Hengitetty tobramysiini BPD:ssä
maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Erik Allen Jensen
Vaihe 1: Inhaloidun tobramysiinin toteutettavuuskoe keskosilla, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia
Tämä tutkimus on avoin, vaiheen 1, peräkkäinen annoskorotuskoe, jolla pyritään saamaan alustavia siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakokineettisiä tietoja enintään 4 eri inhaloitavan tobramysiiniannoksen osalta, jotka annettiin hyvin keskosille, joilla on BPD ja jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota ja joilla on patogeeninen gramnegatiivinen organismi, joka on havaittu henkitorven aspiraattiviljelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naaraslapset, jotka ovat syntyneet alle 32 raskausviikkoa
- Diagnosoitu BPD (lisähapen tai hengitystuen käyttö 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen)
- Kuukautisten jälkeinen ikä ≥36 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Hoito invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla ilmoittautumisen yhteydessä ilman suunniteltua henkitorven ekstubaatiota 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Henkitorven aspiraattiviljelmä, joka on positiivinen jollekin seuraavista patogeenisistä GNR-bakteereista 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella-lajit, Enterobacter-lajit, Stenotrophomonas maltophilia, Escherichia coli, Acinetobacter baumannii tai Serratia marcescens
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus).
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kreatiniini > 0,4 mg/dl 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Synnynnäinen tai hankittu munuaisten tai munuaisten keruujärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan
- Synnynnäinen tai hankittu maksasairaus, joka vaikuttaa haitallisesti maksan toimintaan
- Hoito systeemisellä antibiootilla 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Hoito nefrotoksisella lääkkeellä, diureetteja lukuun ottamatta, 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Hoito neuromuskulaarisella salpaajalla 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnettu intoleranssi aminoglykosidiantibiooteille
- Virtakäsittely korkeataajuisella tai muulla oskilloivalla mekaanisella ilmanvaihdolla
- Syöpädiagnoosin läsnäolo
- Äidin suvussa varhain alkanut kuulonalenema, joka määritellään ennen 30 vuoden ikää määrätyn kuulolaitteen tarpeeksi
- Endotrakeaaliputken vuoto >20 %.
- Mikä tahansa aiempi tutkimuslääkkeen käyttö [osa FDA:n hyväksymää Investigational New Drug (IND) -protokollaa].
- Kohde, joka ei tutkijan arvion mukaan ole sopiva ehdokas tähän tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi - 78 mg
Vaiheen 1 koe aloitetaan 78 mg:n annoksella.
Kaikki hoitoryhmät antavat tutkimuslääkettä 12 tunnin välein enintään 14 päivän ajan (28 annosta).
Jopa 6 vauvaa tässä käsivarressa saavat 78 mg:n annoksen inhaloitavaa tobramysiiniliuosta tärisevän verkkosumuttimen kautta.
Kokeen aikana kummassakin hoitohaarassa oleville imeväisille tehdään veri- ja henkitorven aspiraattinäytteet ja hengitysmekaniikkamittaukset ennalta määrättyinä ajankohtina annosturvallisuuden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi.
Jatkuvaa pulssioksimetriaa seurataan myös kokeen ajan.
Kliiniset tiedot myös tallennetaan päivittäin koko kokeen ajan kaikista osallistujista.
|
Inhaloitava tobramysiini - 78 mg 12 tunnin välein 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi - 150 mg
Jos siedettävyys osoitetaan 78 mg:n hoitohaarassa 3+3-tutkimuksen suunnitelman mukaisesti, enintään 6 vauvaa otetaan mukaan ja saavat 150 mg tobramysiiniliuosta inhaloitavaksi 12 tunnin välein.
Tässä hoitohaarassa suoritetaan samat seurantatoimenpiteet kuin edellisessä.
|
Inhaloitava tobramysiini - 150 mg 12 tunnin välein 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi - 216 mg
Jos siedettävyys osoitetaan 150 mg:n hoitohaarassa 3+3-tutkimuksen suunnitelman mukaisesti, enintään kuusi vauvaa otetaan mukaan ja saavat 150 mg tobramysiiniliuosta inhaloitavaksi 12 tunnin välein.
Tässä hoitohaarassa suoritetaan samat seurantatoimenpiteet kuin edellisessä.
|
Inhaloitava tobramysiini - 216 mg 12 tunnin välein 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi - 300 mg
Jos siedettävyys osoitetaan 216 mg:n hoitohaarassa 3+3-tutkimuksen suunnitelman mukaisesti, enintään 6 vauvaa otetaan mukaan ja saavat 150 mg tobramysiiniliuosta inhaloitavaksi 12 tunnin välein.
Tässä hoitohaarassa suoritetaan samat seurantatoimenpiteet kuin edellisessä.
|
Inhaloitava tobramysiini - 300 mg 12 tunnin välein 14 päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi
Ilmoittautuneita imeväisiä, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan vaiheen 1 tutkimukseen, voidaan ottaa mukaan hoitamattomaan havainnointiryhmään vanhempien harkinnan mukaan.
Tämä kohortti kerää kliinisen ja hengitysmekaniikan tietoja 14 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen, mutta se ei saa tutkimuslääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohonnut seerumin tobramysiini- tai kreatiniini- tai vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Milloin tahansa 14 päivän kokeen aikana
|
Seerumin tobramysiinitaso (mitattu 11 tuntia annetun annoksen jälkeen) ≥1 mcg/ml; seerumin kreatiniinitason nousu ≥0,3 mg/dl oikeudenkäynnin edeltävän lähtötason yläpuolella; Seerumin kreatiniinitason nousu> 1,5-kertainen edeltävän lähtötason yläpuolella; Virtsan lähtö <0,5 ml/kg/h 12 peräkkäisen tunnin ajan; tai mikä tahansa vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti johtuu tutkimuslääkkeestä
|
Milloin tahansa 14 päivän kokeen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusi alkaminen tai huonontunut yskä, joka liittyy hengitystilan muutokseen (SPO2 <80%> 10 sekuntia; FIO2: n lisäyksen tarve> 20%)
Aikaikkuna: Milloin tahansa 14 päivän kokeen aikana
|
Milloin tahansa 14 päivän kokeen aikana
|
|
Endotrakeaaliputken tukkeuma, joka vaatii putken vaihtoa
Aikaikkuna: Milloin tahansa 14 päivän kokeen aikana
|
Milloin tahansa 14 päivän kokeen aikana
|
|
Suunnittelematon henkitorven ekstubaatio
Aikaikkuna: Milloin tahansa 14 päivän kokeen aikana
|
Milloin tahansa 14 päivän kokeen aikana
|
|
Desaturaatio (SPO2 <80%> 10 sekuntia) hengitetyn tobramysiinin antamisen aikana
Aikaikkuna: Milloin tahansa 14 päivän oikeudenkäynnin aikana
|
Milloin tahansa 14 päivän oikeudenkäynnin aikana
|
|
Esivaraus epäonnistui audiologiatutkimus
Aikaikkuna: enintään yhden vuoden ikäinen
|
enintään yhden vuoden ikäinen
|
|
Uusi potilaan sisäinen mikrobiresistenssi tobramysiinille ensisijaisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: enintään yhden vuoden ikäinen
|
enintään yhden vuoden ikäinen
|
|
Henkijohdon aspiraatin patogeenisen bakteerikolonien muodostumisyksikön (CFU) muutos kvantitatiivisella viljelmällä mitattuna
Aikaikkuna: 14 päivän kokeen aikana
|
14 päivän kokeen aikana
|
|
Muutos inspiroidun hapen (FIO2), hengityslaitteen keskimääräisen hengitysteiden paineen (MAP) ja hengityselinten vakavuuspistemäärän (kartta X FIO2) muutos (MAP X FIO2)
Aikaikkuna: 14 päivän kokeen aikana
|
14 päivän kokeen aikana
|
|
Ajoittaisen hypoksemian muutos (SPO2 <80% kestävä>/= 10s), pitkäaikainen hypoksemia (SPO2 <80% kestävä> 1 min) ja päivittäinen ajankohta hypoksemiassa
Aikaikkuna: 14 päivän kokeen aikana
|
14 päivän kokeen aikana
|
|
Tallentorven aspiraattien sytokiinitasojen muutos, neutrofiilien ja kokonais -WBC -suhteen ja hengitysteiden mikrobiomin kuviot
Aikaikkuna: 14 päivän kokeen aikana
|
14 päivän kokeen aikana
|
|
Dynaamisen keuhkojen vaatimustenmukaisuuden muutos, hengitysteiden vastus, viivanhuiton virtaus ja hiilidioksidi (CO2) eliminaatio
Aikaikkuna: 14 päivän kokeen aikana
|
14 päivän kokeen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-016800
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .