Remdesivir en el Hospital General de Lahore COVID-19 (RC19LGH)
¿Es Remdesivir una posible opción terapéutica para el SARS-CoV-2: un estudio de intervención?
Remdesivir es un profármaco de monofosforamidato de un análogo de adenosina y tiene una actividad antiviral de amplio espectro contra paramixovirus, falvivirus y coronavirus. Mostró actividad in vitro en células epiteliales de las vías respiratorias humanas contra el SARS-CoV-2. Es un fármaco en investigación y recibió una Autorización de uso de emergencia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de la FDA, por lo que se encuentra en fase de ensayo clínico.
El potente mecanismo de acción de este fármaco aún no está claro, pero actúa a través de varios procesos. Puede interferir con la polimerasa nsp12 incluso cuando la corrección de pruebas de exoribonucleasa está intacta. También puede producir NTP de trifosfato de nucleósido que actúa como sustrato alternativo farmacológicamente activo del terminador de la cadena de ARN, como resultado, el NTP puede restringir los trifosfatos activos en el ARN viral de los coronavirus. Existe evidencia de alta barrera genética para desarrollar resistencia contra Remdesivir en coronavirus por lo que mantiene su efectividad en terapias antivirales contra estos virus. Se ha informado sobre la eficacia de Remdesivir contra diferentes grupos de coronavirus, incluidos Alphacoronavirus NL63 y varios coronavirus SARS/MERS-CoV.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio intervencionista de un solo centro, que se realizará en el Hospital General de Lahore en el que se asignan 95 camas para pacientes con COVID-19, incluidas las UCI y las HDU. La aprobación ética se obtendrá del comité de ética de investigación del hospital general de Lahore, Lahore. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes que aceptarán publicar sus datos en esta investigación. La protección de la privacidad del paciente se cumplirá con la Declaración de Helsinki.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica de este fármaco en investigación, se inició un ensayo clínico de este fármaco en pacientes con COVID-19 confirmados por laboratorio en un hospital de atención terciaria de Lahore, Pakistán.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54500
- Reclutamiento
- Muhammad Irfan Malik
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de todas las edades, hombres y mujeres que serán diagnosticados con COVID-19 positivo por RT-PCR con enfermedad moderada.
- Pacientes con lesiones radiológicas clásicas de COVID-19 en radiografía de tórax o TCAR de tórax.
- Frecuencia respiratoria > 22/ min y > 50% de compromiso radiológico de pulmón con lesiones típicas.
- FiO2 permanece estático o mejora junto con > 30 % alterado ≥ 2 marcadores bioquímicos CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0,5 mg/l o 500 ng/ml, Ferritina sérica < 500 ng/ml o mcg/l se incluirán en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en ventilación mecánica invasiva (IMV).
- Pacientes con frecuencia respiratoria < 20/min y cuyos resultados de laboratorio no se alterarán > 20%.
- Presencia de insuficiencia renal crónica > 4 estadios, FG < 30ml/min/1,73m2.
- ALT/AST > 5 veces los valores normales.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo interviene con Remdesivir
Revisar el efecto de Remdesivir como ensayo clínico entre pacientes hospitalizados con infección por COVID-19.
Se administrarán 200 mg i/v de Remdesivir a pacientes con enfermedad moderada de COVID-19.
Será una dosis de carga y luego se administrará una dosis de 100 mg I/V durante 5 días.
La decisión personalizada para la dosificación de Remdesivir la tomará el médico tratante de enfermedades infecciosas, la comodidad con el uso, la coinfección bacteriana y la duración de la ventilación y la dosis se extenderá hasta 10 días según la condición clínica de los pacientes.
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Se administrarán 200 mg i/v de Remdesivir a pacientes con enfermedad moderada de COVID-19.
Será una dosis de carga y luego se administrará una dosis de 100 mg I/V durante 5 días.
La decisión personalizada para la dosificación de Remdesivir la tomará el médico tratante de enfermedades infecciosas, la comodidad con el uso, la coinfección bacteriana y la duración de la ventilación y la dosis se extenderá hasta 10 días según la condición clínica de los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica tras la administración
Periodo de tiempo: 10 días
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Mejora clínica de pacientes con COVID-19 por Remdesivir.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica al tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
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Supervivencia global de los pacientes con COVID-19 después de la administración del fármaco.
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15 días
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 15 días
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Número de días de ingreso hospitalario en UCI o HDU hasta la fecha de alta
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15 días
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Requerimiento de oxígeno suplementario desde el inicio
Periodo de tiempo: 15 días
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Duración del aumento del requerimiento de oxígeno suplementario desde el inicio
|
15 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694.
- Davies M, Osborne V, Lane S, Roy D, Dhanda S, Evans A, Shakir S. Remdesivir in Treatment of COVID-19: A Systematic Benefit-Risk Assessment. Drug Saf. 2020 Jul;43(7):645-656. doi: 10.1007/s40264-020-00952-1.
- Li Z, Wang X, Cao D, Sun R, Li C, Li G. Rapid review for the anti-coronavirus effect of remdesivir. Drug Discov Ther. 2020;14(2):73-76. doi: 10.5582/ddt.2020.01015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Síndrome respiratorio agudo severo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Remdesivir
Otros números de identificación del estudio
- LGH003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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