Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remdesivir in het COVID-19 Lahore General Hospital (RC19LGH)

24 september 2020 bijgewerkt door: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Is Remdesivir een mogelijke therapeutische optie voor SARS-CoV-2: een interventiestudie

Remdesivir is een monofosforamidaat-prodrug van een adenosine-analoog en heeft een breedspectrum antivirale activiteit tegen paramyxovirussen, falvivirussen en coronavirussen. Het toonde in vitro activiteit op menselijke luchtwegepitheelcellen tegen SARS-CoV-2. Het is een geneesmiddel in onderzoek en heeft een vergunning voor gebruik in noodgevallen gekregen van de Food and Drug Administration FDA, dus het wordt klinisch getest.

Het krachtige werkingsmechanisme van dit medicijn is nog steeds onduidelijk, maar het werkt via verschillende processen. Het kan interfereren met nsp12-polymerase, zelfs als de proeflezing van exoribonuclease intact is. Het kan ook nucleoside trifosfaat NTP produceren dat farmacologisch actief alternatief substraat van RNA-ketenterminator werkt, met als resultaat dat NTP actieve trifosfaten kan beperken tot viraal RNA van coronavirussen. Er zijn aanwijzingen voor een hoge genetische barrière voor het ontwikkelen van resistentie tegen Remdesivir bij het coronavirus, waardoor het zijn effectiviteit in antivirale therapieën tegen deze virussen behoudt. De werkzaamheid van Remdesivir is gemeld tegen verschillende groepen coronavirussen, waaronder Alphacoronavirus NL63 en verschillende SARS/MERS-CoV-coronavirussen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele single-center studie, die zal worden uitgevoerd in het Lahore General Hospital, waarin 95 bedden zijn toegewezen voor COVID-19-patiënten, waaronder ICU's en HDU's. Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de ethische onderzoekscommissie van het Lahore General Hospital, Lahore. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die ermee instemmen hun gegevens in dit onderzoek te publiceren. De privacybescherming van de patiënt zal worden nageleefd met de Verklaring van Helsinki.

Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van dit onderzoeksgeneesmiddel te evalueren, waarmee een klinische proef van dit medicijn is gestart bij laboratoriumbevestigde COVID-19-patiënten in een ziekenhuis voor tertiaire zorg in Lahore, Pakistan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Werving
        • Muhammad Irfan Malik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van alle leeftijden, mannen en vrouwen bij wie de diagnose COVID-19-positief wordt gesteld door middel van RT-PCR met matige ziekte.
  • Patiënten met klassieke radiologische laesies van COVID-19 op röntgenthorax of HRCT-thorax.
  • Ademhalingsfrequentie > 22/min en > 50% van radiologische betrokkenheid van long met typische laesies.
  • FiO2 blijft statisch of verbetert samen met > 30% gestoord ≥ 2 biochemische markers CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0,5 mg/l of 500 ng/ml, Serum Ferritin < 500 ng/ml of mcg/l zal worden opgenomen in de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op invasieve mechanische beademing (IMV).
  • Patiënten met een ademhalingsfrequentie van < 20/min en van wie de laboratoriumresultaten niet afwijkend zijn > 20%.
  • Aanwezigheid van chronisch nierfalen > 4 stadia, GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • ALT/AST > 5 keer de normale waarden.
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep komt tussenbeide met Remdesivir
Review effect van Remdesivir als klinische studie bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-infectie. 200 mg I/v Remdesivir zal worden gegeven aan matig zieke COVID-19-patiënten. Het zal een oplaaddosis zijn en vervolgens wordt gedurende 5 dagen een I/V-dosis van 100 mg gegeven. Een aangepaste beslissing voor de Remdesivir-dosering zal worden genomen door de arts voor infectieziekten, comfort bij gebruik, bacteriële co-infectie en duur van de beademing en de dosis zal worden verlengd tot 10 dagen, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënten.
Geneesmiddel: Remdesivir
200 mg I/v Remdesivir zal worden gegeven aan matig zieke COVID-19-patiënten. Het zal een oplaaddosis zijn en vervolgens wordt gedurende 5 dagen een I/V-dosis van 100 mg gegeven. Een aangepaste beslissing voor de Remdesivir-dosering zal worden genomen door de arts voor infectieziekten, comfort bij gebruik, bacteriële co-infectie en duur van de beademing en de dosis zal worden verlengd tot 10 dagen, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënten.
Andere namen:
  • Remidia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons na toediening
Tijdsspanne: 10 dagen
Klinische verbetering van COVID-19 patiënten door Remdesivir.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op de behandeling
Tijdsspanne: 15 dagen
Algehele overleving van COVID-19-patiënten na toediening van het geneesmiddel.
15 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 15 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname op de IC of HDU tot de datum van ontslag
15 dagen
Aanvullende zuurstofbehoefte vanaf baseline
Tijdsspanne: 15 dagen
Duur van verhoogde aanvullende zuurstofbehoefte vanaf baseline
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lahore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LGH003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren