Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remdesivir v COVID-19 Lahore General Hospital (RC19LGH)

24. září 2020 aktualizováno: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Je Remdesivir možnou terapeutickou možností pro SARS-CoV-2: Intervenční studie

Remdesivir je monofosforamidátové proléčivo analogu adenosinu a má širokospektrální antivirovou aktivitu proti paramyxoviru, falvivirům a koronavirům. Prokázal in vitro aktivitu na lidských epiteliálních buňkách dýchacích cest proti SARS-CoV-2. Je to zkoumaný lék a bylo mu uděleno povolení k nouzovému použití od Food and Drug Administration FDA, takže je ve fázi klinického hodnocení.

Účinný mechanismus účinku této drogy je stále nejasný, ale působí prostřednictvím několika procesů. Může interferovat s nsp12 polymerázou, i když je korektura exoribonukleázou neporušená. Může také produkovat nukleosidtrifosfát NTP, který působí jako farmakologicky aktivní alternativní substrát terminátoru řetězce RNA, v důsledku čehož NTP může omezit aktivní trifosfáty do virové RNA koronavirů. Existují důkazy o vysoké genetické bariéře pro rozvoj rezistence vůči Remdesiviru u koronaviru, v důsledku čehož je zachována jeho účinnost v antivirových terapiích proti těmto virům. Účinnost Remdesiviru byla hlášena proti různým skupinám koronavirů včetně Alphacoronavirus NL63 a několika koronavirům SARS/MERS-CoV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční jednocentrická studie, která bude provedena ve Všeobecné nemocnici v Lahore, ve které je pro pacienty s COVID-19 včetně JIP a HDU přiděleno 95 lůžek. Etické schválení bude získáno od etické komise pro výzkum v Lahore General Hospital, Lahore. Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů, kteří budou souhlasit se zveřejněním svých údajů v tomto výzkumu. Ochrana soukromí pacienta bude dodržována Helsinskou deklarací.

Cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost tohoto zkoumaného léku, zahájila klinickou studii tohoto léku na laboratorně potvrzených pacientech s COVID-19 v nemocnici terciární péče v Lahore v Pákistánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54500
        • Nábor
        • Muhammad Irfan Malik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti všech věkových kategorií, muži i ženy, u kterých bude RT-PCR diagnostikována pozitivita COVID-19 se středně těžkým onemocněním.
  • Pacienti s klasickými radiologickými lézemi COVID-19 na RTG hrudníku nebo HRCT hrudníku.
  • Respirační frekvence > 22/ min a > 50 % radiologického postižení plic s typickými lézemi.
  • FiO2 zůstává statický nebo se zlepšuje spolu s > 30 % narušeným ≥ 2 biochemické markery CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0,5 mg/l nebo 500 ng/ml, sérový feritin < 500 ng/ml nebo mcg/l bude zahrnuto do klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na invazivní mechanické ventilaci (IMV).
  • Pacienti s dechovou frekvencí < 20/min a jejichž laboratorní nálezy nebudou narušeny > 20 %.
  • Přítomnost chronického selhání ledvin > 4 stádium, GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • ALT/AST > 5krát než normální hodnoty.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinová intervence s Remdesivirem
Zhodnoťte účinek Remdesiviru jako klinickou studii u hospitalizovaných pacientů s infekcí COVID-19. Remdesivir v dávce 200 mg I/v bude podáván pacientům se středně těžkým onemocněním COVID-19. Bude to nasycovací dávka, poté bude podávána dávka 100 mg I/V po dobu 5 dnů. Individuální rozhodnutí o dávkování Remdesiviru učiní ošetřující infekční lékař, komfort při užívání, bakteriální koinfekce a délka ventilace a dávka se prodlouží až na 10 dní podle klinického stavu pacientů.
Lék: Remdesivir
Remdesivir v dávce 200 mg I/v bude podáván pacientům se středně těžkým onemocněním COVID-19. Bude to nasycovací dávka, poté bude podávána dávka 100 mg I/V po dobu 5 dnů. Individuální rozhodnutí o dávkování Remdesiviru učiní ošetřující infekční lékař, komfort při užívání, bakteriální koinfekce a délka ventilace a dávka se prodlouží až na 10 dní podle klinického stavu pacientů.
Ostatní jména:
  • Remidia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď po podání
Časové okno: 10 dní
Klinické zlepšení pacientů s COVID-19 pomocí Remdesiviru.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na léčbu
Časové okno: 15 dní
Celkové přežití pacientů s COVID-19 po podání léku.
15 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 15 dní
Počet dní přijetí do nemocnice na JIP nebo HDU do data propuštění
15 dní
Doplňkový požadavek na kyslík ze základní linie
Časové okno: 15 dní
Doba trvání zvýšené potřeby doplňkového kyslíku oproti výchozí hodnotě
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LGH003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit