Ингаляционный тобрамицин при БЛД
30 декабря 2024 г. обновлено: Erik Allen Jensen
Фаза 1 ТЭО ингаляционного тобрамицина у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией
Это исследование представляет собой открытое исследование фазы 1 с последовательным повышением дозы, направленное на получение предварительных данных о переносимости, эффективности и фармакокинетике до 4 различных доз ингаляционного тобрамицина, вводимого глубоко недоношенным новорожденным с пограничным расстройством личности, которым проводится инвазивная механическая вентиляция легких. патогенный грамотрицательный микроорганизм, обнаруженный при посеве аспирата из трахеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 недели и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы мужского или женского пола, рожденные <32 недель беременности
- Диагноз ПРЛ (использование дополнительного кислорода или респираторной поддержки в 36 недель постменструального возраста)
- Постменструальный возраст ≥36 недель на момент включения в исследование
- Лечение инвазивной ИВЛ при включении без плановой экстубации трахеи в течение 7 дней после включения
- Положительная культура трахеального аспирата на одну из следующих патогенных бактерий GNR в течение 7 дней до включения: Pseudomonas aeruginosa, виды Klebsiella, виды Enterobacter, Stenotrophomonas maltophilia, Escherichia coli, Acinetobacter baumannii или Serratia marcescens
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие).
Критерий исключения:
- Креатинин сыворотки >0,4 мг/дл в течение 14 дней до включения в исследование
- Врожденное или приобретенное заболевание почек или почечной собирательной системы, отрицательно влияющее на функцию почек.
- Врожденное или приобретенное заболевание гепатобилиарной системы, отрицательно влияющее на функцию печени
- Лечение системным антибиотиком в течение 7 дней до включения в исследование
- Лечение нефротоксическими препаратами, за исключением диуретиков, в течение 48 часов до включения в исследование.
- Лечение нервно-мышечными блокаторами в течение 48 часов до включения в исследование
- Известная непереносимость аминогликозидных антибиотиков
- Текущее лечение высокочастотной или другой осциллирующей искусственной вентиляцией легких
- Наличие онкологического диагноза
- Семейный анамнез матери по ранней потере слуха, определяемой как потребность во вспомогательном слуховом аппарате, назначенном до 30-летнего возраста.
- Утечка эндотрахеальной трубки >20%.
- Любое предшествующее использование исследуемого препарата [в рамках одобренного FDA протокола нового исследуемого препарата (IND)].
- Субъект, который, по мнению Исследователя, не является подходящим кандидатом для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука — 78 мг
Испытание фазы 1 начнется с дозы 78 мг.
Все лечебные группы будут вводить исследуемый препарат каждые 12 часов в течение 14 дней (28 доз).
До 6 младенцев в этой группе получат дозу 78 мг раствора тобрамицина для ингаляций, вводимую через небулайзер с вибрирующей сеткой.
Во время испытания у младенцев в каждой группе лечения будут брать пробы крови и трахеального аспирата, а также измерять дыхательную механику в заранее определенные моменты времени для оценки безопасности дозы и потенциальной эффективности.
Также будет проводиться непрерывный пульсоксиметрический мониторинг на протяжении всего испытания.
Клинические данные также будут записываться ежедневно на протяжении всего испытания у всех участников.
|
Ингаляционный тобрамицин - 78 мг каждые 12 часов в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Лечебная рука — 150 мг
Если будет продемонстрирована переносимость в группе лечения 78 мг в соответствии с дизайном исследования 3+3, тогда будет включено до 6 детей, которые будут получать 150 мг раствора тобрамицина для ингаляций каждые 12 часов.
В этой лечебной группе будут выполняться те же процедуры мониторинга, что и в предыдущей.
|
Ингаляционный тобрамицин — по 150 мг каждые 12 часов в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Лечебная рука — 216 мг
Если будет продемонстрирована переносимость в группе лечения 150 мг в соответствии со схемой исследования 3+3, тогда будет включено до 6 младенцев, которые будут получать 150 мг раствора тобрамицина для ингаляций каждые 12 часов.
В этой лечебной группе будут выполняться те же процедуры мониторинга, что и в предыдущей.
|
Ингаляционный тобрамицин - 216 мг каждые 12 часов в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Лечебная рука — 300 мг
Если будет продемонстрирована переносимость в группе лечения 216 мг в соответствии с дизайном исследования 3+3, тогда будет включено до 6 детей, которые будут получать 150 мг раствора тобрамицина для ингаляций каждые 12 часов.
В этой лечебной группе будут выполняться те же процедуры мониторинга, что и в предыдущей.
|
Ингаляционный тобрамицин — по 300 мг каждые 12 часов в течение 14 дней.
|
|
Без вмешательства: Наблюдательная рука
Зарегистрированные младенцы, которые имеют право участвовать в исследовании фазы 1, могут быть включены в нелеченую обсервационную когорту по усмотрению родителей.
Эта когорта будет проходить сбор клинических данных и данных о дыхательной механике в течение 14 дней после зачисления, но не будет получать исследуемый препарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенная веревка в сыворотке или креатинине или тяжелое нежелательное событие
Временное ограничение: В любое время во время 14-дневного испытания
|
Уровень тубрамицина в желобке (измеренный через 11 часов после введенной дозы) ≥1 мкг/мл; Увеличение уровня креатинина в сыворотке на ≥0,3 мг/дл выше, чем предварительная базовая линия; Увеличение уровня креатинина в сыворотке> в 1,5 раза выше базовой линии до предыдущей; выход мочи <0,5 мл/кг/час в течение 12 часов подряд; или любое серьезное неблагоприятное событие, возможно, связанное с учебным препаратом
|
В любое время во время 14-дневного испытания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Новое начало или ухудшение кашля, связанное с изменением дыхательного статуса (SPO2 <80% в течение> 10 секунд; необходимость увеличения FIO2 на> 20%)
Временное ограничение: В любое время во время 14-дневного испытания
|
В любое время во время 14-дневного испытания
|
|
Обструкция эндотрахеальной трубки, требующей замены трубки
Временное ограничение: В любое время во время 14-дневного испытания
|
В любое время во время 14-дневного испытания
|
|
Незапланированная эстубация трахеи
Временное ограничение: В любое время во время 14-дневного испытания
|
В любое время во время 14-дневного испытания
|
|
Десатурация (SPO2 <80% в течение> 10 секунд) во время введения вдыхаемого тубрамицина
Временное ограничение: В любое время в течение 14 -дневного испытания
|
В любое время в течение 14 -дневного испытания
|
|
Предварительный провал аудиологических экзаменов
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
Новая внутри пациентам устойчивость к микробному раствору во время первичной госпитализации
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
Изменение патогенной бактериальной бактериальной бактериальной колонии
Временное ограничение: Во время 14-дневного испытания
|
Во время 14-дневного испытания
|
|
Изменение фракции вдохновенного кислорода (FIO2), среднего давления в дыхательных путях (MAP) и балла респираторных путей (MAP X FIO2)
Временное ограничение: Во время 14-дневного испытания
|
Во время 14-дневного испытания
|
|
Изменение прерывистой гипоксемии (SPO2 <80% Lasting>/= 10S), длительную гипоксемию (SPO2 <80% продолжительностью> 1 мин) и ежедневная доля времени при гипоксемии
Временное ограничение: Во время 14-дневного испытания
|
Во время 14-дневного испытания
|
|
Изменение уровней цитокинов аспирата трахеи, нейтрофила к общему соотношению WBC и паттернам в микробиоме дыхательных путей
Временное ограничение: Во время 14-дневного испытания
|
Во время 14-дневного испытания
|
|
Изменение динамического соответствия легких, сопротивления дыхательных путей, пикового потока выдоха и устранения диоксида углерода (CO2)
Временное ограничение: Во время 14-дневного испытания
|
Во время 14-дневного испытания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-016800
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .