- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04560179
Inhalerad Tobramycin vid BPD
30 december 2024 uppdaterad av: Erik Allen Jensen
Fas 1 genomförbarhetsprövning av inhalerat tobramycin hos prematura spädbarn med bronkopulmonell dysplasi
Denna studie är en öppen fas 1-studie med sekventiell dosökning som syftar till att fastställa preliminär tolerabilitet, effekt och farmakokinetiska data för upp till 4 olika doser av inhalerat tobramycin som administreras till mycket för tidigt födda barn med BPD som får invasiv mekanisk ventilation och har en patogen Gram-negativ organism detekterad genom trakeal aspiratkultur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga spädbarn födda <32 veckors graviditet
- Diagnostiserats med BPD (användning av extra syrgas eller andningsstöd vid 36 veckors postmenstruell ålder)
- Postmenstruell ålder ≥36 veckor vid studieinskrivning
- Behandling med invasiv mekanisk ventilation vid inskrivning utan planerad trakealextubation inom 7 dagar efter inskrivning
- Trakeal aspiratkultur positiv för en av följande patogena GNR-bakterier inom 7 dagar före inskrivning: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella-arter, Enterobacter-arter, Stenotrophomonas maltophilia, Escherichia coli, Acinetobacter baumannii eller Serratia marcescens
- Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke).
Exklusions kriterier:
- Serumkreatinin >0,4 mg/dL inom 14 dagar före inskrivning
- Medfödd eller förvärvad sjukdom i njurarna eller njurens samlingssystem som negativt påverkar njurfunktionen
- Medfödd eller förvärvad lever och gallvägssjukdom som negativt påverkar leverfunktionen
- Behandling med ett systemiskt antibiotikum inom 7 dagar före inskrivning
- Behandling med ett nefrotoxiskt läkemedel, exklusive diuretika, inom 48 timmar före inskrivning
- Behandling med en neuromuskulär blockerare inom 48 timmar före inskrivning
- Känd intolerans mot aminoglykosidantibiotika
- Aktuell behandling med högfrekvent eller annan oscillerande mekanisk ventilation
- Närvaro av en cancerdiagnos
- Moderns familjehistoria med tidig hörselnedsättning definieras som behovet av ett hörselhjälpmedel som ordinerats före 30 års ålder
- Endotrakealtubläckage >20%.
- All tidigare användning av ett prövningsläkemedel [som en del av ett FDA-godkänt protokoll för Investigational New Drug (IND)].
- En försöksperson som, enligt utredarens bedömning, inte är en lämplig kandidat för denna forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm - 78mg
Fas 1-studien börjar med en dos på 78 mg.
Alla behandlingsarmar kommer att administrera studieläkemedlet var 12:e timme i upp till 14 dagar (28 doser).
Upp till 6 spädbarn i denna arm kommer att få en dos på 78 mg tobramycinlösning för inhalation administrerad via en vibrerande nätnebulisator.
Under försöket kommer spädbarn i varje behandlingsarm att genomgå blod- och luftrörsaspiratprover och andningsmekaniska mätningar vid fördefinierade tidpunkter för att bedöma dossäkerhet och potentiell effekt.
Kontinuerlig pulsoximetriövervakning under hela försöket kommer också att förekomma.
Kliniska data kommer också att registreras dagligen under hela försöket hos alla deltagare.
|
Inhalerat tobramycin - 78 mg administrerat var 12:e timme i 14 dagar.
|
|
Experimentell: Behandlingsarm - 150mg
Om tolerabilitet påvisas i 78 mg-behandlingsarmen efter 3+3-studiedesignen, kommer upp till 6 spädbarn att registreras och få 150 mg tobramycinlösning för inhalation var 12:e timme.
Samma övervakningsprocedurer kommer att utföras i denna behandlingsarm som i föregående.
|
Inhalerat tobramycin - 150 mg administrerat var 12:e timme i 14 dagar.
|
|
Experimentell: Behandlingsarm - 216mg
Om tolerabilitet påvisas i 150 mg-behandlingsarmen efter 3+3-studiedesignen, kommer upp till 6 spädbarn att registreras och få 150 mg tobramycinlösning för inhalation var 12:e timme.
Samma övervakningsprocedurer kommer att utföras i denna behandlingsarm som i föregående.
|
Inhalerat tobramycin - 216 mg administrerat var 12:e timme i 14 dagar.
|
|
Experimentell: Behandlingsarm - 300mg
Om tolerabilitet påvisas i 216 mg-behandlingsarmen efter 3+3-studiedesignen, kommer upp till 6 spädbarn att registreras och få 150 mg tobramycinlösning för inhalation var 12:e timme.
Samma övervakningsprocedurer kommer att utföras i denna behandlingsarm som i föregående.
|
Inhalerat tobramycin - 300 mg administrerat var 12:e timme i 14 dagar.
|
|
Inget ingripande: Observationsarm
Inskrivna spädbarn som är berättigade att delta i fas-1-studien kan skrivas in i en obehandlad observationskohort efter föräldrarnas gottfinnande.
Denna kohort kommer att genomgå insamling av kliniska och andningsmekaniska data under 14 dagar efter registreringen men kommer inte att få studieläkemedlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhöjd serum Tobramycin tråg eller kreatinin eller allvarlig biverkning
Tidsram: När som helst under den 14-dagars rättegången
|
Trough -serumtobramycinnivå (uppmätt 11 timmar efter den administrerade dosen) ≥1 mcg/ml; ökning av serumkreatininnivån med ≥0,3 mg/dL över baslinjen före försöket; Ökning av serumkreatininnivå> 1,5 gånger över baslinjen före försöket; urinutgång <0,5 ml/kg/h under 12 timmar i rad; eller någon allvarlig biverkning som eventuellt kan hänföras till studieläkemedlet
|
När som helst under den 14-dagars rättegången
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ny början eller förvärrad hosta förknippad med en förändring i andningsstatus (SPO2 <80% för> 10 sekunder; behov av ökning av FiO2 med> 20%)
Tidsram: När som helst under den 14-dagars rättegången
|
När som helst under den 14-dagars rättegången
|
|
Hindring av endotrakealt rör som kräver rörbyte
Tidsram: När som helst under den 14-dagars rättegången
|
När som helst under den 14-dagars rättegången
|
|
Oplanerad trakeal extubation
Tidsram: När som helst under den 14-dagars rättegången
|
När som helst under den 14-dagars rättegången
|
|
Desaturation (SPO2 <80% för> 10 sekunder) under administrering av inhalerad tobramycin
Tidsram: När som helst under den 14 dagars rättegången
|
När som helst under den 14 dagars rättegången
|
|
Förutskrivning misslyckad audiologiundersökning
Tidsram: upp till 1 års ålder
|
upp till 1 års ålder
|
|
Ny mikrobiell resistens mot tobramycin
Tidsram: upp till 1 års ålder
|
upp till 1 års ålder
|
|
Förändring i tracheal aspirat patogogen bakteriekoloniformningsenhet (CFU) räknas mätt med kvantitativ kultur
Tidsram: Under den 14-dagars rättegången
|
Under den 14-dagars rättegången
|
|
Förändring i fraktionen av inspirerat syre (FiO2), ventilatormedelvärde luftvägstryck (MAP) och andningssvårighetsgraden (MAP X FIO2)
Tidsram: Under den 14-dagars rättegången
|
Under den 14-dagars rättegången
|
|
Förändring i intermittent hypoxemi (SPO2 <80% varaktig>/= 10s), långvarig hypoxemi (SPO2 <80% varaktig> 1 min) och daglig andel av tid i hypoxemi
Tidsram: Under den 14-dagars rättegången
|
Under den 14-dagars rättegången
|
|
Förändring i trakeal aspiratcytokinnivåer, neutrofil till totalt WBC -förhållande och mönster i luftvägsmikrobiomet
Tidsram: Under den 14-dagars rättegången
|
Under den 14-dagars rättegången
|
|
Förändring i dynamisk lungöverensstämmelse, luftvägsresistens, topputgångsflöde och koldioxid (CO2) eliminering
Tidsram: Under den 14-dagars rättegången
|
Under den 14-dagars rättegången
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Första postat (Faktisk)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-016800
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .