Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remdesivir på COVID-19 Lahore General Hospital (RC19LGH)

24. september 2020 opdateret af: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Er Remdesivir en mulig terapeutisk mulighed for SARS-CoV-2: En interventionel undersøgelse

Remdesivir er et monophosphoramidat prodrug af en adenosinanalog, og det har en bredspektret antiviral aktivitet mod paramyxovirus, falvivira og coronavirus. Det viste in vitro aktivitet på humane luftvejsepitelceller mod SARS-CoV-2. Det er et forsøgslægemiddel og har fået en nødbrugstilladelse fra Food and Drug Administration FDA, så det er under klinisk forsøg.

Den potente virkningsmekanisme af dette lægemiddel er stadig uklar, men det virker gennem flere processer. Det kan interferere med nsp12-polymerase, selv når eksoribonuklease-korrekturlæsning er intakt. Det kan også producere nukleosidtrifosfat NTP, der virker farmakologisk aktivt alternativt substrat for RNA-kædeterminator, som et resultat kan NTP begrænse aktive triphosphater til viralt RNA af coronavirus. Der er tegn på høj genetisk barriere for at udvikle resistens mod Remdesivir i coronavirus, som et resultat af dette bevarer sin effektivitet i antivirale terapier mod disse vira. Effektiviteten af ​​Remdesivir er blevet rapporteret mod forskellige grupper af coronavirus, inklusive Alphacoronavirus NL63 og adskillige SARS/MERS-CoV-coronavirus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er interventionel enkeltcenter-undersøgelse, der vil blive udført på Lahore General Hospital, hvor 95 senge er allokeret til COVID-19-patienter, inklusive intensivafdelinger og HDU'er. Etisk godkendelse vil blive opnået fra forskningsetisk komité på Lahore General Hospital, Lahore. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter, som vil acceptere at offentliggøre deres data i denne forskning. Patienternes privatlivsbeskyttelse vil blive overholdt med Helsinki-erklæringen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af dette forsøgslægemiddel, startede et klinisk forsøg med dette lægemiddel på laboratoriebekræftede COVID-19-patienter på et tertiært hospital i Lahore, Pakistan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Rekruttering
        • Muhammad Irfan Malik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alle aldre, mænd og kvinder, som vil blive diagnosticeret COVID-19 positive ved RT-PCR med moderat sygdom.
  • Patienter med klassiske radiologiske læsioner af COVID-19 på røntgen-thorax eller HRCT-thorax.
  • Respirationsfrekvens > 22/min og >50 % af radiologisk involvering af lunge med typiske læsioner.
  • FiO2 forbliver statisk eller forbedres sammen med > 30 % forstyrret ≥ 2 biokemiske markører CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0,5 mg/l eller 500 ng/ml, Serum Ferritin < 500 ng/ml eller mcg/l vil blive inkluderet i kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på invasiv mekanisk ventilation (IMV).
  • Patienter med respirationsfrekvens < 20/min, og hvis laboratorieresultater ikke vil blive forstyrret > 20 %.
  • Tilstedeværelse af kronisk nyresvigt > 4 trin, GFR < 30ml/min/1,73m2.
  • ALT/AST > 5 gange end normale værdier.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppen griber ind med Remdesivir
Gennemgå effekten af ​​Remdesivir som klinisk forsøg blandt indlagte patienter med COVID-19-infektion. 200 mg I/v Remdesivir vil blive givet til patienter med moderat sygdom med COVID-19. Det vil være opladningsdosis, derefter vil 100 mg I/V dosis blive givet i 5 dage. Skræddersyet beslutning om Remdesivir-dosering vil blive truffet af en infektionsmedicinsk læge, komfort ved brug, bakteriel samtidig infektion og varighed af Ventilation og dosis vil blive forlænget op til 10 dage i henhold til patienternes kliniske tilstand.
Medicin: Remdesivir
200 mg I/v Remdesivir vil blive givet til patienter med moderat sygdom med COVID-19. Det vil være opladningsdosis, derefter vil 100 mg I/V dosis blive givet i 5 dage. Skræddersyet beslutning om Remdesivir-dosering vil blive truffet af en infektionsmedicinsk læge, komfort ved brug, bakteriel samtidig infektion og varighed af Ventilation og dosis vil blive forlænget op til 10 dage i henhold til patienternes kliniske tilstand.
Andre navne:
  • Remidia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons efter administration
Tidsramme: 10 dage
Klinisk forbedring af COVID-19 patienter med Remdesivir.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på behandling
Tidsramme: 15 dage
Samlet overlevelse af COVID-19 patienter efter lægemiddeladministration.
15 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 15 dage
Antal dage med hospitalsindlæggelse enten på ICU eller HDU'er indtil udskrivelsesdatoen
15 dage
Supplerende iltkrav fra baseline
Tidsramme: 15 dage
Varighed af øget supplerende iltbehov fra baseline
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lahore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LGH003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner