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COVID-19 ラホール総合病院でのレムデシビル (RC19LGH)

2020年9月24日 更新者：Dr. M.Irfan Malik、Lahore General Hospital

レムデシビルは SARS-CoV-2 の可能な治療オプションですか : 介入研究

レムデシビルは、アデノシン類似体のモノホスホルアミデート プロドラッグであり、パラミクソ ウイルス、ファルビウイルス、およびコロナウイルスに対して広範囲の抗ウイルス活性を持っています。 これは、SARS-CoV-2 に対するヒト気道上皮細胞に対する in vitro 活性を示しました。 これは治験薬であり、食品医薬品局 FDA によって緊急使用許可が付与されているため、臨床試験中です。

この薬の強力な作用機序はまだ不明ですが、いくつかのプロセスを経て作用します。 エキソリボヌクレアーゼの校正が損なわれていない場合でも、nsp12 ポリメラーゼに干渉する可能性があります。 また、RNA鎖ターミネーターの薬理学的に活性な代替基質として作用するヌクレオシド三リン酸NTPを生成することもできます。その結果、NTPは活性な三リン酸をコロナウイルスのウイルスRNAに拘束することができます。 コロナウイルスのレムデシビルに対する耐性を発達させる高い遺伝的障壁の証拠があり、その結果、これらのウイルスに対する抗ウイルス療法での有効性が維持されています. レムデシビルの有効性は、アルファコロナウイルス NL63 やいくつかの SARS/MERS-CoV コロナウイルスを含むさまざまなグループのコロナウイルスに対して報告されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ICU や HDU を含む COVID-19 患者に 95 床が割り当てられている Lahore General Hospital で行われる介入単一施設研究です。 倫理的承認は、ラホールのラホール総合病院の研究倫理委員会から取得されます。 この研究でデータを公開することに同意するすべての患者から、インフォームドコンセントが得られます。 患者のプライバシー保護は、ヘルシンキ宣言に従います。

この研究の目的は、この治験薬の臨床的有効性を評価することであり、パキスタンのラホールの三次医療病院で、検査で確認された COVID-19 患者に対するこの薬の臨床試験を開始しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54500
        • 募集
        • Muhammad Irfan Malik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RT-PCR により COVID-19 陽性と診断され、中等度の疾患を有する、すべての年齢、男性、女性のすべての患者。
  • -胸部X線またはHRCT胸部にCOVID-19の古典的な放射線学的病変がある患者。
  • 呼吸数が 22/分を超え、典型的な病変を伴う肺の放射線学的関与が 50% を超える。
  • FiO2 は静的または改善し、> 30% が乱れた ≥ 2 つの生化学的マーカー CRP > 20 mg/l、LDH > 600 U/L、D.ダイマー > 0.5mg/l または 500 ng/ml、血清フェリチン < 500 ng/mlまたは mcg/l が臨床試験に含まれます。

除外基準:

  • -侵襲的人工呼吸器（IMV）の患者。
  • -呼吸数が20 /分未満で、検査所見が20％を超えて混乱しない患者。
  • -慢性腎不全の存在 > 4段階、GFR < 30ml/分/1.73m2。
  • ALT/ASTが正常値の5倍以上。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループがレムデシビルに介入
COVID-19 感染症の入院患者に対する臨床試験としてのレムデシビルの効果を確認します。 レムデシビル 200 mg I/v は、COVID-19 の中等症患者に投与されます。 それは負荷量であり、その後 100 mg の I/V 用量が 5 日間投与されます。 レムデシビルの投与量のカスタマイズされた決定は、感染症の医師に参加し、使用の快適さ、細菌の同時感染、および換気の期間によって行われ、投与量は患者の臨床状態に応じて最大 10 日間延長されます。
薬：レムデシビル
レムデシビル 200 mg I/v は、COVID-19 の中等症患者に投与されます。 それは負荷量であり、その後 100 mg の I/V 用量が 5 日間投与されます。 レムデシビルの投与量のカスタマイズされた決定は、感染症の医師に参加し、使用の快適さ、細菌の同時感染、および換気の期間によって行われ、投与量は患者の臨床状態に応じて最大 10 日間延長されます。
他の名前：
  • レミディア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後の臨床効果
時間枠：10日間
レムデシビルによる COVID-19 患者の臨床的改善。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する臨床反応
時間枠：15日間
薬物投与後の COVID-19 患者の全生存率。
15日間
入院期間
時間枠：15日間
退院日までのICUまたはHDUへの入院日数
15日間
ベースラインからの補足酸素要求量
時間枠：15日間
ベースラインからの酸素補給要求量の増加期間
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lahore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予期された)

2020年11月30日

研究の完了 (予期された)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月24日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LGH003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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