Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремдесивир в больнице общего профиля Лахора COVID-19 (RC19LGH)

24 сентября 2020 г. обновлено: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Является ли Ремдесивир возможным терапевтическим вариантом для SARS-CoV-2: интервенционное исследование

Ремдесивир является монофосфорамидатным пролекарством аналога аденозина и обладает противовирусной активностью широкого спектра против парамиксовирусов, фальвивирусов и коронавирусов. Он показал активность in vitro на эпителиальных клетках дыхательных путей человека против SARS-CoV-2. Это экспериментальный препарат, получивший разрешение на экстренное использование от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA, поэтому он находится на стадии клинических испытаний.

Мощный механизм действия этого препарата до сих пор неясен, но он действует через несколько процессов. Он может мешать полимеразе nsp12, даже если экзорибонуклеазная корректура не повреждена. Он также может продуцировать нуклеозидтрифосфат NTP, который действует как фармакологически активный альтернативный субстрат терминатора цепи РНК, в результате чего NTP может ограничивать активные трифосфаты в вирусной РНК коронавирусов. Имеются данные о высоком генетическом барьере для развития резистентности к ремдесивиру у коронавируса, в результате чего сохраняется его эффективность в противовирусной терапии против этих вирусов. Сообщалось об эффективности Ремдесивира против различных групп коронавирусов, включая Alphacoronavirus NL63 и несколько коронавирусов SARS/MERS-CoV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное одноцентровое исследование, которое будет проводиться в больнице общего профиля Лахора, в которой 95 коек выделены для пациентов с COVID-19, включая отделения интенсивной терапии и отделения интенсивной терапии. Этическое одобрение будет получено от комитета по этике исследований Лахорской больницы общего профиля, Лахор. Информированное согласие будет получено от всех пациентов, которые согласятся опубликовать свои данные в этом исследовании. Защита частной жизни пациента будет соблюдаться Хельсинкской декларацией.

Целью этого исследования является оценка клинической эффективности этого исследуемого препарата. Начаты клинические испытания этого препарата на пациентах с лабораторно подтвержденным COVID-19 в больнице третичного уровня в Лахоре, Пакистан.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54500
        • Рекрутинг
        • Muhammad Irfan Malik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты всех возрастов, мужчины и женщины, у которых с помощью ОТ-ПЦР будет диагностирован положительный результат на COVID-19, с умеренным заболеванием.
  • Пациенты с классическими рентгенологическими поражениями COVID-19 на рентгенограмме грудной клетки или КТВР грудной клетки.
  • Частота дыхания > 22/мин и > 50% рентгенологического поражения легких с типичными поражениями.
  • FiO2 остается постоянным или улучшается при > 30% нарушений ≥ 2 биохимических маркеров СРБ > 20 мг/л, ЛДГ > 600 ЕД/л, D.Dimer > 0,5 мг/л или 500 нг/мл, сывороточный ферритин < 500 нг/мл или мкг/л будут включены в клиническое исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты на инвазивной механической вентиляции (ИВЛ).
  • Пациенты с частотой дыхания < 20 в мин и чьи лабораторные данные не будут нарушены > 20%.
  • Наличие хронической почечной недостаточности > 4 стадии, СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2.
  • ALT/AST > 5 раз, чем нормальные значения.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповое вмешательство с Ремдесивиром
Рассмотрите эффект Ремдесивира в ходе клинических испытаний среди госпитализированных пациентов с инфекцией COVID-19. 200 мг ремдесивира в/в будет вводиться пациентам с COVID-19 со средней степенью тяжести заболевания. Это будет нагрузочная доза, затем будет вводиться доза 100 мг внутривенно в течение 5 дней. Индивидуальное решение о дозировке Ремдесивира будет принято лечащим врачом-инфекционистом, удобством использования, бактериальной коинфекцией и продолжительностью вентиляции, а доза будет увеличена до 10 дней в зависимости от клинического состояния пациентов.
Лекарство: Ремдесивир
200 мг ремдесивира в/в будет вводиться пациентам с COVID-19 со средней степенью тяжести заболевания. Это будет нагрузочная доза, затем будет вводиться доза 100 мг внутривенно в течение 5 дней. Индивидуальное решение о дозировке Ремдесивира будет принято лечащим врачом-инфекционистом, удобством использования, бактериальной коинфекцией и продолжительностью вентиляции, а доза будет увеличена до 10 дней в зависимости от клинического состояния пациентов.
Другие имена:
  • Ремидия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ после введения
Временное ограничение: 10 дней
Клиническое улучшение пациентов с COVID-19 с помощью Ремдесивира.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на лечение
Временное ограничение: 15 дней
Общая выживаемость пациентов с COVID-19 после введения препарата.
15 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 15 дней
Количество дней пребывания в стационаре либо в отделении интенсивной терапии, либо в отделении интенсивной терапии до даты выписки
15 дней
Дополнительная потребность в кислороде по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Продолжительность повышенной потребности в дополнительном кислороде по сравнению с исходным уровнем
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lahore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LGH003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться