Remdesivir no COVID-19 Lahore General Hospital (RC19LGH)
Remdesivir é uma possível opção terapêutica para SARS-CoV-2: um estudo intervencionista
O remdesivir é um pró-fármaco monofosforamidato de um análogo de adenosina e possui atividade antiviral de amplo espectro contra paramixovírus, falvivírus e coronavírus. Mostrou atividade in vitro em células epiteliais das vias aéreas humanas contra SARS-CoV-2. É um medicamento experimental e obteve uma Autorização de Uso de Emergência pela Food and Drug Administration FDA, por isso está sob ensaio clínico.
O potente mecanismo de ação desta droga ainda não está claro, mas atua através de vários processos. Pode interferir com a polimerase nsp12 mesmo quando a revisão da exoribonuclease está intacta. Ele também pode produzir NTP de trifosfato de nucleosídeo que atua como substrato alternativo farmacologicamente ativo do terminador da cadeia de RNA, como resultado, o NTP pode restringir os trifosfatos ativos no RNA viral dos coronavírus. Há evidências de alta barreira genética para desenvolver resistência contra Remdesivir em coronavírus, o que mantém sua eficácia em terapias antivirais contra esses vírus. A eficácia do Remdesivir foi relatada contra diferentes grupos de coronavírus, incluindo Alphacoronavirus NL63 e vários coronavírus SARS/MERS-CoV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional de centro único, que será realizado no Lahore General Hospital, no qual 95 leitos são alocados para pacientes com COVID-19, incluindo UTIs e HDUs. A aprovação ética será obtida do comitê de ética em pesquisa do hospital Lahore General, Lahore. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes que concordam em publicar seus dados nesta pesquisa. A proteção da privacidade do paciente será obedecida com a Declaração de Helsinque.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica deste medicamento experimental, iniciou um ensaio clínico deste medicamento em pacientes com COVID-19 confirmados em laboratório em um hospital terciário de Lahore, Paquistão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54500
- Recrutamento
- Muhammad Irfan Malik
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de todas as idades, homens e mulheres que serão diagnosticados com COVID-19 positivo por RT-PCR com doença moderada.
- Pacientes com lesões radiológicas clássicas de COVID-19 na radiografia de tórax ou TCAR de tórax.
- Frequência respiratória > 22/min e >50% de envolvimento radiológico de pulmão com lesões típicas.
- FiO2 permanece estático ou melhorando junto com > 30% desarranjado ≥ 2 marcadores bioquímicos CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0,5 mg/l ou 500 ng/ml, Ferritina sérica < 500 ng/ml ou mcg/l serão incluídos no ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes em ventilação mecânica invasiva (VMI).
- Pacientes com frequência respiratória < 20/min e cujos achados laboratoriais não serão alterados > 20%.
- Presença de insuficiência renal crônica > estágio 4, TFG < 30ml/min/1,73m2.
- ALT/AST > 5 vezes que os valores normais.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo intervém com Remdesivir
Revise o efeito do Remdesivir como ensaio clínico entre pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19.
200 mg I/v Remdesivir será administrado a pacientes com doença moderada de COVID-19.
Será uma dose de ataque e, em seguida, uma dose I/V de 100 mg será administrada por 5 dias.
A decisão personalizada para a dosagem de Remdesivir será tomada pelo médico infectologista, conforto com o uso, co-infecção bacteriana e duração da ventilação e a dose será estendida até 10 dias de acordo com a condição clínica dos pacientes.
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200 mg I/v Remdesivir será administrado a pacientes com doença moderada de COVID-19.
Será uma dose de ataque e, em seguida, uma dose I/V de 100 mg será administrada por 5 dias.
A decisão personalizada para a dosagem de Remdesivir será tomada pelo médico infectologista, conforto com o uso, co-infecção bacteriana e duração da ventilação e a dose será estendida até 10 dias de acordo com a condição clínica dos pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica após a administração
Prazo: 10 dias
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Melhora clínica de pacientes com COVID-19 por Remdesivir.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica ao tratamento
Prazo: 15 dias
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Sobrevida global de pacientes com COVID-19 após a administração de medicamentos.
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15 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: 15 dias
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Número de dias de internação em UTI ou HDUs até a data de alta
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15 dias
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Requisito de Oxigênio Suplementar da Linha de Base
Prazo: 15 dias
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Duração do aumento da necessidade de oxigênio suplementar desde o início
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694.
- Davies M, Osborne V, Lane S, Roy D, Dhanda S, Evans A, Shakir S. Remdesivir in Treatment of COVID-19: A Systematic Benefit-Risk Assessment. Drug Saf. 2020 Jul;43(7):645-656. doi: 10.1007/s40264-020-00952-1.
- Li Z, Wang X, Cao D, Sun R, Li C, Li G. Rapid review for the anti-coronavirus effect of remdesivir. Drug Discov Ther. 2020;14(2):73-76. doi: 10.5582/ddt.2020.01015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Remdesivir
Outros números de identificação do estudo
- LGH003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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