HYDEAL-D®産褥期の性機能回復促進アプリ (HYDEAL-D)
2023年1月15日 更新者：Fabio Barra、Ospedale Policlinico San Martino
産褥期の性機能回復の促進におけるHYDEAL-D®アプリケーションの有効性と安全性を評価する無作為化臨床試験
分娩後および授乳中は、膣上皮の水分補給と潤滑の程度が損なわれる傾向があります。 これは、産褥女性の性機能に悪影響を及ぼす膣の乾燥、灼熱感の性交困難またはかゆみにつながる可能性があります。
この研究の目的は、HYDEAL-D® 膣ジェル (HYALOGYN®、Fidia Farmaceutici、アバノ テルメ、イタリア) の適用が産後の性機能の回復を促進することの有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア
- Ospedale Policlinico San Martino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの女性。
- 産褥期の女性（経腟分娩または帝王切開後）;
- 授乳中の女性、授乳していない女性、または部分的に授乳している女性。
除外基準:
- ヒアルロン酸ジェルに対するアレルギー;
- イタリア語を話さない女性。
- 膣感染症の兆候がある女性;
- 部位を問わず癌の病歴があり、原因不明の最近の性器出血がある女性;急性肝障害、塞栓性疾患、重度の腎原性疾患の患者。
- -過去2週間以内に他の臨床試験に参加している、または参加した女性;
- 精神障害と洞察力のない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HYALOGYN®を投与された実験グループ
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膣ジェル HYALOGYN® (HYDEAL-D® 2%; Fidia Farmaceutici, Abano Terme, Italy) 3 日ごと、12 週間連続
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プラセボコンパレーター：期待管理を受ける対照群
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12週連続期待管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FSFIによる性機能評価
時間枠：ベースラインで。 12週間
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ベースラインで。 12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabio Barra, MD、Ospedale San Martino
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月15日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。