COVID-19 拉合尔综合医院的瑞德西韦 (RC19LGH)
2020年9月24日 更新者：Dr. M.Irfan Malik、Lahore General Hospital
Remdesivir 是 SARS-CoV-2 的可能治疗选择吗：一项干预研究
Remdesivir 是一种腺苷类似物的单氨基磷酸酯前药，对副粘病毒、黄病毒和冠状病毒具有广谱抗病毒活性。 它显示出对人气道上皮细胞具有抗 SARS-CoV-2 的体外活性。 它是一种研究药物，并获得美国食品和药物管理局 FDA 的紧急使用授权，因此正在进行临床试验。
这种药物的有效作用机制尚不清楚，但它通过几个过程起作用。 它可以干扰 nsp12 聚合酶，即使核糖核酸外切酶校对完好无损。 它还可以产生核苷三磷酸 NTP 作为 RNA 链终止剂的药理活性替代底物，因此 NTP 可以将活性三磷酸限制在冠状病毒的病毒 RNA 中。 有证据表明，在冠状病毒中对瑞德西韦产生耐药性存在高遗传障碍，因此在针对这些病毒的抗病毒治疗中保持其有效性。 据报道，瑞德西韦对不同组的冠状病毒都有效，包括甲型冠状病毒 NL63 和几种 SARS/MERS-CoV 冠状病毒。
研究概览
详细说明
这是一项介入性单中心研究，将在拉合尔综合医院进行，该医院为 COVID-19 患者分配了 95 张病床，包括 ICU 和 HDU。 将获得拉合尔拉合尔综合医院研究伦理委员会的伦理批准。 将从同意在本研究中公布其数据的所有患者获得知情同意书。 患者的隐私保护将遵守赫尔辛基宣言。
这项研究的目的是评估这种研究药物的临床有效性，并在巴基斯坦拉合尔的一家三级医院对实验室确诊的 COVID-19 患者开始了这种药物的临床试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦、54500
- 招聘中
- Muhammad Irfan Malik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 RT-PCR 诊断为 COVID-19 阳性且患有中度疾病的所有年龄段的所有患者，包括男性和女性。
- X 射线胸部或 HRCT 胸部具有 COVID-19 典型放射学病变的患者。
- 呼吸频率 > 22 次 / 分钟且 >50% 的肺部放射学受累具有典型病变。
- FiO2 保持稳定或随着 > 30% 紊乱 ≥ 2 个生化标志物 CRP > 20 mg/l，LDH > 600 U/L，D.Dimer > 0.5mg/l 或 500 ng/ml，血清铁蛋白 < 500 ng/ml 而改善或 mcg/l 将被纳入临床试验。
排除标准：
- 接受有创机械通气 (IMV) 的患者。
- 呼吸频率<20次/分钟且实验室检查结果不紊乱>20%的患者。
- 存在慢性肾功能衰竭 > 4 期，GFR < 30ml/min/1.73m2。
- ALT/AST > 正常值的 5 倍。
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：团体干预瑞德西韦
回顾 Remdesivir 在 COVID-19 感染住院患者中作为临床试验的效果。
200 mg I/v Remdesivir 将给予 COVID-19 的中度疾病患者。
它将是负荷剂量，然后将给予 100 mg I/V 剂量，持续 5 天。
Remdesivir 剂量的定制决定将由主治传染病医师做出，使用舒适度、细菌合并感染和通气时间和剂量将根据患者的临床情况延长至多 10 天。
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200 mg I/v Remdesivir 将给予 COVID-19 的中度疾病患者。
它将是负荷剂量，然后将给予 100 mg I/V 剂量，持续 5 天。
Remdesivir 剂量的定制决定将由主治传染病医师做出，使用舒适度、细菌合并感染和通气时间和剂量将根据患者的临床情况延长至多 10 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后的临床反应
大体时间：10天
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Remdesivir 对 COVID-19 患者的临床改善。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗的临床反应
大体时间：15天
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给药后 COVID-19 患者的总生存期。
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15天
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住院时间
大体时间：15天
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在 ICU 或 HDU 入院至出院日期的天数
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15天
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基线的补充氧气需求
大体时间：15天
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从基线增加补充氧气需求的持续时间
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694.
- Davies M, Osborne V, Lane S, Roy D, Dhanda S, Evans A, Shakir S. Remdesivir in Treatment of COVID-19: A Systematic Benefit-Risk Assessment. Drug Saf. 2020 Jul;43(7):645-656. doi: 10.1007/s40264-020-00952-1.
- Li Z, Wang X, Cao D, Sun R, Li C, Li G. Rapid review for the anti-coronavirus effect of remdesivir. Drug Discov Ther. 2020;14(2):73-76. doi: 10.5582/ddt.2020.01015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月30日
研究完成 (预期的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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