Wziewna tobramycyna w BPD
30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Erik Allen Jensen
Faza 1 Badanie wykonalności wziewnej tobramycyny u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną
Niniejsze badanie jest otwartym badaniem I fazy z sekwencyjnym zwiększaniem dawki, mającym na celu ustalenie wstępnej tolerancji, skuteczności i danych farmakokinetycznych dla maksymalnie 4 różnych dawek wziewnej tobramycyny podawanej bardzo wcześniakom z BPD, które otrzymują inwazyjną wentylację mechaniczną i mają patogenny organizm Gram-ujemny wykrywany przez hodowlę aspiratu z tchawicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej urodzone <32 tygodnia ciąży
- Zdiagnozowano BPD (stosowanie dodatkowego tlenu lub wspomagania oddychania w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego)
- Wiek pomiesiączkowy ≥36 tygodni w chwili włączenia do badania
- Leczenie inwazyjną wentylacją mechaniczną przy włączeniu bez planowanej ekstubacji tchawicy w ciągu 7 dni po włączeniu
- Wynik posiewu z aspiratu tchawicy na jedną z następujących patogennych bakterii GNR w ciągu 7 dni przed włączeniem: Pseudomonas aeruginosa, gatunki Klebsiella, gatunki Enterobacter, Stenotrophomonas maltophilia, Escherichia coli, Acinetobacter baumannii lub Serratia marcescens
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda).
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie kreatyniny w surowicy >0,4 mg/dl w ciągu 14 dni przed włączeniem
- Wrodzona lub nabyta choroba nerek lub układu zbiorczego nerek, która niekorzystnie wpływa na czynność nerek
- Wrodzona lub nabyta choroba wątroby i dróg żółciowych, która niekorzystnie wpływa na czynność wątroby
- Leczenie ogólnoustrojowym antybiotykiem w ciągu 7 dni przed włączeniem
- Leczenie lekami nefrotoksycznymi, z wyłączeniem leków moczopędnych, w ciągu 48 godzin przed włączeniem
- Leczenie blokerem nerwowo-mięśniowym w ciągu 48 godzin przed włączeniem
- Znana nietolerancja antybiotyków aminoglikozydowych
- Bieżące leczenie za pomocą wysokiej częstotliwości lub innej oscylacyjnej wentylacji mechanicznej
- Obecność diagnozy raka
- Wczesna historia niedosłuchu w rodzinie matki zdefiniowana jako konieczność stosowania wspomagającego aparatu słuchowego przepisanego przed ukończeniem 30. roku życia
- Nieszczelność rurki dotchawiczej >20%.
- Każde wcześniejsze użycie eksperymentalnego leku [w ramach zatwierdzonego przez FDA protokołu Investigational New Drug (IND)].
- Osoba, która w ocenie badacza nie jest odpowiednim kandydatem do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia - 78 mg
Badanie fazy 1 rozpocznie się od dawki 78 mg.
We wszystkich ramionach leczenia badany lek będzie podawany co 12 godzin przez maksymalnie 14 dni (28 dawek).
Maksymalnie 6 niemowląt w tej grupie otrzyma dawkę 78 mg roztworu tobramycyny do inhalacji, podawanego za pomocą wibrującego nebulizatora siatkowego.
Podczas badania niemowlęta w każdej grupie leczenia będą poddawane próbkom krwi i aspiracji z tchawicy oraz pomiarom mechaniki oddechowej we wcześniej określonych punktach czasowych w celu oceny bezpieczeństwa dawki i potencjalnej skuteczności.
Na czas trwania próby będzie również prowadzone ciągłe monitorowanie pulsoksymetrii.
Dane kliniczne będą również rejestrowane codziennie przez cały czas trwania badania u wszystkich uczestników.
|
Tobramycyna wziewna - 78mg podawana co 12 godzin przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia - 150mg
Jeżeli wykazano tolerancję w ramieniu otrzymującym 78 mg zgodnie z projektem badania 3+3, wówczas do badania zostanie włączonych maksymalnie 6 niemowląt, które otrzymają 150 mg roztworu tobramycyny do inhalacji co 12 godzin.
W tym ramieniu leczenia zostaną przeprowadzone te same procedury monitorowania, co w poprzednim ramieniu.
|
Tobramycyna wziewna - 150mg podawana co 12 godzin przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia - 216 mg
Jeżeli wykazano tolerancję w grupie otrzymującej 150 mg zgodnie z planem badania 3+3, do 6 niemowląt zostanie włączonych i będą one otrzymywać 150 mg roztworu tobramycyny do inhalacji co 12 godzin.
W tym ramieniu leczenia zostaną przeprowadzone te same procedury monitorowania, co w poprzednim ramieniu.
|
Tobramycyna wziewna - 216mg podawana co 12 godzin przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia - 300mg
Jeśli wykazano tolerancję w grupie otrzymującej 216 mg zgodnie z planem badania 3+3, wówczas do badania zostanie włączonych maksymalnie 6 niemowląt, które otrzymają 150 mg roztworu tobramycyny do inhalacji co 12 godzin.
W tym ramieniu leczenia zostaną przeprowadzone te same procedury monitorowania, co w poprzednim ramieniu.
|
Tobramycyna wziewna - 300mg podawana co 12 godzin przez 14 dni.
|
|
Brak interwencji: Ramię Obserwacyjne
Zarejestrowane niemowlęta, które kwalifikują się do udziału w badaniu fazy 1, mogą zostać włączone do nieleczonej kohorty obserwacyjnej według uznania rodziców.
Ta kohorta będzie poddawana gromadzeniu danych klinicznych i dotyczących mechaniki oddechowej przez 14 dni po włączeniu, ale nie otrzyma badanego leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podwyższona korygę tobramycyny w surowicy lub kreatynina lub ciężkie zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas 14-dniowego procesu
|
Poziom tobramycyny w surowicy do rytury (mierzony 11 godzin po podanej dawce) ≥1mcg/ml; Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl powyżej linii bazowej przedprocesowej; Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy> 1,5-krotnie powyżej linii bazowej przedprocesowej; Wyjście moczu <0,5 ml/kg/hr przez 12 kolejnych godzin; lub jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane prawdopodobnie przypisywane badanym leku
|
W dowolnym momencie podczas 14-dniowego procesu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nowy początek lub pogorszenie kaszlu związane ze zmianą statusu oddechowego (SPO2 <80% przez> 10 sekund; potrzeba wzrostu FIO2 o> 20%)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas 14-dniowego procesu
|
W dowolnym momencie podczas 14-dniowego procesu
|
|
Niedrożność rurki dotchawiczej wymagającej wymiany rurki
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas 14-dniowego procesu
|
W dowolnym momencie podczas 14-dniowego procesu
|
|
Nieplanowana ekstubacja tchawicy
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas 14-dniowego procesu
|
W dowolnym momencie podczas 14-dniowego procesu
|
|
Desaturacja (SPO2 <80% przez> 10 sekund) podczas podawania wziewnej tobramycyny
Ramy czasowe: Za każdym razem podczas 14 -dniowego procesu
|
Za każdym razem podczas 14 -dniowego procesu
|
|
Niepowodzenie wstępne badanie audiologii
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Nowa wewnątrzwotywna oporność drobnoustrojowa na tobramycynę podczas pierwotnej hospitalizacji
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Zmiana liczby patogenicznej bakterii tchawicy (CFU) (CFU) mierzona przez hodowlę ilościową
Ramy czasowe: Podczas 14-dniowego procesu
|
Podczas 14-dniowego procesu
|
|
Zmiana frakcji inspirowanego tlenu (FIO2), średniego ciśnienia w dróg oddechowych (MAP) i oceny nasilenia oddechowego (mapa X FIO2)
Ramy czasowe: Podczas 14-dniowego procesu
|
Podczas 14-dniowego procesu
|
|
Zmiana przerywanej hipoksemii (SPO2 <80% trwały>/= 10s), przedłużająca się hipoksemia (SPO2 <80% trwały> 1 min) i codzienny odsetek czasu w hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas 14-dniowego procesu
|
Podczas 14-dniowego procesu
|
|
Zmiana poziomów cytokin tchawicy, neutrofili do całkowitego stosunku WBC i wzorców w mikrobiomie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas 14-dniowego procesu
|
Podczas 14-dniowego procesu
|
|
Zmiana dynamicznej zgodności płuc, odporności na drogi oddechowe, szczytowy przepływ wydechowy i eliminacja dwutlenku węgla (CO2)
Ramy czasowe: Podczas 14-dniowego procesu
|
Podczas 14-dniowego procesu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-016800
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .