BPD の吸入トブラマイシン
2024年12月30日 更新者：Erik Allen Jensen
気管支肺異形成症の早産児における吸入トブラマイシンの第1相実現可能性試験
この研究は、非盲検、第 1 相、逐次用量漸増試験であり、侵襲的人工呼吸器を受けており、侵襲的人工呼吸器を受けている BPD の超早産児に最大 4 つの異なる用量の吸入トブラマイシンを投与した場合の予備的な忍容性、有効性、および薬物動態データを確立しようとしています。気管吸引培養によって検出された病原性グラム陰性菌。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠32週未満で生まれた男児または女児
- -BPDと診断されました（月経後36週での酸素補給または呼吸補助の使用）
- -研究登録時の月経後年齢が36週間以上
- -登録時の侵襲的人工呼吸器による治療 登録後7日以内に計画された気管抜管なし
- -登録前7日以内に次の病原性GNR細菌のいずれかが陽性の気管吸引培養物：緑膿菌、クレブシエラ種、エンテロバクター種、ステノトロフォモナス・マルトフィリア、大腸菌、アシネトバクター・バウマニ、またはセラチア・マルセッセンス
- 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)。
除外基準:
- -登録前14日以内の血清クレアチニン> 0.4mg / dL
- 腎機能に悪影響を及ぼす腎臓または腎集合系の先天性または後天性疾患
- 肝機能に悪影響を及ぼす先天性または後天性の肝胆道疾患
- -登録前7日以内の全身抗生物質による治療
- -利尿薬を除く、登録前48時間以内の腎毒性薬による治療
- -登録前48時間以内の神経筋遮断薬による治療
- -アミノグリコシド系抗生物質に対する既知の不耐性
- -高周波または他の振動機械換気による現在の治療
- がんの診断の存在
- 母方の家族歴が早発性難聴であり、30 歳未満で補聴器を処方する必要があると定義されている
- 気管内チューブの漏れ >20%。
- -治験薬の以前の使用[FDA承認の治験用新薬（IND）プロトコルの一部として]。
- -治験責任医師の判断で、この研究の適切な候補者ではない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム - 78mg
第 1 相試験は 78mg の用量で開始されます。
すべての治療群は、治験薬を12時間ごとに最大14日間（28回）投与します。
このアームの最大 6 人の乳児は、振動メッシュ ネブライザーを介して投与される吸入用の 78 mg 用量のトブラマイシン溶液を受け取ります。
試験中、各治療群の乳児は、事前に指定された時点で血液および気管吸引物のサンプリングと呼吸力学の測定を受け、用量の安全性と潜在的な有効性を評価します。
試験期間中の連続パルスオキシメトリモニタリングも行われます。
臨床データは、すべての参加者の試験を通じて毎日記録されます。
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吸入トブラマイシン - 78mg を 12 時間ごとに 14 日間投与。
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実験的：治療アーム - 150mg
3+3 試験デザインに従って 78mg の治療群で忍容性が実証された場合、最大 6 人の乳児が登録され、12 時間ごとに 150mg のトブラマイシン溶液の吸入を受けます。
この治療群では、以前と同じモニタリング手順が実行されます。
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吸入トブラマイシン - 150mg を 12 時間ごとに 14 日間投与。
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実験的：治療アーム - 216mg
3+3 試験デザインに従って 150mg の治療群で忍容性が実証された場合、最大 6 人の乳児が登録され、12 時間ごとに 150mg のトブラマイシン溶液の吸入を受けます。
この治療群では、以前と同じモニタリング手順が実行されます。
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吸入トブラマイシン - 216mg を 12 時間ごとに 14 日間投与。
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実験的：治療アーム - 300mg
3+3 試験デザインに従って 216mg の治療群で忍容性が実証された場合、最大 6 人の乳児が登録され、12 時間ごとに 150mg のトブラマイシン溶液の吸入を受けます。
この治療群では、以前と同じモニタリング手順が実行されます。
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吸入トブラマイシン - 300mg を 12 時間ごとに 14 日間投与。
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介入なし：観測アーム
第 1 相試験に参加する資格のある登録乳児は、保護者の裁量により、未治療の観察コホートに登録することができます。
このコホートは、登録後14日間、臨床および呼吸力学データの収集を受けますが、治験薬は受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清トブラマイシントラフまたはクレアチニンまたは重度の有害事象の上昇
時間枠：14日間の裁判中はいつでも
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トラフ血清トブラマイシンレベル（投与された用量の11時間後に測定）≥1mcg/mL;血清クレアチニンレベルの増加は、試行前のベースラインよりも0.3mg/dL以上増加します。血清クレアチニンレベルの増加は、試行前のベースラインを1.5倍以上上回っています。 12時間連続して尿の出力<0.5ml/kg/hr;または研究薬に起因する可能性のある深刻な有害事象
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14日間の裁判中はいつでも
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸状態の変化に関連する新しい発症または悪化した咳（SPO2 <80％> 10秒、FIO2の増加が20％> 20％）
時間枠：14日間の裁判中はいつでも
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14日間の裁判中はいつでも
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チューブの交換を必要とする気管内チューブの閉塞
時間枠：14日間の裁判中はいつでも
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14日間の裁判中はいつでも
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予定外の気管の抜管
時間枠：14日間の裁判中はいつでも
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14日間の裁判中はいつでも
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吸入されたトブラマイシンの投与中の脱飽和（> 10秒> 10秒<80％）
時間枠：14日間の裁判中はいつでも
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14日間の裁判中はいつでも
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退院前に聴覚学の試験に失敗しました
時間枠：最大1歳
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最大1歳
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一次入院中のトブラマイシンに対する新しい患者内微生物耐性
時間枠：最大1歳
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最大1歳
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気管吸引性病原性細菌コロニー形成ユニット（CFU）カウントの変化は、定量的培養によって測定されました
時間枠：14日間の裁判中
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14日間の裁判中
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インスピレーションを受けた酸素（FIO2）、人工呼吸器の平均気道圧力（MAP）、および呼吸重症度スコア（MAP x FIO2）の割合の変化
時間枠：14日間の裁判中
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14日間の裁判中
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断続的な低酸素血症（SPO2 <80％持続>/= 10s）の変化、長期にわたる低酸素血症（SPO2 <80％持続> 1分）、および低酸素血症の時間の1日の割合
時間枠：14日間の裁判中
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14日間の裁判中
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気管吸引サイトカインレベルの変化、好中球と総WBC比、および気道微生物叢のパターン
時間枠：14日間の裁判中
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14日間の裁判中
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動的肺コンプライアンス、気道抵抗、ピーク呼気流、二酸化炭素（CO2）の除去の変化
時間枠：14日間の裁判中
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14日間の裁判中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月17日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。