichung als minimalinvasives Verfahren wurde in prospektiven und retrospektiven Studien mit akzeptablen Komplikations- und Erfolgsraten nachgewiesen.
Silbernitrat ist eine ätzende und sklerosierende Substanz, die die Integrität des Trakts beeinträchtigt, wie z. B. Phenol. Es unterstützt den Verschluss des Sinustrakts, indem es die Granulation und das epithelisierte Gewebe im gesamten Sinus kauterisiert. Es hat auch antimikrobielle Eigenschaften, um die mikrobielle Belastung im gesamten Trakt zu reduzieren. Obwohl die effektive Anwendung und die erfolgreichen Ergebnisse von Silbernitrat bei der Behandlung von perianalen Fisteln gezeigt wurden, wurde noch keine prospektive Studie zur Anwendung von Pilonidalsinus durchgeführt.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Rückkehr zur normalen täglichen Aktivität zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Dieser Zeitraum wird in Tagen ab dem Eingriff gemessen. Den Teilnehmern werden nach der Intervention keine Einschränkungen angeboten, und der Zeitraum der Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten wie Aufnahme der Arbeit am Arbeitsplatz oder Erledigung der Hausarbeit wird durch das Ausfüllen eines zweiwöchigen täglichen Fragebogens bestimmt. Nebenziele; Lebensqualität, Beschwerden im Zusammenhang mit der Steißbeinhöhle (Juckreiz, Brennen, Ausfluss), Wundinfektion, Schließung der Steißbeinhöhlenmündung, Rezidivrate und VAS-Scoring (visuelle Analogskala).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanife Ş Ülgür
- Telefonnummer: +905058302130
- E-Mail: hanifeseydaulgur@gmail.com
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn, 34764
- Rekrutierung
- University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Hanife Ş Ülgür
- Telefonnummer: 05058302130
- E-Mail: hanifeseydaulgur@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Patienten, die sich in der Ambulanz für Allgemeinchirurgie wegen chronischem Sinus sacrococcygeus pilonidalis beworben haben
- Patienten mit schriftlichen freiwilligen Einverständniserklärungen.
Ausschlusskriterien:
- BMI > 35 kg/m²
- Wiederkehrende Fälle
- Aktive Abszessbildung
- Patienten mit Hydradenitis suppurativa und Hautläsionen in der Perianalregion
- Patienten mit begleitender Analfistel, Analkondulom und perianaler Beteiligung von Morbus Crohn
- Immunsuppressive Patienten (HIV+, Organtransplantation, Patienten unter immunsuppressiver Therapie)
- Komplizierte Fälle (haben mehr als 3 Öffnungen)
- Patienten mit bekannter allergischer Empfindlichkeit gegenüber einer der Substanzen Silbernitrat, Phenol, Nitrofurazon und Prilocain
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phenolisierung
Chirurgische Grubenentfernung und Phenolisierung des Sinustrakts
|
Phenolisierung des Sinustraktes
|
Aktiver Komparator: Silbernitrat-Bewässerung
Chirurgische Grübchenentfernung und Silbernitratspülung des Nebenhöhlentrakts
|
Auftragen von Silbernitrat auf den Sinustrakt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilung der Pilonidalsinus-Erkrankung
Zeitfenster: 8 Woche
|
Grubenverschluss ohne Eiter und Verschmutzung bei körperlicher Untersuchung
|
8 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Lebensqualität nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3. und 8. Woche nach dem Eingriff
|
Die Lebensqualität der Patienten wird durch den SF-36-Test bestimmt.
|
3. und 8. Woche nach dem Eingriff
|
Wundinfektion
Zeitfenster: 3. und 8. Woche nach dem Eingriff
|
Eine Wundinfektion wird einfach als vorhanden oder nicht vorhanden klassifiziert.
Es wird als vorhanden angesehen, wenn ein seltsam riechender eitriger Ausfluss aus der Wunde auftrat.
|
3. und 8. Woche nach dem Eingriff
|
Visuelle Analogskala als Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 3. und 8. Woche nach dem Eingriff
|
Die Schmerzen der Patienten werden mittels VAS (visuelle Analogskala) bestimmt.
Die Patienten werden einfach gebeten, ihre Schmerzen von 1 bis 10 zu bewerten, was in der Literatur typischerweise als visuelle Analogskala bezeichnet wird, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen darstellen
|
3. und 8. Woche nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hanife Ş Ülgür, University of Health Sciences Umraniye Education and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Attaallah W, Tuney D, Gulluoglu BM, Ugurlu MU, Gunal O, Yegen C. Should we consider topical silver nitrate irrigation as a definitive nonsurgical treatment for perianal fistula? Dis Colon Rectum. 2014 Jul;57(7):882-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000143.
- Kayaalp C, Aydin C. Review of phenol treatment in sacrococcygeal pilonidal disease. Tech Coloproctol. 2009 Sep;13(3):189-93. doi: 10.1007/s10151-009-0519-x. Epub 2009 Aug 5.
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/206
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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