Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert Tobramycin ved BPD

18. april 2024 oppdatert av: Erik Allen Jensen

Fase 1 mulighetsstudie av inhalert tobramycin hos premature spedbarn med bronkopulmonal dysplasi

Denne studien er en åpen, fase 1, sekvensiell doseeskaleringsstudie som søker å etablere foreløpig tolerabilitet, effekt og farmakokinetiske data for opptil 4 forskjellige doser av inhalert tobramycin administrert til svært premature spedbarn med BPD som får invasiv mekanisk ventilasjon og har en patogen Gram-negativ organisme oppdaget av trakeal aspiratkultur.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Erik A Jensen, MD MSCE
  • Telefonnummer: 2676482720
  • E-post: jensene@chop.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige spedbarn født <32 ukers svangerskap
  2. Diagnostisert med BPD (bruk av ekstra oksygen eller pustestøtte ved 36 uker postmenstruell alder)
  3. Postmenstruell alder ≥36 uker ved studieopptak
  4. Behandling med invasiv mekanisk ventilasjon ved påmelding uten planlagt trakeal ekstubasjon innen 7 dager etter påmelding
  5. Trakeal aspiratkultur positiv for en av følgende patogene GNR-bakterier innen 7 dager før registrering: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella-arter, Enterobacter-arter, Stenotrophomonas maltophilia, Escherichia coli, Acinetobacter baumannii eller Serratia marcescens
  6. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumkreatinin >0,4 mg/dL innen 14 dager før registrering
  2. Medfødt eller ervervet sykdom i nyrene eller nyrenes samlesystem som påvirker nyrefunksjonen negativt
  3. Medfødt eller ervervet lever- og gallesykdom som påvirker leverfunksjonen negativt
  4. Behandling med et systemisk antibiotikum innen 7 dager før påmelding
  5. Behandling med en nefrotoksisk medisin, unntatt diuretika, innen 48 timer før påmelding
  6. Behandling med en nevromuskulær blokker innen 48 timer før påmelding
  7. Kjent intoleranse for aminoglykosid antibiotika
  8. Aktuell behandling med høyfrekvent eller annen oscillerende mekanisk ventilasjon
  9. Tilstedeværelse av en kreftdiagnose
  10. Mors familiehistorie med tidlig innsettende hørselstap definert som behovet for et høreapparat foreskrevet før 30 år
  11. Endotrakealtubelekkasje >20%.
  12. All tidligere bruk av et undersøkelseslegemiddel [som del av en FDA-godkjent Investigational New Drug (IND)-protokoll].
  13. Et forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, ikke er en passende kandidat for denne forskningsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm - 78mg
Fase 1-studien vil begynne med en dose på 78 mg. Alle behandlingsarmer vil administrere studiemedisin hver 12. time i opptil 14 dager (28 doser). Opptil 6 spedbarn i denne armen vil motta en dose på 78 mg tobramycin-oppløsning for inhalasjon administrert via vibrerende nettingforstøver. Under forsøket vil spedbarn i hver behandlingsarm gjennomgå blod- og luftrøraspiratprøvetaking og respirasjonsmekaniske målinger på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å vurdere dosesikkerhet og potensiell effekt. Kontinuerlig pulsoksymetriovervåking under forsøkets varighet vil også forekomme. Kliniske data vil også bli registrert daglig gjennom hele forsøket hos alle deltakerne.
Inhalert tobramycin - 78 mg administrert hver 12. time i 14 dager.
Eksperimentell: Behandlingsarm - 150mg
Hvis tolerabilitet påvises i 78 mg-behandlingsarmen etter 3+3-studiedesignet, vil opptil 6 spedbarn bli registrert og motta 150 mg tobramycinoppløsning for inhalasjon hver 12. time. De samme overvåkingsprosedyrene vil bli utført i denne behandlingsarmen som i forrige.
Inhalert tobramycin - 150 mg administrert hver 12. time i 14 dager.
Eksperimentell: Behandlingsarm - 216mg
Hvis tolerabilitet påvises i 150 mg-behandlingsarmen etter 3+3-studiedesignet, vil opptil 6 spedbarn bli registrert og motta 150 mg tobramycinoppløsning for inhalasjon hver 12. time. De samme overvåkingsprosedyrene vil bli utført i denne behandlingsarmen som i forrige.
Inhalert tobramycin - 216 mg administrert hver 12. time i 14 dager.
Eksperimentell: Behandlingsarm - 300mg
Hvis tolerabilitet påvises i 216 mg-behandlingsarmen etter 3+3-studiedesignet, vil opptil 6 spedbarn bli registrert og motta 150 mg tobramycinoppløsning for inhalasjon hver 12. time. De samme overvåkingsprosedyrene vil bli utført i denne behandlingsarmen som i forrige.
Inhalert tobramycin - 300 mg administrert hver 12. time i 14 dager.
Ingen inngripen: Observasjonsarm
Registrerte spedbarn som er kvalifisert til å delta i fase-1-studien kan bli registrert i en ubehandlet observasjonskohort etter foreldrenes skjønn. Denne kohorten vil gjennomgå innsamling av kliniske og respirasjonsmekaniske data i 14 dager etter påmelding, men vil ikke motta studiemedikamentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhøyet serum tobramycin bunnfall eller kreatinin eller alvorlig bivirkning
Tidsramme: Når som helst i løpet av den 14-dagers prøveperioden
Laveste serumtobramycinnivå (målt 11 timer etter administrert dose) ≥1mcg/ml; økning i serumkreatininnivået med ≥0,3mg/dL over pre-trial baseline; økning i serumkreatininnivå >1,5 ganger over baseline før forsøk; urinproduksjon <0,5 ml/kg/time i 12 sammenhengende timer; eller enhver alvorlig bivirkning som muligens kan tilskrives studiemedikamentet
Når som helst i løpet av den 14-dagers prøveperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyoppstått eller forverret hoste assosiert med endring i respirasjonsstatus (SpO2 <80 % i >10 sekunder; behov for økning i FiO2 med >20 %)
Tidsramme: Når som helst i løpet av den 14-dagers prøveperioden
Når som helst i løpet av den 14-dagers prøveperioden
Obstruksjon av endotrakealtuben som krever slangebytte
Tidsramme: Når som helst i løpet av den 14-dagers prøveperioden
Når som helst i løpet av den 14-dagers prøveperioden
Uplanlagt trakeal ekstubasjon
Tidsramme: Når som helst i løpet av den 14-dagers prøveperioden
Når som helst i løpet av den 14-dagers prøveperioden
Desaturasjon (SpO2 <80 % i >10 sekunder) under administrering av inhalert tobramycin
Tidsramme: Når som helst i løpet av prøveperioden på 14 dager
Når som helst i løpet av prøveperioden på 14 dager
Før utskrivning mislyktes audiologisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 1 års alder
opptil 1 års alder
Ny intra-pasient mikrobiell resistens mot tobramycin under den primære sykehusinnleggelsen
Tidsramme: opptil 1 års alder
opptil 1 års alder
Endring i trakeal aspirat patogene bakteriell kolonidannende enhet (CFU) teller målt ved kvantitativ kultur
Tidsramme: I løpet av den 14 dager lange prøveperioden
I løpet av den 14 dager lange prøveperioden
Endring i brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2), gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) og respiratorisk alvorlighetsgrad (MAP x FiO2)
Tidsramme: I løpet av den 14 dager lange prøveperioden
I løpet av den 14 dager lange prøveperioden
Endring i intermitterende hypoksemi (SpO2<80 % varig >/=10s), langvarig hypoksemi (SpO2<80 % varig >1min) og daglig andel av tiden i hypoksemi
Tidsramme: I løpet av den 14 dager lange prøveperioden
I løpet av den 14 dager lange prøveperioden
Endring i luftrøraspiratcytokinnivåer, nøytrofil til total WBC-forhold og mønstre i luftveismikrobiomet
Tidsramme: I løpet av den 14 dager lange prøveperioden
I løpet av den 14 dager lange prøveperioden
Endring i dynamisk lungekompatibilitet, luftveismotstand, topp ekspiratorisk strømning og karbondioksid (CO2) eliminering
Tidsramme: I løpet av den 14 dager lange prøveperioden
I løpet av den 14 dager lange prøveperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske studier på Tobramycin oppløsning for inhalasjon 78 mg dose

3
Abonnere