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Remdesivir im COVID-19 Lahore General Hospital (RC19LGH)

24. September 2020 aktualisiert von: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Ist Remdesivir eine mögliche therapeutische Option für SARS-CoV-2: Eine Interventionsstudie

Remdesivir ist ein Monophosphoramidat-Prodrug eines Adenosin-Analogons und hat eine antivirale Breitbandaktivität gegen Paramyxoviren, Falviviren und Coronaviren. Es zeigte eine In-vitro-Aktivität an Epithelzellen der menschlichen Atemwege gegen SARS-CoV-2. Es handelt sich um ein Prüfpräparat, das von der Food and Drug Administration FDA eine Notfallzulassung erhalten hat, sodass es sich in der klinischen Prüfung befindet.

Der wirksame Wirkungsmechanismus dieses Medikaments ist noch unklar, aber es wirkt durch mehrere Prozesse. Es kann die nsp12-Polymerase stören, selbst wenn das Exoribonuclease-Korrekturlesen intakt ist. Es kann auch das Nukleosidtriphosphat NTP produzieren, das als pharmakologisch aktives alternatives Substrat des RNA-Kettenterminators fungiert, wodurch NTP aktive Triphosphate in virale RNA von Coronaviren zwingen kann. Es gibt Hinweise auf eine hohe genetische Barriere für die Entwicklung einer Resistenz gegen Remdesivir beim Coronavirus, wodurch seine Wirksamkeit bei antiviralen Therapien gegen diese Viren erhalten bleibt. Die Wirksamkeit von Remdesivir wurde gegen verschiedene Gruppen von Coronaviren berichtet, darunter das Alphacoronavirus NL63 und mehrere SARS/MERS-CoV-Coronaviren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle monozentrische Studie, die im Lahore General Hospital durchgeführt wird, in der 95 Betten für COVID-19-Patienten, einschließlich Intensivstationen und HDUs, zugewiesen werden. Die ethische Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission des Lahore General Hospital, Lahore, eingeholt. Von allen Patienten, die der Veröffentlichung ihrer Daten in dieser Studie zustimmen, wird eine informierte Einwilligung eingeholt. Der Schutz der Privatsphäre des Patienten wird mit der Deklaration von Helsinki eingehalten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit dieses Prüfpräparats zu bewerten und eine klinische Studie mit diesem Medikament an laborbestätigten COVID-19-Patienten in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Lahore, Pakistan, zu starten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Rekrutierung
        • Muhammad Irfan Malik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten jeden Alters, Männer und Frauen, bei denen durch RT-PCR COVID-19-positiv diagnostiziert wird, mit mittelschwerer Erkrankung.
  • Patienten mit klassischen radiologischen Läsionen von COVID-19 auf der Röntgenbrust oder HRCT-Brust.
  • Atemfrequenz > 22/min und > 50 % radiologische Beteiligung der Lunge mit typischen Läsionen.
  • FiO2 bleibt stabil oder verbessert sich zusammen mit > 30 % gestört ≥ 2 biochemische Marker CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/l, D.Dimer > 0,5 mg/l oder 500 ng/ml, Serumferritin < 500 ng/ml oder mcg/l werden in die klinische Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV).
  • Patienten mit Atemfrequenz < 20/min und deren Laborbefunde nicht gestört werden > 20 %.
  • Vorliegen einer chronischen Niereninsuffizienz > 4. Stadium, GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • ALT/AST > 5-mal höher als normale Werte.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe greift mit Remdesivir ein
Überprüfung der Wirkung von Remdesivir als klinische Studie bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Infektion. 200 mg I/v Remdesivir werden Patienten mit mittelschwerer Erkrankung von COVID-19 verabreicht. Es wird eine Aufsättigungsdosis sein, dann wird eine Dosis von 100 mg I/V für 5 Tage verabreicht. Eine individuelle Entscheidung über die Remdesivir-Dosierung wird vom behandelnden Arzt für Infektionskrankheiten getroffen, Komfort bei der Anwendung, bakterielle Koinfektion und Dauer der Beatmung und Dosis werden je nach klinischem Zustand der Patienten auf bis zu 10 Tage verlängert.
Arzneimittel: Remdesivir
200 mg I/v Remdesivir werden Patienten mit mittelschwerer Erkrankung von COVID-19 verabreicht. Es wird eine Aufsättigungsdosis sein, dann wird eine Dosis von 100 mg I/V für 5 Tage verabreicht. Eine individuelle Entscheidung über die Remdesivir-Dosierung wird vom behandelnden Arzt für Infektionskrankheiten getroffen, Komfort bei der Anwendung, bakterielle Koinfektion und Dauer der Beatmung und Dosis werden je nach klinischem Zustand der Patienten auf bis zu 10 Tage verlängert.
Andere Namen:
  • Remidia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen nach Verabreichung
Zeitfenster: 10 Tage
Klinische Verbesserung von COVID-19-Patienten durch Remdesivir.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 15 Tage
Gesamtüberleben von COVID-19-Patienten nach Arzneimittelgabe.
15 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Tage der Krankenhauseinweisung entweder auf der Intensivstation oder in HDUs bis zum Entlassungsdatum
15 Tage
Zusätzlicher Sauerstoffbedarf von der Grundlinie
Zeitfenster: 15 Tage
Dauer des erhöhten zusätzlichen Sauerstoffbedarfs gegenüber dem Ausgangswert
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LGH003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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