- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04560179
Inhalert Tobramycin ved BPD
18. april 2024 oppdatert av: Erik Allen Jensen
Fase 1 mulighetsstudie av inhalert tobramycin hos premature spedbarn med bronkopulmonal dysplasi
Denne studien er en åpen, fase 1, sekvensiell doseeskaleringsstudie som søker å etablere foreløpig tolerabilitet, effekt og farmakokinetiske data for opptil 4 forskjellige doser av inhalert tobramycin administrert til svært premature spedbarn med BPD som får invasiv mekanisk ventilasjon og har en patogen Gram-negativ organisme oppdaget av trakeal aspiratkultur.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erik A Jensen, MD MSCE
- Telefonnummer: 2676482720
- E-post: jensene@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige spedbarn født <32 ukers svangerskap
- Diagnostisert med BPD (bruk av ekstra oksygen eller pustestøtte ved 36 uker postmenstruell alder)
- Postmenstruell alder ≥36 uker ved studieopptak
- Behandling med invasiv mekanisk ventilasjon ved påmelding uten planlagt trakeal ekstubasjon innen 7 dager etter påmelding
- Trakeal aspiratkultur positiv for en av følgende patogene GNR-bakterier innen 7 dager før registrering: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella-arter, Enterobacter-arter, Stenotrophomonas maltophilia, Escherichia coli, Acinetobacter baumannii eller Serratia marcescens
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Serumkreatinin >0,4 mg/dL innen 14 dager før registrering
- Medfødt eller ervervet sykdom i nyrene eller nyrenes samlesystem som påvirker nyrefunksjonen negativt
- Medfødt eller ervervet lever- og gallesykdom som påvirker leverfunksjonen negativt
- Behandling med et systemisk antibiotikum innen 7 dager før påmelding
- Behandling med en nefrotoksisk medisin, unntatt diuretika, innen 48 timer før påmelding
- Behandling med en nevromuskulær blokker innen 48 timer før påmelding
- Kjent intoleranse for aminoglykosid antibiotika
- Aktuell behandling med høyfrekvent eller annen oscillerende mekanisk ventilasjon
- Tilstedeværelse av en kreftdiagnose
- Mors familiehistorie med tidlig innsettende hørselstap definert som behovet for et høreapparat foreskrevet før 30 år
- Endotrakealtubelekkasje >20%.
- All tidligere bruk av et undersøkelseslegemiddel [som del av en FDA-godkjent Investigational New Drug (IND)-protokoll].
- Et forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, ikke er en passende kandidat for denne forskningsstudien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsarm - 78mg
Fase 1-studien vil begynne med en dose på 78 mg.
Alle behandlingsarmer vil administrere studiemedisin hver 12. time i opptil 14 dager (28 doser).
Opptil 6 spedbarn i denne armen vil motta en dose på 78 mg tobramycin-oppløsning for inhalasjon administrert via vibrerende nettingforstøver.
Under forsøket vil spedbarn i hver behandlingsarm gjennomgå blod- og luftrøraspiratprøvetaking og respirasjonsmekaniske målinger på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å vurdere dosesikkerhet og potensiell effekt.
Kontinuerlig pulsoksymetriovervåking under forsøkets varighet vil også forekomme.
Kliniske data vil også bli registrert daglig gjennom hele forsøket hos alle deltakerne.
|
Inhalert tobramycin - 78 mg administrert hver 12. time i 14 dager.
|
Eksperimentell: Behandlingsarm - 150mg
Hvis tolerabilitet påvises i 78 mg-behandlingsarmen etter 3+3-studiedesignet, vil opptil 6 spedbarn bli registrert og motta 150 mg tobramycinoppløsning for inhalasjon hver 12. time.
De samme overvåkingsprosedyrene vil bli utført i denne behandlingsarmen som i forrige.
|
Inhalert tobramycin - 150 mg administrert hver 12. time i 14 dager.
|
Eksperimentell: Behandlingsarm - 216mg
Hvis tolerabilitet påvises i 150 mg-behandlingsarmen etter 3+3-studiedesignet, vil opptil 6 spedbarn bli registrert og motta 150 mg tobramycinoppløsning for inhalasjon hver 12. time.
De samme overvåkingsprosedyrene vil bli utført i denne behandlingsarmen som i forrige.
|
Inhalert tobramycin - 216 mg administrert hver 12. time i 14 dager.
|
Eksperimentell: Behandlingsarm - 300mg
Hvis tolerabilitet påvises i 216 mg-behandlingsarmen etter 3+3-studiedesignet, vil opptil 6 spedbarn bli registrert og motta 150 mg tobramycinoppløsning for inhalasjon hver 12. time.
De samme overvåkingsprosedyrene vil bli utført i denne behandlingsarmen som i forrige.
|
Inhalert tobramycin - 300 mg administrert hver 12. time i 14 dager.
|
Ingen inngripen: Observasjonsarm
Registrerte spedbarn som er kvalifisert til å delta i fase-1-studien kan bli registrert i en ubehandlet observasjonskohort etter foreldrenes skjønn.
Denne kohorten vil gjennomgå innsamling av kliniske og respirasjonsmekaniske data i 14 dager etter påmelding, men vil ikke motta studiemedikamentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forhøyet serum tobramycin bunnfall eller kreatinin eller alvorlig bivirkning
Tidsramme: Når som helst i løpet av den 14-dagers prøveperioden
|
Laveste serumtobramycinnivå (målt 11 timer etter administrert dose) ≥1mcg/ml; økning i serumkreatininnivået med ≥0,3mg/dL over pre-trial baseline; økning i serumkreatininnivå >1,5 ganger over baseline før forsøk; urinproduksjon <0,5 ml/kg/time i 12 sammenhengende timer; eller enhver alvorlig bivirkning som muligens kan tilskrives studiemedikamentet
|
Når som helst i løpet av den 14-dagers prøveperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nyoppstått eller forverret hoste assosiert med endring i respirasjonsstatus (SpO2 <80 % i >10 sekunder; behov for økning i FiO2 med >20 %)
Tidsramme: Når som helst i løpet av den 14-dagers prøveperioden
|
Når som helst i løpet av den 14-dagers prøveperioden
|
Obstruksjon av endotrakealtuben som krever slangebytte
Tidsramme: Når som helst i løpet av den 14-dagers prøveperioden
|
Når som helst i løpet av den 14-dagers prøveperioden
|
Uplanlagt trakeal ekstubasjon
Tidsramme: Når som helst i løpet av den 14-dagers prøveperioden
|
Når som helst i løpet av den 14-dagers prøveperioden
|
Desaturasjon (SpO2 <80 % i >10 sekunder) under administrering av inhalert tobramycin
Tidsramme: Når som helst i løpet av prøveperioden på 14 dager
|
Når som helst i løpet av prøveperioden på 14 dager
|
Før utskrivning mislyktes audiologisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 1 års alder
|
opptil 1 års alder
|
Ny intra-pasient mikrobiell resistens mot tobramycin under den primære sykehusinnleggelsen
Tidsramme: opptil 1 års alder
|
opptil 1 års alder
|
Endring i trakeal aspirat patogene bakteriell kolonidannende enhet (CFU) teller målt ved kvantitativ kultur
Tidsramme: I løpet av den 14 dager lange prøveperioden
|
I løpet av den 14 dager lange prøveperioden
|
Endring i brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2), gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) og respiratorisk alvorlighetsgrad (MAP x FiO2)
Tidsramme: I løpet av den 14 dager lange prøveperioden
|
I løpet av den 14 dager lange prøveperioden
|
Endring i intermitterende hypoksemi (SpO2<80 % varig >/=10s), langvarig hypoksemi (SpO2<80 % varig >1min) og daglig andel av tiden i hypoksemi
Tidsramme: I løpet av den 14 dager lange prøveperioden
|
I løpet av den 14 dager lange prøveperioden
|
Endring i luftrøraspiratcytokinnivåer, nøytrofil til total WBC-forhold og mønstre i luftveismikrobiomet
Tidsramme: I løpet av den 14 dager lange prøveperioden
|
I løpet av den 14 dager lange prøveperioden
|
Endring i dynamisk lungekompatibilitet, luftveismotstand, topp ekspiratorisk strømning og karbondioksid (CO2) eliminering
Tidsramme: I løpet av den 14 dager lange prøveperioden
|
I løpet av den 14 dager lange prøveperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-016800
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiForente stater
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalFullførtBarretts spiserør uten dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi | Barretts spiserør med lavgradig dysplasi | Barretts spiserør med høygradig dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi, uspesifisertForente stater
-
Aarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåPatella dysplasiDanmark
-
Soonchunhyang University HospitalFullførtGastrisk dysplasiKorea, Republikken
-
SpectraScienceUniversity of IowaAvsluttet
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtPolyostotisk fibrøs dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiSpania
-
Peking UniversityFullførtModerat epitelial dysplasi | Mild epitelial dysplasi
Kliniske studier på Tobramycin oppløsning for inhalasjon 78 mg dose
-
Bitop AGFullført
-
Horizon Pharma USA, Inc.Forest LaboratoriesFullførtCystisk fibroseForente stater, Irland, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Israel
-
Sutphin DrugsUkjentBlepharo konjunktivittForente stater
-
APT Pharmaceuticals, Inc.FullførtLungetransplantasjonForente stater, Canada
-
APT Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetLungetransplantasjonForente stater, Canada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtBronchiolitis Obliterans | Pode versus vertssykdom | Graft-versus-vertssykdom | Konstruktiv bronkiolitt | Bronkiolitt, eksudativ | Bronkiolitt, proliferativForente stater