Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remdesivir på COVID-19 Lahore General Hospital (RC19LGH)

24. september 2020 oppdatert av: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Er Remdesivir et mulig terapeutisk alternativ for SARS-CoV-2: En intervensjonsstudie

Remdesivir er et monofosforamidat prodrug av en adenosinanalog og det har en bredspektret antiviral aktivitet mot paramyxovirus, falvivirus og koronavirus. Den viste in vitro-aktivitet på humane luftveisepitelceller mot SARS-CoV-2. Det er et undersøkelseslegemiddel og har fått en nødbruksautorisasjon av Food and Drug Administration FDA, så det er under klinisk utprøving.

Den kraftige virkningsmekanismen til dette stoffet er fortsatt uklart, men det virker gjennom flere prosesser. Det kan forstyrre nsp12-polymerase selv når eksoribonuklease-korrekturlesing er intakt. Det kan også produsere nukleosidtrifosfat NTP som virker farmakologisk aktivt alternativt substrat for RNA-kjedeterminator, som et resultat kan NTP begrense aktive trifosfater til viralt RNA av koronavirus. Det er bevis på høy genetisk barriere for å utvikle resistens mot Remdesivir i koronavirus som et resultat av dette opprettholder sin effektivitet i antivirale terapier mot disse virusene. Effektiviteten til Remdesivir er rapportert mot forskjellige grupper av koronavirus, inkludert Alphacoronavirus NL63 og flere SARS/MERS-CoV-koronavirus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er intervensjonell enkeltsenterstudie, som vil bli utført ved Lahore General Hospital der 95 senger er tildelt for COVID-19-pasienter inkludert intensivavdelinger og HDUer. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra forskningsetisk komité ved Lahore General Hospital, Lahore. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter som godtar å publisere dataene sine i denne forskningen. Pasientens personvern vil bli overholdt med Helsinki-erklæringen.

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten til dette undersøkelsesstoffet, startet en klinisk utprøving av dette stoffet på laboratoriebekreftede COVID-19-pasienter ved et sykehus for tertiærpleie i Lahore, Pakistan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Rekruttering
        • Muhammad Irfan Malik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alle aldre, menn og kvinner som vil bli diagnostisert COVID-19 positive ved RT-PCR med moderat sykdom.
  • Pasienter som har klassiske radiologiske lesjoner av COVID-19 på røntgen-thorax eller HRCT-thorax.
  • Respirasjonsfrekvens > 22/min og >50 % av radiologisk involvering av lunge med typiske lesjoner.
  • FiO2 forblir statisk eller forbedres sammen med > 30 % forstyrret ≥ 2 biokjemiske markører CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0,5 mg/l eller 500 ng/ml, Serum Ferritin < 500 ng/ml eller mcg/l vil bli inkludert i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon (IMV).
  • Pasienter med respirasjonsfrekvens < 20/min og hvis laboratoriefunn ikke vil forstyrres > 20 %.
  • Tilstedeværelse av kronisk nyresvikt > 4 trinn, GFR < 30ml/min/1,73m2.
  • ALT/AST > 5 ganger enn normale verdier.
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppen griper inn med Remdesivir
Gjennomgå effekten av Remdesivir som klinisk studie blant innlagte pasienter med COVID-19-infeksjon. 200 mg I/v Remdesivir vil bli gitt til pasienter med moderat sykdom av COVID-19. Det vil være en belastningsdose, deretter gis 100 mg I/V dose i 5 dager. Tilpasset avgjørelse for Remdesivir-dosering vil bli tatt av behandlende infeksjonsmedisinsk lege, komfort med bruk, bakteriell samtidig infeksjon og varighet av ventilasjon og dose vil bli forlenget opp til 10 dager i henhold til pasientens kliniske tilstand.
Legemiddel: Remdesivir
200 mg I/v Remdesivir vil bli gitt til pasienter med moderat sykdom av COVID-19. Det vil være en belastningsdose, deretter gis 100 mg I/V dose i 5 dager. Tilpasset avgjørelse for Remdesivir-dosering vil bli tatt av behandlende infeksjonsmedisinsk lege, komfort med bruk, bakteriell samtidig infeksjon og varighet av ventilasjon og dose vil bli forlenget opp til 10 dager i henhold til pasientens kliniske tilstand.
Andre navn:
  • Remidia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons etter administrering
Tidsramme: 10 dager
Klinisk forbedring av COVID-19-pasienter av Remdesivir.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på behandling
Tidsramme: 15 dager
Total overlevelse av COVID-19-pasienter etter legemiddeladministrering.
15 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 15 dager
Antall dager med sykehusinnleggelse enten på intensivavdeling eller HDUer til utskrivningsdato
15 dager
Supplerende oksygenkrav fra baseline
Tidsramme: 15 dager
Varighet av økt supplerende oksygenbehov fra baseline
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lahore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LGH003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere