Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remdesivir COVID-19 Lahoren yleissairaalassa (RC19LGH)

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Onko Remdesivir mahdollinen terapeuttinen vaihtoehto SARS-CoV-2:lle: Interventiotutkimus

Remdesivir on adenosiinianalogin monofosforamidaattiaihiolääke, ja sillä on laajakirjoinen antiviraalinen vaikutus paramyksoviruksia, falviviruksia ja koronaviruksia vastaan. Se osoitti in vitro aktiivisuutta ihmisen hengitysteiden epiteelisoluissa SARS-CoV-2:ta vastaan. Se on tutkimuslääke ja elintarvike- ja lääkeviraston FDA:n myöntämä hätäkäyttölupa, joten se on kliinisessä kokeessa.

Tämän lääkkeen tehokas vaikutusmekanismi on edelleen epäselvä, mutta se vaikuttaa useiden prosessien kautta. Se voi häiritä nsp12-polymeraasia, vaikka eksoribonukleaasin oikoluku on ehjä. Se voi myös tuottaa nukleosiditrifosfaatti-NTP:tä, joka toimii RNA-ketjun terminaattorin farmakologisesti aktiivisena vaihtoehtoisena substraattina, minkä seurauksena NTP voi pakottaa aktiiviset trifosfaatit koronavirusten virus-RNA:han. Koronaviruksen Remdesivir-resistenssin kehittymiselle on olemassa näyttöä korkeasta geneettisestä esteestä, minkä seurauksena sen tehokkuus näiden virusten vastaisissa antiviraalisissa hoidoissa säilyy. Remdesivirin tehokkuutta on raportoitu eri koronavirusryhmiä vastaan, mukaan lukien Alphacoronavirus NL63 ja useita SARS/MERS-CoV-koronaviruksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen interventiotutkimus, joka tehdään Lahoren yleissairaalassa, jossa COVID-19-potilaille on varattu 95 vuodepaikkaa, mukaan lukien teho-osastot ja HDU:t. Eettinen hyväksyntä hankitaan Lahoren yleissairaalan tutkimuseettiseltä komitealta. Tietoinen suostumus saadaan kaikilta potilailta, jotka suostuvat julkaisemaan tietonsa tässä tutkimuksessa. Potilaan yksityisyyden suojaa noudatetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän tutkimuslääkkeen kliinistä tehokkuutta, aloitti tämän lääkkeen kliinisen tutkimuksen laboratoriossa varmistetuilla COVID-19-potilailla Lahoressa, Pakistanissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Rekrytointi
        • Muhammad Irfan Malik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki kaikenikäiset potilaat, miehet ja naiset, joille diagnosoidaan COVID-19-positiivinen RT-PCR:llä ja joilla on kohtalainen sairaus.
  • Potilaat, joilla on klassisia COVID-19-radiologisia vaurioita rinnassa tai HRCT-rintakuvassa.
  • Hengitystiheys > 22/min ja >50 % keuhkojen radiologisesta osallisuudesta, jossa on tyypillisiä vaurioita.
  • FiO2 pysyy staattisena tai paranee, kun > 30 % poikkeaa ≥ 2 biokemiallista markkeria CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0,5 mg/l tai 500 ng/ml, seerumin ferritiini < 500 ng/ml tai mcg/l sisällytetään kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV).
  • Potilaat, joiden hengitystiheys < 20/min ja joiden laboratoriotulokset eivät muutu > 20 %.
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta > 4 vaihe, GFR < 30ml/min/1,73m2.
  • ALT/AST > 5 kertaa normaaliarvot.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä puuttuu Remdesivirin kanssa
Tarkista Remdesivirin vaikutus kliinisenä tutkimuksena COVID-19-infektiota sairastavien sairaalapotilaiden keskuudessa. 200 mg I/v Remdesiviriä annetaan keskivaikeaa COVID-19-potilaille. Se on kyllästysannos, jonka jälkeen 100 mg:n suonensisäinen annos annetaan 5 päivän ajan. Räätälöidyt Remdesivir-annostuspäätökset tekee hoitava tartuntatautilääkäri, käyttömukavuus, bakteeri-yhteisinfektio ja ventilaation kesto ja annosta pidennetään 10 päivään potilaan kliinisen tilan mukaan.
Lääke: Remdesivir
200 mg I/v Remdesiviriä annetaan keskivaikeaa COVID-19-potilaille. Se on kyllästysannos, jonka jälkeen 100 mg:n suonensisäinen annos annetaan 5 päivän ajan. Räätälöidyt Remdesivir-annostuspäätökset tekee hoitava tartuntatautilääkäri, käyttömukavuus, bakteeri-yhteisinfektio ja ventilaation kesto ja annosta pidennetään 10 päivään potilaan kliinisen tilan mukaan.
Muut nimet:
  • Remidia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste annon jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
Remdesivir parantaa COVID-19-potilaiden kliinistä tilaa.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste hoitoon
Aikaikkuna: 15 päivää
COVID-19-potilaiden kokonaiseloonjääminen lääkkeen annon jälkeen.
15 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 15 päivää
Sairaalahoitopäivien määrä joko teho-osastolla tai sairaalahoidossa kotiutuspäivään asti
15 päivää
Täydentävä hapentarve lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 15 päivää
Lisääntyneen lisähapen tarpeen kesto lähtötasosta
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lahore General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LGH003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa