Remdesivir a COVID-19 Lahore Általános Kórházban (RC19LGH)
Lehetséges-e a Remdesivir a SARS-CoV-2 terápiás megoldása: Intervenciós vizsgálat
A Remdesivir egy adenozin analóg monofoszforamidát prodrugja, és széles spektrumú vírusellenes hatással rendelkezik paramixovírusok, falvivírusok és koronavírusok ellen. In vitro aktivitást mutatott a SARS-CoV-2 ellen humán légúti hámsejteken. Ez egy vizsgálati gyógyszer, és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) sürgősségi felhasználási engedélyt kapott, így klinikai vizsgálat alatt áll.
Ennek a gyógyszernek a hatásmechanizmusa még nem tisztázott, de számos folyamaton keresztül hat. Még akkor is zavarhatja az nsp12 polimerázt, ha az exoribonukleáz korrektúra sértetlen. Nukleozid-trifoszfát NTP-t is termelhet, amely az RNS-lánc-terminátor farmakológiailag aktív alternatív szubsztrátjaként hat, ennek eredményeként az NTP képes az aktív trifoszfátokat a koronavírusok vírus RNS-ébe korlátozni. Bizonyítékok vannak arra, hogy a koronavírusban a Remdesivirrel szembeni rezisztencia kialakulásának magas genetikai gátja van, aminek eredményeként megőrzi hatékonyságát az e vírusok elleni vírusellenes terápiákban. A Remdesivir hatékonyságát a koronavírusok különböző csoportjaival szemben jelentették, beleértve az Alphacoronavirus NL63-at és számos SARS/MERS-CoV koronavírust.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy intervenciós egyközpontú vizsgálat, amelyet a Lahore General Hospital-ban fognak végezni, és amelyben 95 ágy van kijelölve a COVID-19-betegek számára, beleértve az intenzív osztályokat és a nagybetegeket. Az etikai jóváhagyást a Lahore-i Általános Kórház kutatásetikai bizottságától kell beszerezni. Tájékozott beleegyezését kell kérni minden olyan betegtől, aki beleegyezik adatainak közzétételébe ebben a kutatásban. A betegek magánéletének védelmét a Helsinki Nyilatkozatnak kell betartani.
Ennek a tanulmánynak a célja ennek a vizsgált gyógyszernek a klinikai hatékonyságának értékelése, és megkezdődött ennek a gyógyszernek a klinikai vizsgálata laboratóriumilag igazolt COVID-19 betegeken a pakisztáni Lahore felsőfokú kórházában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54500
- Toborzás
- Muhammad Irfan Malik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg kortól függetlenül, férfiak és nők, akiknél RT-PCR-rel COVID-19-pozitívnak diagnosztizálják, közepesen súlyos betegségben.
- Olyan betegek, akiknél a COVID-19 klasszikus radiológiai elváltozása van röntgen mellkason vagy HRCT mellkason.
- A légzésszám > 22/perc és a tüdő radiológiai érintettségének >50%-a tipikus elváltozásokkal.
- A FiO2 statikus marad vagy javul, miközben > 30%-os eltérés ≥ 2 biokémiai marker CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D. Dimer > 0,5 mg/l vagy 500 ng/ml, szérum feritin < 500 ng/ml vagy mcg/l bekerül a klinikai vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Invazív mechanikus lélegeztetésben (IMV) szenvedő betegek.
- 20/perc alatti légzésszámmal rendelkező betegek, akiknek a laboratóriumi leletei nem változnak > 20%.
- Krónikus veseelégtelenség > 4 stádiumú, GFR < 30ml/perc/1,73m2.
- ALT/AST > 5-szöröse a normál értékeknek.
- Terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Csoport avatkozzon be a Remdesivirrel
Tekintse át a Remdesivir hatását klinikai vizsgálatként a COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi betegek körében.
200 mg intravénás Remdesivirt kapnak a COVID-19 közepesen súlyos betegségben szenvedő betegek.
Ez telítő adag, majd 100 mg-os intravénás dózis 5 napig.
A Remdesivir adagolásával kapcsolatos személyre szabott döntést a fertőző betegségekkel foglalkozó orvos hozza meg, a használat kényelmét, a bakteriális társfertőzést és a lélegeztetés időtartamát és a dózist a betegek klinikai állapotától függően 10 napra meghosszabbítják.
|
200 mg intravénás Remdesivirt kapnak a COVID-19 közepesen súlyos betegségben szenvedő betegek.
Ez telítő adag, majd 100 mg-os intravénás dózis 5 napig.
A Remdesivir adagolásával kapcsolatos személyre szabott döntést a fertőző betegségekkel foglalkozó orvos hozza meg, a használat kényelmét, a bakteriális társfertőzést és a lélegeztetés időtartamát és a dózist a betegek klinikai állapotától függően 10 napra meghosszabbítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz beadás után
Időkeret: 10 nap
|
A COVID-19 betegek klinikai javulása a Remdesivir segítségével.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz a kezelésre
Időkeret: 15 nap
|
A COVID-19 betegek teljes túlélése a gyógyszer beadása után.
|
15 nap
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 15 nap
|
A kórházi felvétel napjainak száma az intenzív osztályon vagy a nagybetűs kórházban a hazabocsátásig
|
15 nap
|
|
Kiegészítő oxigénszükséglet az alaphelyzetből
Időkeret: 15 nap
|
A megnövekedett kiegészítő oxigénigény időtartama az alapvonalhoz képest
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694.
- Davies M, Osborne V, Lane S, Roy D, Dhanda S, Evans A, Shakir S. Remdesivir in Treatment of COVID-19: A Systematic Benefit-Risk Assessment. Drug Saf. 2020 Jul;43(7):645-656. doi: 10.1007/s40264-020-00952-1.
- Li Z, Wang X, Cao D, Sun R, Li C, Li G. Rapid review for the anti-coronavirus effect of remdesivir. Drug Discov Ther. 2020;14(2):73-76. doi: 10.5582/ddt.2020.01015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Súlyos akut légúti szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Remdesivir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LGH003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .