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Remdesivir dans COVID-19 Hôpital général de Lahore (RC19LGH)

24 septembre 2020 mis à jour par: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Le Remdesivir est-il une option thérapeutique possible pour le SRAS-CoV-2 : une étude interventionnelle

Le remdesivir est un promédicament monophosphoramidate d'un analogue de l'adénosine et il a une activité antivirale à large spectre contre les paramyxovirus, les falvivirus et les coronavirus. Il a montré une activité in vitro sur les cellules épithéliales des voies respiratoires humaines contre le SRAS-CoV-2. C'est un médicament expérimental et a obtenu une autorisation d'utilisation d'urgence par la Food and Drug Administration FDA, il est donc en cours d'essai clinique.

Le puissant mécanisme d'action de ce médicament n'est pas encore clair, mais il agit à travers plusieurs processus. Il peut interférer avec la polymérase nsp12 même lorsque la relecture de l'exoribonucléase est intacte. Il peut également produire du nucléoside triphosphate NTP qui agit comme substrat alternatif pharmacologiquement actif du terminateur de chaîne d'ARN, en conséquence le NTP peut contraindre les triphosphates actifs dans l'ARN viral des coronavirus. Il existe des preuves d'une barrière génétique élevée pour développer une résistance contre le Remdesivir dans le coronavirus, ce qui permet de maintenir son efficacité dans les thérapies antivirales contre ces virus. L'efficacité du Remdesivir a été rapportée contre différents groupes de coronavirus, dont l'Alphacoronavirus NL63 et plusieurs coronavirus SARS/MERS-CoV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique interventionnelle, qui sera réalisée à l'hôpital général de Lahore dans laquelle 95 lits sont attribués aux patients COVID-19, y compris les USI et les HDU. L'approbation éthique sera obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche de l'hôpital général de Lahore, à Lahore. Un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients qui accepteront de publier leurs données dans cette recherche. La protection de la vie privée du patient sera respectée avec la Déclaration d'Helsinki.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de ce médicament expérimental, a commencé un essai clinique de ce médicament sur des patients COVID-19 confirmés en laboratoire dans un hôpital de soins tertiaires de Lahore, au Pakistan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Recrutement
        • Muhammad Irfan Malik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de tous âges, hommes et femmes qui seront diagnostiqués COVID-19 positifs par RT-PCR avec une maladie modérée.
  • Patients présentant des lésions radiologiques classiques de COVID-19 sur radiographie pulmonaire ou HRCT thoracique.
  • Fréquence respiratoire > 22/min et > 50 % d'atteinte radiologique du poumon avec lésions typiques.
  • La FiO2 reste statique ou s'améliore avec > 30 % de dérèglement ≥ 2 marqueurs biochimiques CRP > 20 mg/l, LDH > 600 U/L, D.Dimer > 0,5 mg/l ou 500 ng/ml, Ferritine sérique < 500 ng/ml ou mcg/l seront inclus dans l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous ventilation mécanique invasive (IMV).
  • Patients avec une fréquence respiratoire < 20/min et dont les résultats de laboratoire ne seront pas perturbés > 20 %.
  • Présences d'insuffisance rénale chronique > 4 stade, GFR < 30ml/min/1.73m2.
  • ALT/AST > 5 fois les valeurs normales.
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Le groupe intervient avec Remdesivir
Examiner l'effet du Remdesivir en tant qu'essai clinique chez les patients hospitalisés infectés par le COVID-19. 200 mg I/v Remdesivir seront administrés aux patients atteints de la maladie modérée de COVID-19. Ce sera une dose de charge puis une dose I/V de 100 mg sera administrée pendant 5 jours. La décision personnalisée pour la posologie de Remdesivir sera prise par le médecin spécialiste des maladies infectieuses, le confort d'utilisation, la co-infection bactérienne et la durée de la ventilation et la dose seront prolongées jusqu'à 10 jours en fonction de l'état clinique des patients.
Médicament: Remdésivir
200 mg I/v Remdesivir seront administrés aux patients atteints de la maladie modérée de COVID-19. Ce sera une dose de charge puis une dose I/V de 100 mg sera administrée pendant 5 jours. La décision personnalisée pour la posologie de Remdesivir sera prise par le médecin spécialiste des maladies infectieuses, le confort d'utilisation, la co-infection bactérienne et la durée de la ventilation et la dose seront prolongées jusqu'à 10 jours en fonction de l'état clinique des patients.
Autres noms:
  • Rémidia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique après administration
Délai: 10 jours
Amélioration clinique des patients COVID-19 par Remdesivir.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique au traitement
Délai: 15 jours
Survie globale des patients COVID-19 après administration du médicament.
15 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: 15 jours
Nombre de jours d'hospitalisation en soins intensifs ou en HDU jusqu'à la date de sortie
15 jours
Besoin supplémentaire en oxygène par rapport à la ligne de base
Délai: 15 jours
Durée de l'augmentation des besoins en oxygène supplémentaire par rapport à la ligne de base
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lahore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LGH003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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