Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remdesivir på COVID-19 Lahore General Hospital (RC19LGH)

24 september 2020 uppdaterad av: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Är Remdesivir ett möjligt terapeutiskt alternativ för SARS-CoV-2: En interventionsstudie

Remdesivir är en monofosforamidat-prodrug av en adenosinanalog och den har en brett spektrum antiviral aktivitet mot paramyxovirus, falvivirus och coronavirus. Den visade in vitro-aktivitet på humana luftvägsepitelceller mot SARS-CoV-2. Det är ett prövningsläkemedel och beviljats ​​ett nödtillstånd av Food and Drug Administration FDA, så det är under klinisk prövning.

Den potenta verkningsmekanismen för detta läkemedel är fortfarande oklart men det verkar genom flera processer. Det kan störa nsp12-polymeras även när exoribonukleas korrekturläsning är intakt. Det kan också producera nukleosidtrifosfat NTP som verkar farmakologiskt aktivt alternativt substrat för RNA-kedjeterminator, som ett resultat kan NTP begränsa aktiva trifosfater till viralt RNA från coronavirus. Det finns bevis på en hög genetisk barriär för att utveckla resistens mot Remdesivir i coronavirus som ett resultat av vilket bibehåller sin effektivitet i antivirala terapier mot dessa virus. Effektiviteten av Remdesivir har rapporterats mot olika grupper av coronavirus, inklusive Alphacoronavirus NL63 och flera SARS/MERS-CoV-coronavirus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell encenterstudie, som kommer att göras på Lahore General Hospital där 95 bäddar tilldelas för covid-19-patienter inklusive intensivvårdsavdelningar och HDU. Etiskt godkännande kommer att erhållas från forskningsetiska kommittén vid Lahore General Hospital, Lahore. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter som accepterar att publicera sina uppgifter i denna forskning. Patienternas integritetsskydd kommer att följas av Helsingforsdeklarationen.

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av detta prövningsläkemedel, startade en klinisk prövning av detta läkemedel på laboratoriebekräftade COVID-19-patienter på ett sjukhus för tertiärvård i Lahore, Pakistan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Rekrytering
        • Muhammad Irfan Malik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i alla åldrar, män och kvinnor som kommer att diagnostiseras covid-19 positiva av RT-PCR med måttlig sjukdom.
  • Patienter som har klassiska radiologiska lesioner av COVID-19 på röntgenbröstkorg eller HRCT-bröstkorg.
  • Andningsfrekvens > 22/min och >50 % av radiologisk involvering av lunga med typiska lesioner.
  • FiO2 förblir statisk eller förbättras tillsammans med > 30 % störd ≥ 2 biokemiska markörer CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0,5 mg/l eller 500 ng/ml, serumferritin < 500 ng/ml eller mcg/l kommer att inkluderas i klinisk prövning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter på invasiv mekanisk ventilation (IMV).
  • Patienter med andningsfrekvens < 20/min och vars laboratoriefynd inte kommer att störas > 20 %.
  • Förekomst av kronisk njursvikt > 4 steg, GFR < 30ml/min/1,73m2.
  • ALT/AST > 5 gånger än normala värden.
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gruppen ingriper med Remdesivir
Granska effekten av Remdesivir som klinisk prövning bland inlagda patienter med covid-19-infektion. 200 mg I/v Remdesivir kommer att ges till patienter med måttlig sjukdom av covid-19. Det kommer att vara laddningsdos sedan 100 mg I/V dos kommer att ges under 5 dagar. Skräddarsytt beslut för Remdesivir-dosering kommer att fattas av läkare för infektionssjukdomar, komfort med användning, bakteriell samtidig infektion och varaktighet för ventilation och dosen kommer att förlängas upp till 10 dagar beroende på patientens kliniska tillstånd.
Läkemedel: Remdesivir
200 mg I/v Remdesivir kommer att ges till patienter med måttlig sjukdom av covid-19. Det kommer att vara laddningsdos sedan 100 mg I/V dos kommer att ges under 5 dagar. Skräddarsytt beslut för Remdesivir-dosering kommer att fattas av läkare för infektionssjukdomar, komfort med användning, bakteriell samtidig infektion och varaktighet för ventilation och dosen kommer att förlängas upp till 10 dagar beroende på patientens kliniska tillstånd.
Andra namn:
  • Remidia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar efter administrering
Tidsram: 10 dagar
Klinisk förbättring av COVID-19-patienter av Remdesivir.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar på behandlingen
Tidsram: 15 dagar
Total överlevnad för covid-19-patienter efter läkemedelsadministrering.
15 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 15 dagar
Antal dagar av sjukhusinläggning antingen på intensivvårdsavdelning eller HDU fram till datumet för utskrivning
15 dagar
Kompletterande syrekrav från baslinjen
Tidsram: 15 dagar
Varaktighet av ökat extra syrebehov från baslinjen
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lahore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (FAKTISK)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LGH003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-infektion

Kliniska prövningar på Remdesivir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera