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COVID-19 라호르 종합병원의 렘데시비르 (RC19LGH)

2020년 9월 24일 업데이트: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Remdesivir는 SARS-CoV-2에 대한 가능한 치료 옵션입니까? 중재 연구

렘데시비르는 아데노신 유사체의 모노포스포르아미데이트 전구약물이며 파라믹소바이러스, 팔비바이러스 및 코로나바이러스에 대한 광범위한 항바이러스 활성을 가지고 있습니다. 그것은 SARS-CoV-2에 대한 인간 기도 상피 세포에 대한 시험관 내 활성을 보여주었습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 받아 임상시험 중인 시험약이다.

이 약물의 강력한 작용 메커니즘은 아직 명확하지 않지만 여러 과정을 통해 영향을 미칩니다. exoribonuclease 교정이 온전한 경우에도 nsp12 polymerase를 방해할 수 있습니다. 또한 RNA 사슬 터미네이터의 약리학적 활성 대체 기질 역할을 하는 뉴클레오시드 삼인산 NTP를 생성할 수 있으며, 그 결과 NTP는 활성 삼인산을 코로나바이러스의 바이러스 RNA로 제한할 수 있습니다. 코로나바이러스에서 렘데시비르에 대한 내성을 발달시키는 유전적 장벽이 높다는 증거가 있으며, 그 결과 이러한 바이러스에 대한 항바이러스 요법의 효과가 유지됩니다. 렘데시비르의 효과는 Alphacoronavirus NL63 및 여러 SARS/MERS-CoV 코로나바이러스를 포함한 다양한 코로나바이러스 그룹에 대해 보고되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ICU 및 HDU를 포함하여 COVID-19 환자를 위해 95개의 병상이 할당된 Lahore General Hospital에서 수행될 중재적 단일 센터 연구입니다. 라호르에 있는 라호르 종합 병원의 연구 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받을 것입니다. 이 연구에서 자신의 데이터를 게시하는 데 동의하는 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자의 개인 정보 보호는 헬싱키 선언에 따릅니다.

이 연구의 목적은 이 연구 약물의 임상적 효과를 평가하는 것이며, 파키스탄 라호르의 3차 의료 병원에서 실험실에서 확인된 COVID-19 환자를 대상으로 이 약물의 임상 시험을 시작했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54500
        • 모병
        • Muhammad Irfan Malik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RT-PCR에 의해 COVID-19 양성으로 진단될 중등도 질병을 가진 모든 연령, 남성 및 여성의 모든 환자.
  • X선 흉부 또는 HRCT 흉부에서 COVID-19의 고전적 방사선 병변이 있는 환자.
  • 호흡수 > 22/분 및 전형적인 병변이 있는 폐의 방사선 침범의 >50%.
  • FiO2는 > 30% deranged ≥ 2 생화학적 마커 CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0.5mg/l 또는 500 ng/ml, 혈청 페리틴 < 500 ng/ml와 함께 정적이거나 개선되고 있습니다. 또는 mcg/l이 임상 시험에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 침습적 기계적 환기(IMV)를 받는 환자.
  • 호흡률이 20/분 미만이고 실험실 결과가 20% 이상 혼란스럽지 않은 환자.
  • 만성 신부전 > 4기, GFR < 30ml/min/1.73m2의 존재.
  • ALT/AST > 정상 값보다 5배.
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렘데시비르로 집단 개입
코로나19 감염 입원 환자 대상 임상시험으로 렘데시비르 효과 검토. 200mg I/v Remdesivir는 COVID-19의 중등도 질환 환자에게 제공됩니다. 그것은 부하 용량이 될 것이고 100 mg I/V 용량이 5일 동안 주어질 것입니다. 렘데시비르 용량은 감염내과 의사의 주치의를 통해 맞춤형으로 결정되며, 사용 편의성, 세균 동시 감염, 인공호흡 기간 등 환자의 임상 상태에 따라 최대 10일까지 용량이 연장된다.
의약품: 렘데시비르
200mg I/v Remdesivir는 COVID-19의 중등도 질환 환자에게 제공됩니다. 그것은 부하 용량이 될 것이고 100 mg I/V 용량이 5일 동안 주어질 것입니다. 렘데시비르 용량은 감염내과 의사의 주치의를 통해 맞춤형으로 결정되며, 사용 편의성, 세균 동시 감염, 인공호흡 기간 등 환자의 임상 상태에 따라 최대 10일까지 용량이 연장된다.
다른 이름들:
  • 레미디아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 임상 반응
기간: 10 일
Remdesivir에 의한 COVID-19 환자의 임상적 개선.
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 임상 반응
기간: 15 일
약물 투여 후 COVID-19 환자의 전체 생존.
15 일
입원 기간
기간: 15 일
퇴원일까지 ICU 또는 HDU에 입원한 일수
15 일
기준선의 보충 산소 요구 사항
기간: 15 일
기준선에서 증가된 보충 산소 요구량의 기간
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lahore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LGH003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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