BPD에서 흡입된 토브라마이신
2024년 12월 30일 업데이트: Erik Allen Jensen
기관지폐이형성증 조산아 대상 토브라마이신 흡입제 1상 타당성 시험
이 연구는 침습적 기계 환기를 받고 있으며, 기관 흡인 배양에 의해 검출된 병원성 그람 음성 유기체.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 32주 미만으로 태어난 남녀 영아
- BPD로 진단됨(월경 후 36주령에 보조 산소 또는 호흡 지원 사용)
- 연구 등록 시 월경 후 연령 ≥36주
- 등록 후 7일 이내에 계획된 기관 발관 없이 등록 시 침습적 기계 환기로 치료
- 등록 전 7일 이내에 다음 병원성 GNR 박테리아 중 하나에 대해 양성인 기관 흡인 배양: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella 종, Enterobacter 종, Stenotrophomonas maltophilia, Escherichia coli, Acinetobacter baumannii 또는 Serratia marcescens
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의).
제외 기준:
- 등록 전 14일 이내에 혈청 크레아티닌 >0.4mg/dL
- 신장 기능에 악영향을 미치는 신장 또는 신장 집합체의 선천성 또는 후천성 질환
- 간 기능에 악영향을 미치는 선천성 또는 후천성 간담도 질환
- 등록 전 7일 이내에 전신 항생제 치료
- 등록 전 48시간 이내에 이뇨제를 제외한 신독성 약물 치료
- 등록 전 48시간 이내에 신경근 차단제로 치료
- 아미노글리코시드 항생제에 대한 알려진 불내성
- 고주파 또는 기타 진동 기계 환기를 사용한 현재 치료
- 암 진단의 존재
- 30세 이전에 처방된 보조 청각 장치의 필요성으로 정의된 조기 발병 난청의 모계 가족력
- 기관내관 누출 >20%.
- [FDA가 승인한 IND(Investigational New Drug) 프로토콜의 일부로] 조사 약물의 이전 사용.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔 - 78mg
임상 1상은 78mg 용량으로 시작한다.
모든 치료 부문은 최대 14일 동안 12시간마다 연구 약물을 투여할 것입니다(28회 용량).
이 팔에 있는 최대 6명의 영아는 진동 메쉬 네블라이저를 통해 투여되는 흡입용 토브라마이신 용액 78mg 용량을 받게 됩니다.
시험 기간 동안 각 치료군의 영아는 용량 안전성과 잠재적 효능을 평가하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 및 기관 흡인 샘플링 및 호흡 역학 측정을 받게 됩니다.
시험 기간 동안 지속적인 맥박 산소 측정 모니터링도 수행됩니다.
임상 데이터는 모든 참가자의 시험 기간 동안 매일 기록됩니다.
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흡입 토브라마이신 - 14일 동안 12시간마다 78mg 투여.
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실험적: 트리트먼트 암 - 150mg
3+3 시험 설계에 따라 78mg 치료군에서 내약성이 입증되면 최대 6명의 유아가 등록되어 12시간마다 흡입용 토브라마이신 용액 150mg을 투여받게 됩니다.
이전과 동일한 모니터링 절차가 이 치료 부문에서 수행됩니다.
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흡입 토브라마이신 - 14일 동안 12시간마다 150mg 투여.
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실험적: 트리트먼트 암 - 216mg
3+3 시험 설계에 따라 150mg 치료군에서 내약성이 입증되면 최대 6명의 유아가 등록되어 12시간마다 흡입용 토브라마이신 용액 150mg을 투여받게 됩니다.
이전과 동일한 모니터링 절차가 이 치료 부문에서 수행됩니다.
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흡입 토브라마이신 - 14일 동안 12시간마다 216mg 투여.
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실험적: 트리트먼트 암 - 300mg
3+3 시험 설계에 따라 216mg 치료군에서 내약성이 입증되면 최대 6명의 유아가 등록되어 12시간마다 흡입용 토브라마이신 용액 150mg을 투여받게 됩니다.
이전과 동일한 모니터링 절차가 이 치료 부문에서 수행됩니다.
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흡입 토브라마이신 - 14일 동안 12시간마다 300mg 투여.
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간섭 없음: 관찰 팔
1상 시험에 참여할 자격이 있는 등록된 유아는 부모의 재량에 따라 치료되지 않은 관찰 코호트에 등록될 수 있습니다.
이 코호트는 등록 후 14일 동안 임상 및 호흡기 역학 데이터 수집을 거치지만 연구 약물을 받지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상승 된 혈청 토브라 마이신 트로프 또는 크레아티닌 또는 심한 부작용
기간: 14 일 재판 중에 언제든지
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트로프 혈청 토브라 마이신 수준 (투여 된 용량 후 11 시간 측정) ≥1mcg/ml; 시험 전 기준선보다 ≥0.3mg/dl만큼 혈청 크레아티닌 수준의 증가; 혈청 크레아티닌 수준의 증가는 심판 전 기준선보다 1.5 배 이상 증가하고; 12 시간 연속 소변 출력 <0.5ml/kg/hr; 또는 연구 약물에 기인 한 심각한 부작용
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14 일 재판 중에 언제든지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호흡기 상태의 변화와 관련된 신규 발병 또는 악화 된 기침 (10 초 동안 SPO2 <80%; FIO2 증가가> 20% 증가)
기간: 14 일 재판 중에 언제든지
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14 일 재판 중에 언제든지
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튜브 교체가 필요한 기관 내 튜브의 폐쇄
기간: 14 일 재판 중에 언제든지
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14 일 재판 중에 언제든지
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계획되지 않은 기관 삽관
기간: 14 일 재판 중에 언제든지
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14 일 재판 중에 언제든지
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흡입 된 토브라 마이신 투여 중 불포화 (SPO2 <80%> 10 초)
기간: 14 일 재판 중에 언제든지
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14 일 재판 중에 언제든지
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사전 방전 실패 오디오학 시험
기간: 최대 1 세
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최대 1 세
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1 차 입원 중 토브라 마이신에 대한 새로운 환자 내 미생물 저항
기간: 최대 1 세
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최대 1 세
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기관 흡 인물 병원체 병원성 박테리아 식민지 형성 유닛 (CFU)의 변화 양적 배양에 의해 측정 된 수
기간: 14 일 재판 중
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14 일 재판 중
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영감을 얻은 산소 (FIO2), 인공 호흡기 평균기도 압력 (MAP) 및 호흡기 심각도 점수 (MAP X FIO2)의 변화
기간: 14 일 재판 중
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14 일 재판 중
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간헐적 저산소 혈증의 변화 (SPO2 <80% 지속>/= 10S), 장기 저산소 혈증 (SPO2 <80% 지속> 1 분) 및 저산소 혈증의 일일 비율
기간: 14 일 재판 중
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14 일 재판 중
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기도 미생물 군의 기관 흡 인물 사이토 카인 수준, 호중구 대 총 WBC 비율 및 패턴의 변화
기간: 14 일 재판 중
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14 일 재판 중
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동적 폐 규정 준수,기도 저항, 피크 호기 흐름 및 이산화탄소 (CO2) 제거의 변화
기간: 14 일 재판 중
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14 일 재판 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-016800
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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