Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remdesivir w szpitalu COVID-19 Lahore General Hospital (RC19LGH)

24 września 2020 zaktualizowane przez: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Czy Remdesivir jest możliwą opcją terapeutyczną dla SARS-CoV-2: badanie interwencyjne

Remdesivir jest monofosforamidanowym prolekiem analogu adenozyny i ma szerokie spektrum działania przeciwwirusowego przeciwko paramyksowirusom, falwiwirusom i koronawirusom. Wykazał in vitro aktywność na ludzkich komórkach nabłonka dróg oddechowych przeciwko SARS-CoV-2. Jest to lek eksperymentalny, który otrzymał zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach od FDA, więc jest w fazie badań klinicznych.

Potężny mechanizm działania tego leku jest nadal niejasny, ale wpływa na kilka procesów. Może zakłócać polimerazę nsp12, nawet jeśli korekta egzorybonukleazy jest nienaruszona. Może również wytwarzać trifosforan nukleozydu NTP, który działa farmakologicznie aktywny alternatywny substrat terminatora łańcucha RNA, w wyniku czego NTP może ograniczać aktywne trifosforany do wirusowego RNA koronawirusów. Istnieją dowody na istnienie wysokiej bariery genetycznej dla rozwoju oporności na Remdesivir w koronawirusie, w wyniku której utrzymuje się jego skuteczność w terapiach przeciwwirusowych przeciwko tym wirusom. Zgłoszono skuteczność Remdesiviru przeciwko różnym grupom koronawirusów, w tym Alphacoronavirus NL63 i kilku koronawirusom SARS/MERS-CoV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie interwencyjne, które zostanie przeprowadzone w Lahore General Hospital, w którym przydzielono 95 łóżek dla pacjentów z COVID-19, w tym na oddziałach intensywnej terapii i HDU. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od komisji ds. etyki badań w Lahore General Hospital w Lahore. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów, którzy wyrażą zgodę na publikację swoich danych w tym badaniu. Ochrona prywatności pacjentów będzie przestrzegana zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej tego eksperymentalnego leku, rozpoczęto badanie kliniczne tego leku na pacjentach z potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19 w szpitalu trzeciego stopnia w Lahore w Pakistanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Rekrutacyjny
        • Muhammad Irfan Malik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w każdym wieku, mężczyźni i kobiety, u których zostanie zdiagnozowany COVID-19 pozytywny za pomocą RT-PCR z umiarkowaną chorobą.
  • Pacjenci z klasycznymi zmianami radiologicznymi COVID-19 na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub HRCT klatki piersiowej.
  • Częstość oddechów > 22/min i >50% zajęcia radiologicznego płuca z typowymi zmianami.
  • FiO2 pozostaje statyczne lub poprawia się wraz z zaburzeniami > 30% ≥ 2 markery biochemiczne CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/l, D.Dimer > 0,5 mg/l lub 500 ng/ml, ferrytyna w surowicy < 500 ng/ml lub mcg/l zostanie włączony do badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV).
  • Pacjenci z częstością oddechów < 20/min, u których wyniki badań laboratoryjnych nie będą zaburzone > 20%.
  • Występowanie przewlekłej niewydolności nerek > 4 stopnia, GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • ALT/AST > 5 razy od wartości prawidłowych.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interweniuje z Remdesivirem
Przegląd wpływu Remdesiviru jako badania klinicznego wśród hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem COVID-19. 200 mg I/V Remdesiviru zostanie podane pacjentom z umiarkowaną chorobą COVID-19. Będzie to dawka nasycająca, następnie dawka 100 mg I/V będzie podawana przez 5 dni. Dostosowana decyzja dotycząca dawkowania Remdesiviru zostanie podjęta przez lekarza chorób zakaźnych, komfort użytkowania, koinfekcję bakteryjną i czas trwania wentylacji, a dawka zostanie przedłużona do 10 dni w zależności od stanu klinicznego pacjentów.
Lek: Remdesiwir
200 mg I/V Remdesiviru zostanie podane pacjentom z umiarkowaną chorobą COVID-19. Będzie to dawka nasycająca, następnie dawka 100 mg I/V będzie podawana przez 5 dni. Dostosowana decyzja dotycząca dawkowania Remdesiviru zostanie podjęta przez lekarza chorób zakaźnych, komfort użytkowania, koinfekcję bakteryjną i czas trwania wentylacji, a dawka zostanie przedłużona do 10 dni w zależności od stanu klinicznego pacjentów.
Inne nazwy:
  • Remidia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna po podaniu
Ramy czasowe: 10 dni
Kliniczna poprawa pacjentów z COVID-19 przez Remdesivir.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 15 dni
Całkowite przeżycie pacjentów z COVID-19 po podaniu leku.
15 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba dni hospitalizacji na OIT lub HDU do dnia wypisu
15 dni
Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen od linii bazowej
Ramy czasowe: 15 dni
Czas trwania zwiększonego zapotrzebowania na dodatkowy tlen od wartości wyjściowej
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LGH003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj