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Remdesivir nel COVID-19 Lahore General Hospital (RC19LGH)

24 settembre 2020 aggiornato da: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Remdesivir è una possibile opzione terapeutica per SARS-CoV-2: uno studio interventistico

Remdesivir è un profarmaco monofosforamidato di un analogo dell'adenosina e ha un'attività antivirale ad ampio spettro contro paramixovirus, falvivirus e coronavirus. Ha mostrato attività in vitro sulle cellule epiteliali delle vie aeree umane contro SARS-CoV-2. È un farmaco sperimentale e ha ottenuto un'autorizzazione all'uso di emergenza dalla Food and Drug Administration (FDA), quindi è in fase di sperimentazione clinica.

Il potente meccanismo d'azione di questo farmaco non è ancora chiaro, ma agisce attraverso diversi processi. Può interferire con la polimerasi nsp12 anche quando la correzione delle bozze dell'esoribonucleasi è intatta. Può anche produrre NTP nucleosidico trifosfato che agisce come substrato alternativo farmacologicamente attivo del terminatore della catena dell'RNA, di conseguenza l'NTP può costringere i trifosfati attivi nell'RNA virale dei coronavirus. Esistono prove di un'elevata barriera genetica per sviluppare resistenza contro Remdesivir nel coronavirus, a seguito della quale mantiene la sua efficacia nelle terapie antivirali contro questi virus. L'efficacia di Remdesivir è stata segnalata contro diversi gruppi di coronavirus tra cui Alphacoronavirus NL63 e diversi coronavirus SARS/MERS-CoV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico monocentrico, che verrà condotto presso il Lahore General Hospital in cui sono assegnati 95 posti letto per i pazienti COVID-19, comprese le unità di terapia intensiva e HDU. L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato etico di ricerca del Lahore General Hospital, Lahore. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti che accetteranno di pubblicare i loro dati in questa ricerca. La protezione della privacy del paziente sarà rispettata con la Dichiarazione di Helsinki.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di questo farmaco sperimentale, ha avviato una sperimentazione clinica di questo farmaco su pazienti COVID-19 confermati in laboratorio presso un ospedale terziario di Lahore, in Pakistan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Reclutamento
        • Muhammad Irfan Malik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di tutte le età, maschi e femmine che saranno diagnosticati COVID-19 positivi da RT-PCR con malattia moderata.
  • Pazienti con lesioni radiologiche classiche di COVID-19 su torace a raggi X o torace HRCT.
  • Frequenza respiratoria > 22/min e >50% di coinvolgimento radiologico del polmone con lesioni tipiche.
  • La FiO2 rimane statica o migliora insieme a > 30% alterato ≥ 2 marcatori biochimici CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0,5 mg/l o 500 ng/ml, ferritina sierica < 500 ng/ml o mcg/l saranno inclusi nella sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in ventilazione meccanica invasiva (IMV).
  • Pazienti con frequenza respiratoria < 20/min e i cui risultati di laboratorio non saranno alterati > 20%.
  • Presenza di insufficienza renale cronica > 4 stadi, VFG < 30 ml/min/1,73 m2.
  • ALT/AST > 5 volte rispetto ai valori normali.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo interviene con Remdesivir
Rivedere l'effetto di Remdesivir come sperimentazione clinica tra pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19. Remdesivir 200 mg I/v sarà somministrato a pazienti con malattia moderata di COVID-19. Sarà la dose di carico, quindi verrà somministrata una dose endovenosa di 100 mg per 5 giorni. La decisione personalizzata per il dosaggio di Remdesivir verrà presa dal medico delle malattie infettive, dal comfort con l'uso, dalla coinfezione batterica e dalla durata della ventilazione e la dose sarà estesa fino a 10 giorni in base alle condizioni cliniche dei pazienti.
Droga: Remdesivir
Remdesivir 200 mg I/v sarà somministrato a pazienti con malattia moderata di COVID-19. Sarà la dose di carico, quindi verrà somministrata una dose endovenosa di 100 mg per 5 giorni. La decisione personalizzata per il dosaggio di Remdesivir verrà presa dal medico delle malattie infettive, dal comfort con l'uso, dalla coinfezione batterica e dalla durata della ventilazione e la dose sarà estesa fino a 10 giorni in base alle condizioni cliniche dei pazienti.
Altri nomi:
  • Remidia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 10 giorni
Miglioramento clinico dei pazienti COVID-19 con Remdesivir.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica al trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
Sopravvivenza globale dei pazienti COVID-19 dopo la somministrazione del farmaco.
15 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva o HDU fino alla data di dimissione
15 giorni
Fabbisogno di ossigeno supplementare rispetto al basale
Lasso di tempo: 15 giorni
Durata dell'aumento del fabbisogno di ossigeno supplementare rispetto al basale
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LGH003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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