BPD 吸入妥布霉素
2024年4月18日 更新者：Erik Allen Jensen
支气管肺发育不良早产儿吸入妥布霉素的 1 期可行性试验
本研究是一项开放标签、1 期、序贯剂量递增试验，旨在为接受有创机械通气且有通过气管抽吸培养检测到的致病性革兰氏阴性生物。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生<32周妊娠的男性或女性婴儿
- 诊断为 BPD（在绝经后 36 周使用补充氧气或呼吸支持）
- 入组时绝经后年龄≥36 周
- 入组时接受有创机械通气治疗，入组后 7 天内无计划气管拔管
- 入组前 7 天内，气管抽吸物培养物对以下致病性 GNR 细菌之一呈阳性：铜绿假单胞菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、嗜麦芽窄食单胞菌、大肠杆菌、鲍曼不动杆菌或粘质沙雷氏菌
- 父母/监护人许可（知情同意）。
排除标准：
- 入组前 14 天内血清肌酐 >0.4mg/dL
- 对肾功能产生不利影响的先天性或后天性肾脏或肾脏集合系统疾病
- 对肝功能产生不利影响的先天性或获得性肝胆疾病
- 入组前 7 天内接受全身性抗生素治疗
- 入组前 48 小时内用肾毒性药物治疗，不包括利尿剂
- 入组前 48 小时内接受神经肌肉阻滞剂治疗
- 已知对氨基糖苷类抗生素不耐受
- 当前使用高频或其他振荡机械通气进行治疗
- 存在癌症诊断
- 早发性听力损失的母亲家族史定义为需要在 30 岁之前使用辅助听力设备
- 气管导管漏气 >20%。
- 任何先前使用研究药物 [作为 FDA 批准的研究新药 (IND) 协议的一部分]。
- 根据研究者的判断，不适合本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂 - 78mg
第一阶段试验将从 78mg 的剂量开始。
所有治疗组将每 12 小时给药一次研究药物，最多 14 天（28 剂）。
这只手臂中的多达 6 名婴儿将接受 78 毫克剂量的妥布霉素溶液，用于通过振动网状雾化器吸入。
在试验期间，每个治疗组的婴儿将在预先指定的时间点接受血液和气管抽吸取样以及呼吸力学测量，以评估剂量安全性和潜在疗效。
还将在试验期间进行连续脉搏血氧饱和度监测。
在整个试验过程中，还将每天记录所有参与者的临床数据。
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吸入妥布霉素 - 每 12 小时给药 78 毫克，持续 14 天。
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实验性的：治疗臂 - 150mg
如果按照 3+3 试验设计在 78mg 治疗组中证明耐受性，则最多将招募 6 名婴儿并每 12 小时接受 150mg 妥布霉素溶液吸入。
将在该治疗组中执行与之前相同的监测程序。
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吸入妥布霉素 - 每 12 小时给药 150 毫克，持续 14 天。
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实验性的：治疗臂 - 216mg
如果按照 3+3 试验设计在 150mg 治疗组中证明耐受性，则将招募最多 6 名婴儿并每 12 小时接受 150mg 妥布霉素溶液吸入。
将在该治疗组中执行与之前相同的监测程序。
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吸入妥布霉素 - 216 毫克，每 12 小时给药一次，持续 14 天。
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实验性的：治疗臂 - 300mg
如果按照 3+3 试验设计在 216mg 治疗组中证明耐受性，则将招募最多 6 名婴儿并每 12 小时吸入 150mg 妥布霉素溶液。
将在该治疗组中执行与之前相同的监测程序。
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吸入妥布霉素 - 每 12 小时给药 300 毫克，持续 14 天。
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无干预：观察臂
有资格参加 1 期试验的入组婴儿可由父母酌情决定入组未经治疗的观察队列。
该队列将在入组后 14 天内收集临床和呼吸力学数据，但不会接受研究药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清妥布霉素谷或肌酐升高或严重不良事件
大体时间：14 天试用期间的任何时间
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谷血清妥布霉素水平（给药后 11 小时测量）≥1mcg/mL；血清肌酐水平比试验前基线增加≥0.3mg/dL；血清肌酐水平比试验前基线增加 >1.5 倍；连续12小时尿量<0.5mL/kg/hr；或任何可能归因于研究药物的严重不良事件
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14 天试用期间的任何时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与呼吸状态变化相关的新发或加重的咳嗽（SpO2 <80% 持续 >10 秒；需要将 FiO2 增加 >20%）
大体时间：14 天试用期间的任何时间
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14 天试用期间的任何时间
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气管插管阻塞需要更换管子
大体时间：14 天试用期间的任何时间
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14 天试用期间的任何时间
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计划外气管拔管
大体时间：14 天试用期间的任何时间
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14 天试用期间的任何时间
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吸入妥布霉素期间的脱氧（SpO2 <80% 持续 >10 秒）
大体时间：14 天试用期间的任何时间
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14 天试用期间的任何时间
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出院前听力学检查失败
大体时间：1岁以下
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1岁以下
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初次住院期间患者体内对妥布霉素产生新的微生物耐药性
大体时间：1岁以下
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1岁以下
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通过定量培养测量的气管吸出物致病菌菌落形成单位 (CFU) 计数的变化
大体时间：在为期 14 天的试用期间
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在为期 14 天的试用期间
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吸入氧浓度 (FiO2)、呼吸机平均气道压力 (MAP) 和呼吸严重程度评分 (MAP x FiO2) 的变化
大体时间：在为期 14 天的试用期间
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在为期 14 天的试用期间
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间歇性低氧血症（SpO2<80% 持续 >/=10 秒）、长时间低氧血症（SpO2<80% 持续 >1 分钟）和每日低氧血症时间比例的变化
大体时间：在为期 14 天的试用期间
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在为期 14 天的试用期间
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气管抽吸细胞因子水平、中性粒细胞与总 WBC 比率以及气道微生物组模式的变化
大体时间：在为期 14 天的试用期间
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在为期 14 天的试用期间
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动态肺顺应性、气道阻力、呼气峰流量和二氧化碳 (CO2) 消除的变化
大体时间：在为期 14 天的试用期间
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在为期 14 天的试用期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月22日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月17日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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