Inhalált tobramicin BPD-ben
2024. április 18. frissítette: Erik Allen Jensen
Az inhalált tobramicin 1. fázis megvalósíthatósági vizsgálata bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő koraszülötteknél
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, 1. fázisú, szekvenciális dóziseszkalációs vizsgálat, amelynek célja, hogy megállapítsa az előzetes tolerálhatósági, hatékonysági és farmakokinetikai adatokat legfeljebb 4 különböző dózisú inhalált tobramicin esetében, amelyeket invazív gépi lélegeztetésben részesülő, BPD-ben szenvedő nagyon koraszülött csecsemőknél alkalmaznak. légcső aspirátum tenyészetével kimutatott patogén Gram-negatív organizmus.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erik A Jensen, MD MSCE
- Telefonszám: 2676482720
- E-mail: jensene@chop.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőstény csecsemők, akik kevesebb, mint 32 hetes terhességnél születtek
- BPD-vel diagnosztizáltak (kiegészítő oxigén vagy légzéstámogatás alkalmazása a menstruáció utáni 36 hetes korban)
- Menstruáció utáni életkor ≥36 hét a vizsgálatba való beiratkozáskor
- Kezelés invazív gépi lélegeztetéssel a beiratkozáskor tervezett trachea extubáció nélkül a felvételt követő 7 napon belül
- A légcső aspirátum tenyészete pozitív a következő patogén GNR baktériumok egyikére a beiratkozást megelőző 7 napon belül: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella fajok, Enterobacter fajok, Stenotrophomonas maltophilia, Escherichia coli, Acinetobacter baumannii vagy Serratia marcescens
- Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés).
Kizárási kritériumok:
- A szérum kreatinin >0,4 mg/dl a beiratkozást megelőző 14 napon belül
- A vese vagy a vesegyűjtő rendszer veleszületett vagy szerzett betegsége, amely hátrányosan befolyásolja a veseműködést
- Veleszületett vagy szerzett hepatobiliáris betegség, amely hátrányosan befolyásolja a májfunkciót
- Szisztémás antibiotikum kezelés a beiratkozást megelőző 7 napon belül
- Nefrotoxikus gyógyszeres kezelés a vizelethajtók kivételével a felvételt megelőző 48 órán belül
- Neuromuszkuláris blokkolóval végzett kezelés a beiratkozás előtt 48 órán belül
- Az aminoglikozid antibiotikumok ismert intoleranciája
- Áramkezelés nagyfrekvenciás vagy más oszcilláló gépi szellőztetéssel
- A rák diagnózisának jelenléte
- Az anya családjában előfordult korai hallásvesztés, amelyet a 30 éves kor előtt felírt hallássegítő eszköz szükségességeként határoztak meg.
- Az endotracheális tubus szivárgása >20%.
- Vizsgálati gyógyszer bármely korábbi felhasználása [az FDA által jóváhagyott Investigational New Drug (IND) protokoll részeként].
- Olyan alany, aki a vizsgáló megítélése szerint nem megfelelő jelölt erre a kutatási tanulmányra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar - 78 mg
Az 1. fázisú vizsgálat 78 mg-os adaggal kezdődik.
Minden kezelési kar 12 óránként fogja beadni a vizsgálati gyógyszert legfeljebb 14 napon keresztül (28 adag).
Ebben a karban legfeljebb 6 csecsemő kapja meg a 78 mg-os inhalációs tobramicin oldatot vibrációs hálós porlasztón keresztül.
A vizsgálat során a csecsemők mindegyik kezelési karjában vér- és légcső-leszívott mintavételen, valamint légzésmechanikai méréseken vesznek részt az előre meghatározott időpontokban, hogy értékeljék a dózisbiztonságot és a lehetséges hatékonyságot.
A vizsgálat időtartama alatt folyamatos pulzoximetriás monitorozásra is sor kerül.
A klinikai adatokat is naponta rögzítik a vizsgálat során minden résztvevőnél.
|
Inhalációs tobramicin - 78 mg 12 óránként 14 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelő kar - 150 mg
Ha a 78 mg-os kezelési karon a 3+3-as vizsgálati terv alapján a tolerálhatóság kimutatható, legfeljebb 6 csecsemőt vesznek fel, akik 12 óránként 150 mg tobramicin oldatot kapnak inhalálásra.
Ebben a kezelési karban ugyanazokat a megfigyelési eljárásokat hajtják végre, mint az előzőben.
|
Inhalációs tobramicin - 150 mg 12 óránként 14 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelő kar - 216 mg
Ha a 3+3 vizsgálati terv alapján a 150 mg-os kezelési karon a tolerálhatóság kimutatható, legfeljebb 6 csecsemőt vonnak be, akik 12 óránként 150 mg tobramicin oldatot kapnak inhalálásra.
Ebben a kezelési karban ugyanazokat a megfigyelési eljárásokat hajtják végre, mint az előzőben.
|
Inhalációs tobramicin - 216 mg 12 óránként 14 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelő kar - 300 mg
Ha a 3+3 vizsgálati terv alapján a 216 mg-os kezelési karon a tolerálhatóság kimutatható, legfeljebb 6 csecsemőt vonnak be, akik 12 óránként 150 mg tobramicin oldatot kapnak inhalálásra.
Ebben a kezelési karban ugyanazokat a megfigyelési eljárásokat hajtják végre, mint az előzőben.
|
Inhalációs tobramicin - 300 mg 12 óránként 14 napon keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelő kar
Az 1. fázisú vizsgálatban részt vevő beiratkozott csecsemők a szülő döntése alapján bekerülhetnek egy nem kezelt megfigyelési csoportba.
Ebben a kohorszban a felvételt követően 14 napig gyűjtik a klinikai és légzésmechanikai adatokat, de nem kapják meg a vizsgálati gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emelkedett szérum tobramicin- vagy kreatininszint vagy súlyos mellékhatás
Időkeret: Bármikor a 14 napos próbaidőszak alatt
|
A minimális szérum tobramicin szint (11 órával a beadott adag után mérve) ≥1 mcg/ml; a szérum kreatininszint ≥0,3 mg/dl-rel a vizsgálat előtti kiindulási értékhez képest; a szérum kreatininszint emelkedése a vizsgálat előtti kiindulási értékhez képest >1,5-szeresére; vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/óra 12 egymást követő órán keresztül; vagy bármilyen súlyos nemkívánatos esemény, amely valószínűleg a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható
|
Bármikor a 14 napos próbaidőszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Újonnan fellépő vagy súlyosbodó köhögés a légzési állapot megváltozásával összefüggésben (SpO2 <80% >10 másodpercig; a FiO2 >20%-os növelésének szükségessége)
Időkeret: Bármikor a 14 napos próbaidőszak alatt
|
Bármikor a 14 napos próbaidőszak alatt
|
|
Az endotracheális tubus elzáródása tubuscserét igényel
Időkeret: Bármikor a 14 napos próbaidőszak alatt
|
Bármikor a 14 napos próbaidőszak alatt
|
|
Nem tervezett légcső extubáció
Időkeret: Bármikor a 14 napos próbaidőszak alatt
|
Bármikor a 14 napos próbaidőszak alatt
|
|
Deszaturáció (SpO2 <80% >10 másodpercig) az inhalált tobramicin beadása közben
Időkeret: A 14 napos próbaidőszak alatt bármikor
|
A 14 napos próbaidőszak alatt bármikor
|
|
Elbocsátás előtti audiológiai vizsgálat sikertelen
Időkeret: 1 éves korig
|
1 éves korig
|
|
Új betegen belüli mikrobiális rezisztencia a tobramicinnel szemben az elsődleges kórházi kezelés során
Időkeret: 1 éves korig
|
1 éves korig
|
|
Változás a légcső aspirátum patogén bakteriális kolóniaképző egység (CFU) számában kvantitatív tenyésztéssel mérve
Időkeret: A 14 napos próba alatt
|
A 14 napos próba alatt
|
|
Változás a belélegzett oxigén arányában (FiO2), a lélegeztetőgép átlagos légúti nyomásában (MAP) és a légzési súlyossági pontszámban (MAP x FiO2)
Időkeret: A 14 napos próba alatt
|
A 14 napos próba alatt
|
|
Változás az intermittáló hipoxémiában (SpO2<80% tartós >/=10s), az elhúzódó hipoxémiában (SpO2<80%>1 percnél hosszabb ideig) és a napi hipoxémiában eltöltött idő arányában
Időkeret: A 14 napos próba alatt
|
A 14 napos próba alatt
|
|
Változás a légcső aspirátum citokinszintjében, a neutrofilek és a teljes fehérvérsejt arányban, valamint a légúti mikrobiom mintázata
Időkeret: A 14 napos próba alatt
|
A 14 napos próba alatt
|
|
Változás a tüdő dinamikus együttműködésében, a légúti ellenállásban, a kilégzési csúcsáramlásban és a szén-dioxid (CO2) eliminációban
Időkeret: A 14 napos próba alatt
|
A 14 napos próba alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-016800
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .